招募完成

VAY736的适应症是干燥综合征。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Stein AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是在活动性干燥综合征患者中，与安慰剂比较，证明ianalumab（VAY736）300 mg每月一次给药的临床疗效、安全性和耐受性。

基本信息 登记号 CTR20222998 试验状态 进行中 申请人联系人 周群 首次公示信息日期 2023-01-04 申请人名称 湖南慧泽生物医药科技有限公司/ 湖南九典制药股份有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20222998 相关登记号 药物名称 厄贝沙坦氨氯地平片   曾用名: 药物类型 化学药物 临床申…

盐酸匹美西林片的适应症是单纯性尿路感染。 此药物由丹麦利奥制药有限公司/ Recipharm Strangnas AB/ 天津青松华药医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要试验目的： （1）评价TOC访视(D12±2)时临床疗效的非劣效性； 次要试验目的： （1）评价TOC访视(D12±2)时的微生物学疗效和综合疗效； （2）评价D5+1及D21＋7的临床疗效、微生物学疗效及综合疗效； （3）评价两种治疗药物治疗单纯性尿路感染的安全性。

注射用替奈普酶：的适应症是超急性期（发病<4.5h）缺血性卒中。 此药物由世贸天阶制药（江苏）有限责任公司/ 江苏丰华生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TNK-tPA用于治疗超急性期（发病<4.5h）缺血性卒中的有效性及安全性，为TNK-tPA上市提供依据和数据支持。

NA的适应症是乳腺癌。 此药物由冰洲石生物科技(上海)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价AC682的安全性和耐受性，例如DLT、TEAE、有临床意义的3级及以上的实验室检查异常的发生率和严重程度等；确定AC682单次给药和多次给药后的PK参数； 评价AC682的初步抗肿瘤活性， 例如RECIST版本1.1定义的ORR（CR+PR）、CBR（CR+PR+SD≥6个月）、DOR、DCR和PFS

常通口服液的适应症是手术后腹腔粘连。 此药物由第一军医大学南方医院/ 广州三益生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价常通口服液用于腹部手术患者术后预防腹膜粘连的安全性与有效性。

右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）的适应症是改善围术期患者睡眠质量。 此药物由宜昌人福药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估中国健康受试者单次使用右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）后的药代动力学特征； 次要目的：1）评估右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）在中国健康受试者中的有效性； a)N1、N2、N3期睡眠时间相较基线的变化； b)觉醒次数及觉醒时间较基线的变化； c)睡眠效率=（总睡眠时间/总卧床时间）*100%； d)Leeds睡眠评价量表评估主观睡眠质量。 2）评估中国健康受试者单次使用右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）的耐受性、安全性； 3）评估右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）的药物残留比； 4）评估右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）的释放速率； 5）评估右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）的粘附力。

盐酸伊立替康脂质体注射液的适应症是晚期胰腺癌。 此药物由浙江圣兆药物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 研究单次静脉滴注受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（ 规格：43mg/10mL，浙江海正药业股份有限公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供）与参比制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（商品名：Onivyde，规格：43mg/10mL；Les Laboratoires Servier Industrie 生产）在晚期胰腺癌患者体内的药代动力学，评价静脉滴注两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（规格：43mg/10mL）和参比制剂盐酸伊立替康脂质体注射液Onivyde（43mg/10mL）在晚期胰腺癌患者中的安全性。

西格列他钠片的适应症是2型糖尿病。 此药物由成都微芯药业有限公司/ 深圳微芯生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价单次口服西格列他钠在肾功能不全和肾功能正常的受试者中的药代动力学特征。 次要目的：评价肾功能不全和肾功能正常的受试者口服西格列他钠的安全性和耐受性。

六味地黄苷糖片的适应症是更年期综合征（肾阴虚证）。 此药物由中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，采用改良kupperman量表为评价指标，评价六味地黄苷糖片治 疗女性更年期综合征 (肾阴虚证) 的临床有效性。 评价六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征 (肾阴虚证) 的临床安全性。

LNK01004软膏的适应症是银屑病。 此药物由凌科药业（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一部分：健康受试者单次和多次局部给药剂量递增研究 主要目的：评估 LNK01004软膏在中国健康成年受试者中单次和多次局部给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评估 LNK01004 软膏在中国健康成年受试者中单次和多次局部给药后的药代动力学（PK）特征。 第二部分：轻中度斑块型银屑病受试者多次局部给药剂量递增研究 主要目的：评估LNK01004软膏在轻中度斑块型银屑病受试者中多次局部给药后的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评估LNK01004软膏在轻中度斑块型银屑病受试者中多次局部给药后的PK特征。 （2）初步探索LNK01004软膏在轻中度斑块型银屑病受试者中多次局部给药后的初步疗效。

