基本信息
| 登记号 | CTR20223004 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华医学热线（临床登记） | 首次公示信息日期 | 2022-11-21 |
| 申请人名称 | Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Stein AG | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223004 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | VAY736 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 干燥综合征 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估ianalumab在活动性干燥综合征患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、2剂量组、多中心III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在活动性干燥综合征患者中评估ianalumab疗效和安全性的2剂量组研究 | ||
| 试验方案编号 | CVAY736A2301 | 方案最新版本号 | V01 |
| 版本日期: | 2023-05-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华医学热线（临床登记） | 联系人座机 | 400-6213132 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | clinicaltrial.cn@novartis.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层 | 联系人邮编 | 100004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是在活动性干燥综合征患者中，与安慰剂比较，证明ianalumab（VAY736）300 mg每月一次给药的临床疗效、安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书 2 ≥ 18岁的女性和男性 3 根据ACR/EULAR 2016标准分类为干燥综合征 4 筛选时自诊断为干燥综合征的时间 ≤ 7.5年 5 筛选时抗Ro/SSA抗体呈阳性，如果经中心专家审查证实患者的唾液腺活组织检查为阳性，则抗Ro/SSA抗体阴性的患者也合格（≤ 10%）。 6 筛选时8个分项的ESSDAI评分 ≥ 5 7 筛选时，刺激全唾液流率（sSF）≥ 0.05 mL/min 8 能够与研究者良好沟通，理解并同意遵守研究要求 9 接受羟氯喹（≤ 400 mg/天）、甲氨蝶呤（≤ 25 mg/周）或硫唑嘌呤（≤ 150 mg/天）单独给药或联合用药的患者可继续用药，且必须在随机化前接受稳定剂量至少30天。 10 使用全身性皮质类固醇类药物的患者在随机分组前必须已接受 ≤ 10 mg/天稳定剂量泼尼松（龙）或等效药物治疗至少30天。 11 除外入选标准#9中明确允许的DMARD药物以及白芍总苷（TGP）或雷公藤多苷（TG），必须在随机化前至少30天停用。 | ||
| 排除标准 | 1 存在另一种活动性自身免疫性风湿病，并构成主要疾病 2 使用其他试验药物，在入组前5个半衰期内或30天内或直至预期药效学效应恢复至基线水平，以时间较长者为准；或更长时间，如果当地法规要求 3 既往应用过ianalumab治疗 4 在随机化前36周内，既往使用过ianalumab以外的B细胞清除疗法清除治疗（例如，利妥昔单抗、其他抗CD20 mAb、抗CD22 mAb或抗CD52 mAb等）或只要在接受B细胞清除治疗前只要B细胞计数低于正常值下限或接受B细胞清除治疗前的基线值（以较低者为准） < 50个细胞/μL 5 接受过以下任何一种既往治疗： a. 随机化前24周内：iscalimab（抗CD40 mAb）、贝利尤单抗（抗BAFF mAb）、阿巴西普（CTLA4-Fc Ig）、抗肿瘤坏死因子α（TNFα）生物制剂、免疫球蛋白（i.v./s.c.）血浆置换 b. 随机化前12周内：i.v.或口服环磷酰胺、吗替麦考酚酯（MMF）、i.v.或口服环孢素A或任何其他免疫抑制剂（例如，JAK抑制剂或其他激酶抑制剂），除非入选标准#9中明确允许的药物 6 以 > 10 mg/天的剂量使用皮质类固醇（泼尼松（龙）或等效皮质类固醇） 7 筛选时 血红蛋白水平 < 8.0 g/dL，白细胞（WBC）计数 < 2.0 × 10^3/μL， 血小板计数 < 80 × 10^3/μL，中性粒细胞绝对计数（ANC）< 0.8 × 10^3/μL 8 在筛选或随机化时有需要全身性治疗的活动性病毒、细菌或其他感染，或具有临床意义的复发性感染史或实质器官的复发性荚膜细菌感染史细菌性感染史 9 对任何研究药物或其辅料或类似化学类药物（例如，IgG1类mAb）或研究药物制剂的任何成分（蔗糖、L-盐酸组氨酸/L-组氨酸、聚山梨酯20）具有超敏反应史 10 主要器官、造血干细胞或骨髓移植病史 11 需要定期使用已知会导致口干/眼干（一种常见的主要副作用）的药物，且在筛选前至少30天内未使用稳定剂量，或研究期间治疗方案会有任何预期变化 12 使用局部眼用处方药物（不包括人工泪液、凝胶、润滑液），在随机化前至少90天内未接受稳定剂量，或研究期间治疗方案会有任何预期变化 13 随机化前4周内接种过活/减毒疫苗 14 原发性或继发性免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）（ELISA和Western印记法）检测结果阳性 15 过去5年内任何器官系统的恶性肿瘤病史（除外皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌或干燥综合征相关淋巴瘤），已治疗或未经治疗的，不论是否有局部复发或转移的证据。 