基本信息
| 登记号 | CTR20192054 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄金凤 | 首次公示信息日期 | 2019-11-18 |
| 申请人名称 | 科兴（大连）疫苗技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192054 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150851, | ||
| 药物名称 | 腮腺炎减毒活疫苗; Mumps Vaccine, Live; 腮腺炎减毒活疫苗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 流行性腮腺炎 | ||
| 试验专业题目 | 加强免疫腮腺炎减毒活疫苗对儿童流行性腮腺炎的保护效果研究 | ||
| 试验通俗题目 | 腮腺炎减毒活疫苗保护效果研究 | ||
| 试验方案编号 | PRO-MUMPS-4005; 2.0 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2019-08-21 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 黄金凤 | 联系人座机 | 0411-87406529 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | huangjf@sinovac.com | 联系人邮政地址 | 辽宁省-大连市-大连经济技术开发区生命二路36号 | 联系人邮编 | 116620 |
三、临床试验信息
1、试验目的
为有效的控制腮腺炎的发病和流行，建立人群的免疫屏障，达到对腮腺炎病毒的长期免疫保护，现对3~15岁健康儿童开展腮腺炎疫苗加强免疫保护效果观察研究，评价加强免疫的保护效果，为腮腺炎免疫预防策略的完善提供科学数据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至 15岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 3-15岁健康儿童 2 受试者合法监护人能签署广西腮腺炎疫苗预防接种知情同意书 3 受试者及其合法监护人能够同意参加安全性随访（第3天、第7天和第14天电话随访），并且能够遵守所有试验程序 | ||
| 排除标准 | 1 既往有腮腺炎患病史 2 除1剂MuCV和1剂科兴腮腺炎疫苗外，有其他MuCV接种史或不详者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:腮腺炎减毒活疫苗; Mumps Vaccine, Live; 腮腺炎减毒活疫苗 用法用量:冻干粉针：重溶后0.5 ml/瓶；于上臂外侧三角肌附着处皮下注射，免疫程序为一针。 2 中文通用名:腮腺炎减毒活疫苗; Mumps Vaccine, Live; 腮腺炎减毒活疫苗 用法用量:冻干粉针：重溶后0.5 ml/瓶；于上臂外侧三角肌附着处皮下注射，免疫程序为一针。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价加强免疫1剂腮腺炎疫苗在3～15岁健康儿童中预防临床诊断腮腺炎病例的有效性 1年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价加强免疫1剂腮腺炎疫苗在3～15岁健康儿童中预防实验室诊断腮腺炎病例的有效性 1年 有效性指标 2 评价加强免疫1剂腮腺炎疫苗在3～15岁健康儿童大规模接种的安全性 14天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杜进发，预防医学，本科 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0771-2518769 | 80215027@qq.com | 邮政地址 | 广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路18号 | ||
| 邮编 | 530028 | 单位名称 | 广西壮族自治区疾病原控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西壮族自治区疾病原控制中心 | 杜进发 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 2 | 南宁市马山县疾控中心 | 韦文山 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 3 | 南宁市马山县疾控中心 | 林秀清 | 中国 | 广西 | 南宁 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2019-08-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 9000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 66781 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-09-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-09-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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