YY001片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海宇耀生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价YY001治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性，观察可能出现的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）或推荐II期临床给药剂量（RP2D）。 次要目的：评价YY001在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征和抗肿瘤活性。 探索性目的：初步评价生物标志物与疗效之间的关系。

阿达木单抗注射液的适应症是非感染性中间、后或全葡萄膜炎。 此药物由AbbVie Ltd/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG/ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是评价阿达木单抗在需要高剂量皮质类固醇治疗活动性非感染性中间、后或全葡萄膜炎的中国受试者中的有效性和安全性。 主要有效性目的：在全分析集（FAS）人群（包括所有接受治疗的受试者）中，确定第30周时达到疾病控制的受试者比例，其中达到疾病控制定义为双眼无活动性炎性脉络膜视网膜和/或炎性视网膜血管病变、前房（AC）细胞分级≤0.5+和玻璃体浑浊（VH）分级≤0.5+。 次要有效性目的： 1. 第30周时双眼无活动性病变； 2. 第30周时双眼AC细胞分级达到≤0.5+； 3. 第30周时双眼VH分级达到≤0.5+； 4. 在糖尿病性视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）中，第30周时双眼最佳矫正视力（BCVA）未恶化至≥15个字母； 5. 第30周时免疫抑制负荷降低≥50%；和 6. 第30周时全身皮质类固醇（CS）剂量减少至≤7.5 mg。

TAK-981 注射液的适应症是晚期或转移性实体瘤。 此药物由Takeda Development Center Americas, Inc./ 武田（中国）国际贸易有限公司/ Lyophilization Services of New England, Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 在患有选定实体瘤适应症的患者中评价II期推荐剂量下TAK-981与帕博利珠单抗联合治疗的初步疗效

LW231片的适应症是慢性乙型肝炎。 此药物由上海长森药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Part 1 : Ia 期临床试验（健康受试者） 主要目的 评价 LW231 在健康受试者中多剂量、 单次、 多次给药的安全性和耐受性； 次要目的 评价 LW231 在健康受试者中多剂量、 单次、 多次给药的药代动力学特征； 评价 LW231 药物代谢转化； 评价食物对 LW231 药代动力学的影响； Part 2 : Ib 期临床试验（健康受试者中药物-药物相互作用研究） 评估 LW231 与恩替卡韦、 富马酸丙酚替诺福韦（TAF） 的药物-药物相互作用， 以及LW231 与恩替卡韦或 TAF 联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性， 为后续临床试验给药方案设计提供依据。 Part 3： Ⅰ c 期临床试验（免疫耐受期慢性乙型肝炎患者） 主要目的 评价 LW231 在免疫耐受期慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性； 次要目的 评价 LW231 在免疫耐受期慢性乙型肝炎患者中的初步疗效； 评价 LW231 在免疫耐受期慢乙肝患者中的药代动力学特征。

甲磺酸奥希替尼的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是在高风险分层受试者中对无病生存期（DFS）进行评估以证明奥希替尼相对安慰剂的有效性。 次要目的包括： 在总体人群中对DFS进行评估、在高风险分层和总体人群中对DFS率进行评估，以及在高风险分层受试者和总体人群中对OS及OS率进行评估，证明奥希替尼相对安慰剂的有效性； 在高风险分层和总体人群中评估奥希替尼与安慰剂相比对身体机能的影响； 在高风险人群和总体人群中对中枢神经系统（CNS）无病生存期（DFS）进行评估以比较奥希替尼与安慰剂的有效性； 确定总体人群中奥希替尼及其代谢产物（AZ13575104[AZ5104]）的药代动力学（PK）。 安全性目的是评估奥希替尼与安慰剂相比在总体人群中的安全性和耐受性特征。

Belzutifan片的适应症是用于肾细胞癌辅助治疗。 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ Patheon Inc./ Merck Sharp & Dohme Corp.生产并提出实验申请，[实验的目的] 在接受肾切除术后的肾透明细胞癌（ccRCC）受试者中评估Belzutifan（MK-6482）联合帕博利珠单抗（MK-3475）对比安慰剂联合帕博利珠单抗作为术后辅助治疗的有效性和安全性

