基本信息
| 登记号 | CTR20222235 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 袁飞 | 首次公示信息日期 | 2022-09-01 |
| 申请人名称 | 四川瀛瑞医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222235 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 纳米炭铁混悬注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）瘤内注射在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征和初步疗效的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）I期剂量递增研究 | ||
| 试验方案编号 | YR-2021-01-CNSI-Fe | 方案最新版本号 | V2.1 |
| 版本日期: | 2022-07-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估瘤内注射不同剂量的纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并观察CNSI-Fe的剂量限制性毒性（DLT），确定在人体的最大耐受剂量（MTD）或最高注射剂量，为后续临床研究提供剂量选择依据。次要目的：评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的疗效。探索性目的：评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的瘤内药效动力学（PD）特征（不作强制要求）；评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的瘤内PK特征（不作强制要求）；探索瘤内注射CNSI-Fe的瘤体大小与CNSI-Fe注射剂量、给药浓度间的量效关系（不作强制要求）。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），有意愿并且能够遵守所有的试验要求； 2 签署ICF时年龄18~75周岁（含界值）的男性或女性； 3 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，且目前标准治疗无效（治疗后疾病进展或治疗不能耐受）或无有效的标准治疗，如大肠癌、胰腺癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、肺癌、头颈部癌、胆管癌、肾癌、前列腺癌、外阴癌等； 4 根据RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶，且该病灶既往未经过放疗（除非放疗后病灶发生明确进展）、也没有在首次给药前7天内接受过组织活检； 5 具有可注射的病灶（如可直接注射或通过医学影像仪器辅助注射）； 6 首次给药前7天内ECOG评分为0~1分； 7 预期生存期≥12周； 8 既往治疗引起的药物不良反应（ADR）在筛选前恢复至美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0标准1级及以下（脱发除外）； 9 心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%； 10 首次给药前7天内，有足够的血液系统和终末器官功能，实验室检查符合以下标准： a）血液学 血液学实验室检查前14天内未使用过粒细胞集落刺激因子（G-CSF），且中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； 血液学实验室检查前14天内未输注过血小板，且血小板计数（PLT）≥90×109/L； 血液学实验室检查前14天内未输血或使用红细胞生成素，且血红蛋白（Hb）≥90 g/L； b）肾功能 血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）或使用Cockcroft-Gault公式计算血清肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（仅在基线Cr>1.5×ULN时计算Ccr）； c）肝功能 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合征或肝转移患者≤3.0×ULN）； 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN，确诊肝转移或骨转移患者需满足以下条件： 确诊肝转移的患者：AST和ALT≤5×ULN； 确诊骨转移的患者：ALP≤5×ULN； 血清白蛋白≥2.8 g/dL； d）凝血功能 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN； 11 有生育能力的女性（WOCBP）患者，在研究用药物首次给药前7天内血妊娠检查结果必须为阴性，且承诺在研究药物治疗期间以及研究药物治疗结束后的6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲。此外，女性患者必须为非哺乳期，且同意在此期间不会捐献卵子； 12 男性患者承诺在研究药物治疗期间以及研究药物治疗结束后的6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲。此外，男性患者必须同意在此期间不会捐献精子。 | ||
