基本信息
| 登记号 | CTR20223312 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王伟 | 首次公示信息日期 | 2022-12-23 |
| 申请人名称 | 北京生物制品研究所有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223312 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 水痘减毒活疫苗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防由水痘-带状疱疹病毒（Varicella-Zoster Virus，VZV）感染引起的水痘 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价水痘减毒活疫苗在健康人群中保护效力和安全性的III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价水痘减毒活疫苗在健康人群中保护效力和安全性的III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CNBG-BIBP-VZV-07 | 方案最新版本号 | 1.1版 |
| 版本日期: | 2022-11-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王伟 | 联系人座机 | 010-60963099 | 联系人手机号 | 15501055828 |
| 联系人Email | nvsiclinicaltrials@163.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京经济技术开发区博兴二路6号 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后预防水痘实验室确诊病例的保护效力；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后预防水痘临床病例的保护效力；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后的安全性；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后的免疫原性；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后的免疫持久性；探索针对水痘实验室确诊病例的有效性水痘抗体水平。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 1岁(最小年龄)至 59岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 入组当天年龄1~59岁，性别不限，能提供法定身份证明； 2 受试者和/或监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书； 3 同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于有生育能力的女性受试者或其配偶）； 4 入组当天腋下体温≤37.0 ℃。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接种过任何水痘疫苗（如水痘疫苗、麻腮风＋水痘疫苗）；（仅适用于第二阶段） 2 既往有水痘病史或带状疱疹感染史，或入组30天内接触过水痘/带状疱疹病人或疑似水痘/带状疱疹病人；（仅适用于第二阶段） 3 目前正在使用水杨酸盐类药物（包括水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯，贝诺酯等），或计划在研究期间长期使用； 4 接种前3天曾患发热性疾病（腋下体温≥38.5 ℃）或使用了退热、镇痛、抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）； 5 有疫苗成分及辅料过敏史或严重的药物过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等； 6 有癫痫、惊厥或抽搐史，有严重神经系统疾病或精神病家族史； 7 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫疾病； 8 患有严重的先天畸形、遗传性疾病、严重心血管疾病、严重肝/肾疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤、严重营养不良者； 9 接种试验用疫苗前3个月内或计划在接种后30天内接受免疫抑制剂治疗，如长期口服或注射糖皮质激素治疗（≥14天，剂量≥2 mg/kg/天或≥20 mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量），但局部用药不受限制（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）； 10 接种前3个月接受过血液/血液相关制品或免疫球蛋白，或计划在接种后30天使用此类制品； 11 接种试验用疫苗前30天内接种过减毒活疫苗，或接种前14天内接种过任何疫苗； 12 任何情况（如脾切除）导致的无脾或脾切除； 13 有血小板减少或其他凝血障碍病史，可能会造成皮下注射禁忌者； 14 各种感染性、化脓性或过敏性皮肤疾病； 15 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验； 16 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:水痘减毒活疫苗 英文通用名:Varicella Vaccine, Live 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉针剂） 规格:复溶后每瓶0.5ml 用法用量:按每瓶0.5ml加入灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用。每1次人用剂量0.5ml，于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。 用药时程:1~12岁儿童基础免疫接种1剂 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:水痘减毒活疫苗安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉针剂） 规格:复溶后每瓶0.5ml 用法用量:按每瓶0.5ml加入灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用。每1次人用剂量0.5ml，于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。 用药时程:1~12岁儿童基础免疫接种1剂 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种1剂水痘减毒活疫苗30天后预防水痘实验室确诊病例的保护效力 接种30天后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种后第30天抗VZV中和抗体的几何平均滴度（GMT） 接种后第30天 有效性指标 2 接种后第30天较接种前（第0天）抗VZV中和抗体的几何平均增长倍数（GMFI） 接种后第30天 有效性指标 3 接种后第30天抗VZV中和抗体的阳转率和4倍增长率 接种后第30天 有效性指标 4 接种后第12个月、第24个月和第36个月抗VZV中和抗体GMT 接种后第12个月、第24个月和第36个月 有效性指标 5 接种后第12个月、第24个月和第36个月较接种前（第0天）抗VZV中和抗体GMFI 接种后第12个月、第24个月和第36个月 有效性指标 6 接种后30分钟内的AE发生率和严重程度分布 接种后30分钟 安全性指标 7 接种后第0天至第14天的征集性AE发生率和严重程度分布 接种后0~14天 安全性指标 8 接种后第0天至第30天的非征集性AE发生率和严重程度分布 接种后0~30天 安全性指标 9 接种后第0天至第30天的试验用疫苗相关不良反应发生率和严重程度分布 接种后0~30天 安全性指标 10 接种后第0天至保护效力阶段结束（不少于接种后6个月）的SAE、AESI发生率 接种开始至全程免后≥6个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 潘红星 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18118996996 | panhongxing@126.com | 邮政地址 | 江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区江苏路172号 | ||
| 邮编 | 210009 | 单位名称 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 潘红星 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 贵州省疾病预防控制中心 | 张锐智 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 3 | 四川省疾病预防控制中心 | 祝小平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12440 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 20 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-12-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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