基本信息
| 登记号 | CTR20222230 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 劳灿山 | 首次公示信息日期 | 2022-09-13 |
| 申请人名称 | 慕恩（广州）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222230 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | MNC-168肠溶胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 活菌MNC-168肠溶胶囊单药口服在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 活菌MNC-168肠溶胶囊治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | MNC-168-101 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2022-04-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价MNC-168单药在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量(RP2D)。 次要目的： 1) 评价MNC-168单药在晚期恶性实体瘤受试者中的药代动力学特征； 2) 评估MNC-168单药的初步抗肿瘤疗效，为后续临床研究推荐合适的用药剂量。 探索性目的： 探索与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物及肠道菌群的变化。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。 2 经组织学或细胞学确诊的、标准治疗方案无效、或不耐受标准治疗、或拒绝标准治疗、或缺乏有效治疗方法的晚期恶性实体瘤受试者 3 年龄≥18岁（含边界值），性别不限； 4 预计生存期≥ 3个月； 5 按东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态评分0~1分； 6 按照RECIST V1.1标准，至少有一处可测量或可评估病灶； 7 器官功能水平必须符合下列要求： 无严重造血功能异常者（筛选期实验室检查前14天内未输血、未使用血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子、未使用血小板刺激因子或其他造血生长因子纠正）：血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L，中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5 × 10^9 /L，血小板计数（PLT）≥ 100 × 10^9 /L； 肝脏功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5倍正常值上限（Upper limit of normal，ULN）（无肝转移受试者）或≤ 5 × ULN（有肝转移受试者）；血清总胆红素≤ 1.5 × ULN，Gilbert 综合征受试者的总胆红素水平必须 ≤ 3.0 × ULN；； 凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）和部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 × ULN； 肾功能：肌酐（Cr）≤ 1.5 × ULN且血清肌酐清除率≥ 45 mL/min（见附录 1）； 8 有生育能力的合格受试者（男性或女性）必须同意在试验期间和末次给药后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；育龄期女性受试者在筛选期的妊娠试验检查结果必须为阴性，且必须为非哺乳期。 | ||
| 排除标准 | 1 已知（包括怀疑）对活性成分MNC-168或其辅料过敏者，或过敏体质（不包括轻度无症状的季节性过敏）； 2 吞咽困难或不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史的受试者； 3 既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复至1级或以下者（CTCAE 5.0分级> 1，除外脱发等研究者判断无安全风险的毒性）； 4 具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗病情未稳定的受试者； 5 第1周期第1天（C1D1）前14天内接受过免疫抑制药物，以下情况除外： ？ 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（如关节内注射）； ？ 未超过10 mg/天的泼尼松或其等效生理剂量的系统性皮质类固醇治疗； ？ 类固醇作为过敏反应的预防性用药（如计算机断层扫描[CT]前预处理）。 6 接受过同种异体组织/实体器官移植； 7 具有脊髓压迫、脑转移或脑膜转移的受试者，但是通过外科手术、全脑放疗或立体定向放射手术治疗后，疾病稳定≥ 8周和/或首次给药前≥ 4周不需要类固醇治疗的受试者除外； 8 签署知情同意书前6个月内发生脑血管意外或有短暂脑缺血发作病史者； 9 在签署知情同意书时和/或第1周期第1天（C1D1）前1周内任何未控制的活动性感染，需要进行系统性抗细菌、抗病毒或抗真菌治疗；C1D1前2周内接受过全身系统抗生素疗程的受试者； 10 研究治疗前5年内有其他原发恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经根治性治疗且未复发的恶性肿瘤，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌； 11 受试者具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能明显影响MNC-168吸收分布，代谢或排泄的因素； 