16 结节病病史 17 在参加本研究情况下，研究者认为可能危害患者的任何手术、医学状况（例如，未受控制的高血压、心脏衰竭或糖尿病）、精神病或其他身体状况 18 慢性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）病毒感染 19 有活动性结核（TB）感染的证据 20 妊娠或哺乳期（泌乳）女性 21 有生育能力的女性，定义为所有在生理上能够怀孕的女性，除非在研究治疗期间和停止研究药物后6个月内使用高效避孕方法 22 已知有药物不依从史的患者，或无法或不愿意完成PRO问卷，或无法或不愿意使用设备采集PRO的患者 23 美国（和其他国家，如果当地要求）：性活跃的男性，除非该男性同意在接受研究治疗期间与有生育能力的女性性交时使用屏障保护。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:VAY736 英文通用名:VAY736 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:VAY736 150 mg/1 mL预充式注射器 用法用量:皮下注射VAY736 300 mg 4周一次 用药时程:计划的治疗持续时间为52周 2 中文通用名:VAY736 英文通用名:VAY736 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:VAY736 150 mg/1 mL预充式注射器 用法用量:皮下注射VAY736 300 mg 4周一次 用药时程:计划的治疗持续时间为52周 3 中文通用名:VAY736 英文通用名:VAY736 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:VAY736 150 mg/1 mL预充式注射器 用法用量:皮下注射VAY736 300 mg 4周一次 用药时程:计划的治疗持续时间为52周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:VAY736安慰剂 英文通用名:VAY736 Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:VAY736 0 mg/1 mL预充式注射器 用法用量:皮下注射VAY736 0 mg 4周一次 用药时程:计划的治疗持续时间为52周 2 中文通用名:VAY736安慰剂 英文通用名:VAY736 Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:VAY736 0 mg/1 mL预充式注射器 用法用量:皮下注射VAY736 0 mg 4周一次 用药时程:皮下注射VAY736 0 mg 4周一次 3 中文通用名:VAY736安慰剂 英文通用名:VAY736 Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:VAY736 0 mg/1 mL预充式注射器 用法用量:皮下注射VAY736 0 mg 4周一次 用药时程:皮下注射VAY736 0 mg 4周一次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与安慰剂相比，第48周时ESSDAI评分较基线的变化 第48周时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第48周时ESSDAI评分较基线降低 ≥ 3分的患者比例 第48周时 有效性指标 2 第48周时达到ESSDAI < 5的患者比例 第48周时 有效性指标 3 第24周时ESSDAI评分较基线降低 ≥ 3分的患者比例 第24周时 有效性指标 4 第48周时达到有意义的SSSD评分改善的患者比例 第48周时 有效性指标 5 第48周时刺激全唾液流率较基线的变化 第48周时 有效性指标 6 第48周时PhGA较基线的变化 第48周时 有效性指标 7 第48周时PaGA较基线的变化 第48周时 有效性指标 8 第48周时FACIT-F评分较基线的变化 第48周时 有效性指标 9 第48周时ESSPRI较基线降低 ≥ 1分或15%的患者比例 第48周时 有效性指标 10 48周期间Schirmer试验较基线的变化 第48周时 有效性指标 11 48周期间CDAI评分较基线的变化 第48周时 有效性指标 12 第48周时ClinESSDAI较基线的变化 第48周时 有效性指标 13 ianalumab的安全性和耐受性 第52周时 安全性指标 14 至研究结束的血清中抗ianalumab抗体（ADA测定）的发生率 至研究结束 有效性指标+安全性指标 15 治疗和随访期间（直至研究结束）的血清中ianalumab浓度 至研究结束 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 曾小峰 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-64016387 | Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 中国医学科学院北京协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 刘燕鹰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中山大学附属第三医院 | 潘云峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 6 | 中国医科大学附属第一医院 | 杨娉婷 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 8 | 临沂市人民医院 | 张振春 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 9 | 山西白求恩医院（山西医学科学院） | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 10 | 西安交通大学第一附属医院 | 何岚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 11 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 12 | 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 13 | Univ Klinik f Innere Medizin | Josef Hermann | 奥地利 | GRAZ | GRAZ |
| 14 | Medical plus s r o | Eva Dokoupilova | 捷克 | Uherske Hradiste | Uherske Hradiste |
