基本信息
| 登记号 | CTR20223000 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 阎一鸣 | 首次公示信息日期 | 2022-11-15 |
| 申请人名称 | 广东恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223000 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HRS-9821吸入混悬液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性阻塞性肺病 | ||
| 试验专业题目 | 健康人单次和多次以及COPD患者多次雾化吸入HRS-9821混悬液剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及健康人单次雾化吸入HRS-9821混悬液的肺部药代动力学I期研究 | ||
| 试验通俗题目 | HRS-9821混悬液在健康受试者及COPD患者中剂量递增的安全性和耐受性 | ||
| 试验方案编号 | HRS-9821-I-101 | 方案最新版本号 | 6.0 |
| 版本日期: | 2023-07-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估健康受试者单次和多次以及COPD患者多次雾化吸入HRS-9821混悬液剂量递增的安全性和耐受性。 次要目的： 1、与安慰剂比较，健康受试者单次和多次以及COPD患者多次雾化吸入HRS-9821混悬液的支气管扩张作用和持续时间，以及其它肺量计检查指标。 2、健康受试者单次和多次以及COPD患者多次雾化吸入HRS-9821混悬液的药代动力学（PK）。3、通过肺泡灌洗（BAL）评估健康受试者单次雾化吸入HRS-9821混悬液后肺上皮衬液药物浓度和肺泡灌洗液细胞的理论细胞内浓度。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 1.签署知情同意书； 2.体重≥50 kg，BMI 18-33 kg/m2； 3.筛选期间，12-导联ECG正常或异常但无临床意义 ； 4.从签属知情同意开始到末次给药后14周内遵循避孕要求，并同意期间不捐精； 5.研究期间能够遵守所有研究规定和程序，可正确使用本研究所使用的雾化装置； 以下入选标准仅适用健康受试者： 6. 18-50岁健康男性； 7. 筛选期间生命体征正常； 8. 筛选期间肺功能正常； 9.不吸烟或戒烟≥12个月，既往吸烟史<5包年； 2 以下入选标准仅适用于PartB的COPD受试者： 10.40-75岁，性别不限； 11.确诊COPD至少3个月，且近4周病情稳定； 12.筛选期肺功能检查吸入支气管扩张剂后，FEV1/FVC ＜ 0.7，FEV1占预计值≥40% ，且FEV1较支气管扩张前增加≥150ml； 13.吸烟史≥10包年； 14.筛选时胸片检查结果正常，或异常无临床意义，或异常可用COPD解释； 15.随机前4周能停用COPD治疗药物，除外沙丁胺醇。 | ||
| 排除标准 | 1 1.筛选时3次QTcF均值≥450ms 2. 在过去4周内，有献血或大量失血者，或者在研究期间有意献血者 3. 在3个月内或少于药物半衰期5倍时间内，接受试验性药物或使用试验性医疗器械，以较长者为准 4. 既往存在采血困难或不能耐受静脉穿刺 5. 任何器官系统有恶性肿瘤史 6. 已知对沙丁胺醇、研究药物或配方中的任何辅料过敏 7. 既往已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）肝或丙型肝炎病毒（HCV）；或者随机前HIV（根据试验中心SOP）、梅毒螺旋体抗体、HBV表面抗原或HCV抗体阳性 8. 筛选前3个月内有嗜烟、酗酒史： 9. 过去5年内，有药物滥用史，药物依赖史 10. 随机前，酒精或药物滥用或尿烟碱测试阳性 11. 在研究期间，有手术计划或者可能干扰研究进行的治疗方案 12. 不能或不愿意完全遵守研究方案 13. 精神上或法律上无行为能力的 14. 研究者认为存在受试者不适合参与该研究的任何其他原因 15.首次给药前14天使用过强效/中效的抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP3A4的药物 16. 