12 有明确的神经或精神障碍史（包括癫痫和痴呆）受试者； 13 首次给药前2周内曾进行化疗、放射性治疗或生物抗癌治疗、抗肿瘤作用的中草药治疗、姑息性局部放疗； 14 首次给药前的1周内，服用过活菌、益生元类食品和/或饮品和/或保健品（如酸奶）或者在研究期间需要定期服用活菌、益生元类食品或者保健品的受试者； 15 接受过粪便移植、孢子或其他粪便材料的制备、分离的细菌产品，基因工程细菌，或类似药物治疗的受试者； 16 在试验首次给药前4周内（或药物的5个半衰期，以研究者判断的更为合适的时间为准）参与过其他试验药物或者研究器械的临床试验；注：已经进入临床研究的随访阶段的受试者可以参与，只要距离上一次研究的最后剂量给药已超过4周（或药物的5个半衰期，以研究者判断的更为合适的时间为准）； 17 在试验首次给药前4周内接受过重大外科手术或活动性溃疡或伤口未完全愈合的受试者；或试验期间需进行重大外科手术的受试者； 18 18. 具有临床意义的心血管疾病，包括下列任何一种： ？ 曾发生过心肌梗死（试验前6个月内）、重度或不稳定型心绞痛，冠状动脉或外周动脉旁路移植术； ？ 纽约心脏协会（NYHA）3~4级心力衰竭； ？ 心脏功能：左心室射血分数（LVEF）< 50%； ？ 控制不佳的高血压（收缩压≥ 150 mm Hg和/或舒张压 ≥ 95 mm Hg）； ？ 研究者认为有临床意义的心律失常或心电图（ECG）异常者，如同一日在研究中心进行3次12导联心电图测量，计算3次经心率校正后的QT间期平均值（QTc）间期 > 470 msec； ？ 受试者目前正在接受某些药物治疗，该药物具有延长 QT 间期或诱导尖端扭转型室性心动过速的已知风险，并且在试验药物开始治疗前1周无法停用该药物或更换成其他药物。 19 活动性HBV感染者（HBsAg和/或HBcAb阳性，且外周血HBV DNA滴度检测≥ 1 × 103 IU/ml）、或活动性HCV感染者（丙肝病毒抗体阳性，HCV RNA ≥ 500 IU/ml）； 20 签署知情同意前28天内接种过减毒/活疫苗，或筛选期计划接种减毒/活疫苗； 21 根据研究者判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成本研究的伴随疾病； 22 有精神类药物滥用或吸毒史者； 23 或研究者判定受试者有其他不适合参加本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MNC-168肠溶胶囊 英文通用名:MNC-168 enteric-coated capsules 商品名称:NA 剂型:肠溶胶囊剂 规格:0.25 g/粒，含活菌数1.0 × 10^10 CFU/g 用法用量:1粒，空腹口服 用药时程:每日一次空腹服用(禁食、禁水6-8小时)，连续给药3周，21天为1个治疗周期 2 中文通用名:MNC-168肠溶胶囊 英文通用名:MNC-168 enteric-coated capsules 商品名称:NA 剂型:肠溶胶囊剂 规格:0.25 g/粒，含活菌数1.0 × 10^10 CFU/g 用法用量:4粒，空腹口服 用药时程:每日一次空腹服用(禁食、禁水6-8小时)，连续给药3周，21天为1个治疗周期 3 中文通用名:MNC-168肠溶胶囊 英文通用名:MNC-168 enteric-coated capsules 商品名称:NA 剂型:肠溶胶囊剂 规格:0.25 g/粒，含活菌数5.0 × 10^10 CFU/g 用法用量:4粒，空腹口服 用药时程:每日一次空腹服用(禁食、禁水6-8小时)，连续给药3周，21天为1个治疗周期 4 中文通用名:MNC-168肠溶胶囊 英文通用名:MNC-168 enteric-coated capsules 商品名称:NA 剂型:肠溶胶囊剂 规格:0.25 g/粒，含活菌数5.0 × 10^10 CFU/g 用法用量:10粒，空腹口服 用药时程:每日一次空腹服用(禁食、禁水6-8小时)，连续给药3周，21天为1个治疗周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定发生剂量限制性毒性（DLT），受试者在研究期间发生的任何不良事件（AE），严重不良事件（SAE）的发生率、类型和严重程度 试验进行期间完成 安全性指标 2 最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D） 试验进行期间完成 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率、疾病控制率、无进展生存期、缓解持续时间、肿瘤大小变化、总生存期和1年OS率 试验进行期间完成 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广东省人民医院 | 周清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group | Vinod Ganju | 澳大利亚 | 维多利亚州 | Frankston |
| 5 | One Clinical Research Pty Ltd. | AZIM KHAN | 澳大利亚 | 西澳大利亚州 | NEDLANDS |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-07-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 3 ； 国际: 15 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 6 ； 国际: 6 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-28； 国际：2022-10-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-08； 国际：2022-11-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/104243.html
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