| 15 | Revmatologie Poliklinika Lesna | Leona Prochazkova | 捷克 | Brno | Brno |
| 16 | Hopital Huriez | Eric Hachulla | 法国 | Lille | Lille |
| 17 | CHU de Saint Etienne | Martin Killian | 法国 | Saint Etienne Cedex | Saint Etienne Cedex |
| 18 | Hopital Albert Michallon | Laurence Bouillet | 法国 | Grenoble | Grenoble |
| 19 | CHU de DIJON | Bernard Bonnotte | 法国 | DIJON | DIJON |
| 20 | AP-HM - Hopital de la Conception | Gilles Kaplanski | 法国 | Marseille | Marseille |
| 21 | Universitaetsklinikum Freiburg | Stephanie Finzel | 德国 | Freiburg | Freiburg |
| 22 | Universitaetsmedizin Charite | Thomas Doerner | 德国 | Berlin | Berlin |
| 23 | Universitaetsklinikum Wuerzburg | Marc Thomas Schmalzing | 德国 | Wuerzburg | Wuerzburg |
| 24 | Rheumatologische Schwerpunktpraxis Erlangen | Stefan Kleinert | 德国 | Erlangen | Erlangen |
| 25 | Reumatop Grzegorz Rozumek | Grzegorz Rozumek | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| 26 | Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 | Maria Majdan | 波兰 | Lublin | Lublin |
| 27 | Szpital Uniwersytecki nr 2 im Jana Biziela | Rafal Wojciechowski | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| 28 | Malopolskie Badania Kliniczne | Bogdan Batko | 波兰 | Krakow | Krakow |
| 29 | Instituto Portugues de Reumatologia | Filipe Barcelos | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 30 | Centro Hospitalar Lisboa Norte | Vasco Romaeo | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 31 | Hospital Ramon Y Cajal | Carlos Guillen Astete | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 32 | Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell | Carlos Galisteo | 西班牙 | Sabadell | Sabadell |
| 33 | Complejo Uni Hosp A Coruna antes Hospital Juan Canalejo | Francisco Javier Blanco Garcia | 西班牙 | La Coruna | La Coruna |
| 34 | Houston Rheumatology & Arthrit | Tara Jabeen Rizvi | 美国 | Katy | Katy |
| 35 | Metroplex Clinical Research | Stanley Cohen | 美国 | Dallas | Dallas |
| 36 | Indiana University School of Dentistry | Domenick Zero | 美国 | Indianapolis | Indianapolis |
| 37 | Altoona Center for Clinical Research | Alan Kivitz | 美国 | Duncansville | Duncansville |
| 38 | STAT Research Inc | Sanford Wolfe | 美国 | Vandalia | Vandalia |
| 39 | West Broward Rheumatology Associates Inc | Alan Alberts | 美国 | Tamarac | Tamarac |
| 40 | Medvin Clinical Research | Dan La | 美国 | Tujunga | Tujunga |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-27 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； 国际: 268 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 111 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-27； 国际：2022-07-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-03； 国际：2022-09-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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