基本信息
| 登记号 | CTR20223358 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 石国良 | 首次公示信息日期 | 2022-12-23 |
| 申请人名称 | 唐传生物科技（厦门）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223358 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TCIC-001颗粒 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 术前肠道清洁准备；肠镜及其它检查前的肠道清洁准备 | ||
| 试验专业题目 | 评价 TCIC-001 颗粒在拟行结肠镜检查的受试者肠道准备中的安全性、耐受性、有效性及药代动力学的随机、开放、阳性对照的 I/II 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价肠道清洁准备药物的安全性、耐受性、有效性及药物在人体内的分布、吸收和代谢研究 | ||
| 试验方案编号 | TCXY202201 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2023-02-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 石国良 | 联系人座机 | 0592-5393788 | 联系人手机号 | 15078365544 |
| 联系人Email | sgl@thomsonbiotech.com.cn | 联系人邮政地址 | 福建省-厦门市-海沧区新阳街道新园南路10号 | 联系人邮编 | 361026 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估 TCIC-001 颗粒在拟行结肠镜检查的受试者肠道准备中的安全性、耐受性，并为后期试验推荐给药方案提供依据； 次要目的：初步评估 TCIC-001 颗粒在拟行结肠镜检查的受试者肠道准备中的有效性；初步评估 TCIC-001 颗粒在拟行结肠镜检查的受试者肠道准备中的药代动力学特征（仅 I 期）。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:涵盖了安全性、耐受性、有效性及药代动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:本项研究包括I&II期临床试验 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 18-70 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准），拟进行结肠镜检查的受试者，男女不限； 2 研究者根据受试者的病史、筛选期体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化（包括电解质）、凝血功能）、血清病毒学和胸部正位片等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）； 3 在试验期间及完成试验后 3 个月内将能采取可靠的避孕措施； 4 能与研究者进行良好沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，理解并服从试验的要求且自愿签署知情同意书的受试者。 | ||
| 排除标准 | 1 有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者； 2 不能按方案要求服用药物者，包括有因精神原因不能依从者（如癫痫患者或癫痫病史者）； 3 试验开始前 7 天内，使用过研究药物或其他肠道准备剂、使用过影响胃肠动力学的药物；使用过影响肾功能的药物、使用过能够增加体液潴留风险或电解质紊乱或可能增加潜在并发症风险的药物； 4 严重的便秘并疑似有严重胃动力障碍； 5 吞咽困难； 6 消化道大出血或消化道狭窄者； 7 消化道梗阻或穿孔，肠梗阻或胃潴留； 8 重度活动期炎症性肠病或中毒性巨结肠； 9 意识障碍； 10 既往接受过胃肠道大型（如结肠造瘘、结肠切除、胃旁路术、胃间隔手术）外科手术或需行胃肠道大型外科手术者； 11 既往电解质紊乱、脱水、严重的慢性肾功能衰竭和严重心功能衰竭（心功能 3 级或 4 级）； 12 肝、肾功能不全，转氨酶、胆红素、肌酐超过正常值 1.5 倍者； 13 筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者； 14 接受试验药物前 3 个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药； 15 筛选期血清病毒学检测，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）非阴性、乙肝表面（HBsAg）抗原阳性、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性、或者梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性的受试者； 16 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TCIC-001颗粒 英文通用名:TCIC-001颗粒 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:5g、20g 用法用量:第1组，40g药物+2000ml水；第二组：60g药物+2000ml水；第3组：80g药物+2000ml水；第4组：40g药物+1500ml水；第5组：60g药物+1500ml水；第6组：80g药物+1500ml水；口服给药。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方聚乙二醇电解质散（IV） 英文通用名:Polyethylene Glycol Electrolytes Powder (IV) 商品名称:舒泰清 剂型:复方制剂 规格:A剂：聚乙二醇4000 13.125g；B剂：碳酸氢钠0.1785g，氯化钠0.3507g，氯化钾0.0466g 用法用量:舒泰清4盒（每盒含A 剂+B 剂各 6 袋），加 温水搅拌溶解，口服给药，共计饮水总量至3000mL。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性（不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）； 生命体征； 体格检查； 实验室检查（血常规、 血生化（包括电解质） 、尿常规和凝血功能）；12 导联心电图）等。 给药前，给药后D1、D2，每次出院及提前退出进行； 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 波士顿评分量表评估肠道清洁度良好（总得分≥6）的受试者比例；结肠各肠段的评分；受试者依从性；受试者耐受性和接受度；首次排便时间；排便次数；达到清水样便的时间；完成结肠镜检查的受试者比例； 在给药当天D1完成结肠镜检查后进行 有效性指标 2 药代动力学（仅I期）TCIC-001 的PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT等。 给药前 0 h，给药后 1.0h、2.0h、4.0h、8.0h、10.0h、12.0h、24.0h、36.0h、48.0 h、72.0h和96.0h 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 周平红 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13681971063 | zhou.pinghong@zs-hospital.sh.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属中山医院 | |||
| 2 | 姓名 | 李雪宁 | 学位 | 药理学硕士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-31587862 | li.xuening@zs-hospital.sh.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属中山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 周平红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 李雪宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-28 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 190 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 86 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-01-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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