| 排除标准 | 1 既往或目前患有铁代谢异常的疾病（缺铁性贫血患者除外），如地中海贫血、蚕豆病（红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症）等； 2 既往或目前注射部位患有局部皮肤破溃、红肿、坏死、出血，空腔脏器有穿孔迹象，骨转移显著骨质破坏及压缩性骨折等； 3 首次给予试验药物前4周内靶病灶接受过放疗或任何抗肿瘤药物治疗，或首次给予试验药物前距离上次抗肿瘤治疗[包括但不限于化疗、靶向治疗、免疫治疗、国家药品监督管理局（NMPA）批准抗肿瘤的中成药及具有抗肿瘤效果的中药]未达到5个半衰期，以时间较短者为准； 4 首次给予试验药物前4周内受过除诊断以外的大型外科手术、重大创伤或者伴有经久未愈的伤口及溃疡； 5 未经治疗或具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制的患者（接受过治疗且症状稳定、影像学检查显示在首次给药前稳定至少4周，且无脑水肿证据、且无需糖皮质激素治疗的情况除外）； 6 未得到充分控制的高血压患者（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）； 7 无法控制的肿瘤相关疼痛； 8 未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流（一次/月或更频繁）； 9 在研究治疗首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤，除外已经接受过根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或I期子宫癌、宫颈原位癌、或乳腺原位癌； 10 在研究治疗首次给药前4周内接种过活病毒疫苗； 11 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 12 活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染［乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb)阳性且HBV脱氧核糖核酸（DNA）定量>500 IU/mL］，丙型肝炎病毒（HCV）感染［HCV抗体阳性且HCV核糖核酸（RNA）的聚合酶链式反应（PCR）超过ULN］，抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性。符合上述任何一项者； 13 研究治疗开始前4周内，需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）； 14 患有严重心血管疾病，包括但不限于： 过去6个月内有急性冠脉综合征或冠状动脉血管成形术/支架植入术/旁路移植术史； 美国纽约心脏病协会（NYHA）（详见附录4）II-IV级充血性心力衰竭（CHF），或NYHA III级或IV级CHF病史。 15 患有活动性精神系统疾病（精神分裂症、重度抑郁障碍、双相情感障碍等）； 16 已知对试验用药品有效成分、辅料或者其他补铁制剂过敏或不能耐受的患者； 17 在研究治疗开始给药前4周内曾参加其他干预性临床研究（从前一项研究最后一次给药后的第一天开始计算，未使用干预性药物或试验用医疗器械的除外）； 18 研究者判断其不适合参加本试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:纳米炭混悬注射液 英文通用名:Carbon nanoparticles suspension injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml:100mg 用法用量:30mg组：1ml纳米炭混悬注射液与30mg注射用硫酸亚铁混匀后瘤内注射。 用药时程:单次给药；21天为一个给药周期，共2个给药周期。 2 中文通用名:注射用硫酸亚铁 英文通用名:Ferrous sulfate for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:30mg 用法用量:30mg组：1ml纳米炭混悬注射液与30mg注射用硫酸亚铁混匀后瘤内注射。 用药时程:单次给药；21天为一个给药周期，共2个给药周期。 3 中文通用名:纳米炭混悬注射液 英文通用名:Carbon nanoparticles suspension injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml:100mg 用法用量:60mg组：2ml纳米炭混悬注射液与60mg注射用硫酸亚铁混匀后瘤内注射。 用药时程:单次给药；21天为一个给药周期，共2个给药周期。 4 中文通用名:注射用硫酸亚铁 英文通用名:Ferrous Sulfate for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:30mg 用法用量:60mg组：2ml纳米炭混悬注射液与60mg注射用硫酸亚铁混匀后瘤内注射。 用药时程:单次给药；21天为一个给药周期，共2个给药周期。 5 中文通用名:纳米炭混悬注射液 英文通用名:Carbon nanoparticles suspension injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:30mg 用法用量:90mg组：3ml纳米炭混悬注射液与90mg注射用硫酸亚铁混匀后瘤内注射。 用药时程:单次给药；21天为一个给药周期，共2个给药周期。 6 中文通用名:注射用硫酸亚铁 英文通用名:Ferrous Sulfate for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:30mg 用法用量:90mg组：3ml纳米炭混悬注射液与90mg注射用硫酸亚铁混匀后瘤内注射。 用药时程:单次给药；21天为一个给药周期，共2个给药周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点 D1给药至试验结束（70天） 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学终点 D1给药至试验结束（70天） 有效性指标+安全性指标 2 疗效终点：修订的RECIST v1.1和RECIST v1.1 D1给药至试验结束（70天） 有效性指标 3 探索性终点：铁死亡相关PD指标、瘤内PK研究、三维重建技术(3D-CTA)计算瘤体大小与注射剂量、给药浓度间的量效关系 D1给药至试验结束（70天） 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 恩施土家族苗族自治州中心医院 | 赖琳/黄楚鹰 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
| 3 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 党琦 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-07-27 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-08-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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