络痹通片的适应症是类风湿关节炎。 此药物由石家庄以岭药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 确证络痹通片治疗中、重度活动性类风湿关节炎（风寒湿痹证）的有效性。 2. 进一步评价络痹通片临床应用的安全性。

K1注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由江苏康禾生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评价K1注射液的安全性，指标为不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）、合理的给药方案、确定后续临床试验推荐的给药方案。 次要目的 评价K1注射液人体药代动力学特征，获取初步药代动力学参数，进行可能的药代动力学／药效动力学（PK/PD）分析。同时评价K1注射液的免疫原性；初步评价K1注射液的临床疗效；为后期临床试验的给药方案提供支持依据。

Belzutifan片的适应症是晚期肾透明细胞癌一线治疗。 此药物由默沙东研发（中国）有限公司/ MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Ballydine)/ Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 在晚期ccRCC受试者一线治疗中比较帕博利珠单抗联合Belzutifan（MK-6482）及仑伐替尼，或MK-1308A联合仑伐替尼，相比于帕博利珠单抗联合仑伐替尼作为一线治疗的有效性和安全性

JMKX000623片的适应症是疼痛。 此药物由上海济煜医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价JMKX000623片在健康受试者中单、多次给药的安全性和耐受性

注射用HR18034的适应症是术后镇痛。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司/ 成都新越医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估注射用HR18034用于术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征。

NA的适应症是B 细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由AbbVie Inc./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib 期主要目的：评估epcoritamab的推荐II期剂量在中国R/R B 细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）受试者中单药治疗以及与标准治疗（R-CHOP在新诊断的DLBCL受试者中和R2在R/R FL受试者中）联用的安全性特征。 II 期主要目的：评价epcoritamab在既往接受过至少2线全身治疗的R/RDLBCL受试者中的安全性和初步疗效。

健腰密骨片的适应症是老年骨质疏松性腰痛。 此药物由上海和黄药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照评价健腰密骨片治疗肾虚血瘀型老年骨质疏松性腰痛的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据

雷珠单抗注射液的适应症是湿性年龄相关性黄斑变性。 此药物由杭州中美华东制药有限公司/ 杭州九源基因工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 试验主要目的为评价HJY28和诺适得®治疗湿性年龄相关性黄斑变性16周的疗效相似性。次要目的为比较HJY28和诺适得®治疗湿性年龄相关性黄斑变性52周的安全性和免疫原性；考察HJY28的临床药理学特征，并比较中国湿性年龄相关性黄斑变性患者玻璃体注射HJY28或诺适得 ®的药代动力学特征。

焦谷氨酸荣格列净胶囊的适应症是2型糖尿病。 此药物由广东东阳光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 主要目的：评价焦谷氨酸荣格列净胶囊在轻度、中度肝功能损害受试者与健康受试者中的药代动力学特征，为后续肝功能受损患者的临床用药提供指导依据。2. 次要目的：评价焦谷氨酸荣格列净胶囊在轻度、中度肝功能损害受试者与健康受试者中的安全性。

PB2452注射液的适应症是目标适应症是在接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血或危及生命的出血的成人患者中或在紧急手术或干预前需要逆转替格瑞洛的抗血小板作用。。 此药物由SFJ Pharmaceuticals, Inc./ 百时益医药研发（北京）有限公司/ Berkshire Sterile Manufacturing生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是针对中国受试者评估以渐增型单一剂量方式经静脉 (IV) 给予 PB2452（伴或不伴替格瑞洛）的安全性和耐受性，此外通过 VerifyNow P2Y12 测定法测量 P2Y12 反应单位 (PRU)，评估 PB2452 单次剂量递增给药对替格瑞洛抗血小板活性的影响。

TQB2450注射液的适应症是胆道癌。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] "主要目的：评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比化疗二线治疗晚期胆道癌的有效性。 次要目的：评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比化疗二线治疗晚期胆道癌的安全性。 评价TQB2450注射液的免疫原性。 探索性目的:试验组根据iRECIST评价的有效性。

ASC42片的适应症是原发性胆汁性胆管炎。 此药物由甘莱制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价ASC42片每日一次（QD）口服给药（PO）对比安慰剂治疗成人原发性胆汁性胆管炎的有效性、安全性和耐受性。

SHR-1901注射液的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SHR-1901在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性；观察SHR-1901在晚期恶性肿瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT），确定SHR-1901的最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。