研究期间预期可能使用对P糖蛋白（P-gp）或乳腺癌耐药蛋白（BCRP）有影响的药物； 2 以下排除标准仅适用于健康受试者： 17.筛选前12周内，使用过抗生素，或筛选前4周内有过呼吸道感染史者； 18.实验室或体格检查结果有临床意义的异常； 19.随机前尿烟碱测试阳性； 20.首次给药前14天内使用过处方或首次给药前48小时内使用过非处方药； 以下排除标准仅适用于PartB的COPD受试者： 21.既往有危及生命的 COPD急性加重（AECOPD）病史； 22.确诊其他呼吸系统疾患者； 23.肺心病或由肺部疾病和（或）低氧所致肺动脉高压； 24.既往有可能影响肺功能结果的手术史； 25.筛选前4周内发生需要全身用糖皮质激素或抗生素或住院治疗的AECOPD； 26.筛选前4周内发生需要抗生素治疗的下呼吸道感染； 27.需要氧疗或家庭无创通气； 28.正在使用或研究期间计划使用非选择性β受体阻滞剂（包括口服及静脉制剂），或其他具有收缩支气管作用的药物； 29.筛选前6个月内有严重外伤或外科大手术者且目前仍处于恢复期； 30.筛选期及基线实验室检查异常。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS-9821吸入混悬液 英文通用名:HRS-9821 suspension for inhalation 商品名称:NA 剂型:吸入制剂 规格:1ml:1.5mg 用法用量:雾化吸入；0.75mg，QD或1.5mg，QD或3mg，QD 用药时程:单次用药 2 中文通用名:HRS-9821吸入混悬液 英文通用名:HRS-9821 suspension for inhalation 商品名称:NA 剂型:吸入制剂 规格:1ml:1.5mg 用法用量:雾化吸入；0.5mg QD 或1.5mg QD或3mg QD 用药时程:共用药12天 3 中文通用名:HRS-9821吸入混悬液 英文通用名:HRS-9821 suspension for inhalation 商品名称:NA 剂型:吸入制剂 规格:1ml:6mg 用法用量:雾化吸入；6mg QD或12mg QD 用药时程:单次用药 4 中文通用名:HRS-9821吸入混悬液 英文通用名:HRS-9821 suspension for inhalation 商品名称:NA 剂型:吸入制剂 规格:1ml:6mg 用法用量:雾化吸入；6mg QD 用药时程:共用药12天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS-9821吸入混悬液空白制剂 英文通用名:HRS-9821 suspension for inhalation placebo 商品名称:NA 剂型:吸入混悬液 规格:1ml:0mg/API：1ml:0mg，吐温80：1ml:0.2mg 用法用量:雾化吸入；0mg，QD 用药时程:单次用药 2 中文通用名:HRS-9821吸入混悬液空白制剂 英文通用名:HRS-9821 suspension for inhalation placebo 商品名称:NA 剂型:吸入混悬液 规格:1ml:0mg/API：1ml:0mg，吐温80：1ml:0.2mg 用法用量:雾化吸入；0mg，QD 用药时程:共用药12天 3 中文通用名:HRS-9821吸入混悬液空白制剂 英文通用名:HRS-9821 suspension for inhalation placebo 商品名称:NA 剂型:吸入混悬液 规格:API：1ml:0mg，吐温80：1ml:0.5mg 用法用量:雾化吸入，0mg，QD 用药时程:单次用药 4 中文通用名:HRS-9821吸入混悬液空白制剂 英文通用名:HRS-9821 suspension for inhalation placebo 商品名称:NA 剂型:吸入混悬液 规格:API：1ml:0mg，吐温80：1ml:0.5mg 用法用量:雾化吸入，0mg，QD 用药时程:共用药12天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等 接受研究药物治疗后至安全性随访结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 FEV1、ΔFEV1avg,0-t、ΔFEV1peak、FVC 在开始接受研究药物治疗后 有效性指标 2 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、AUCtau、Rac,Cmax、Rac,AUC、t1/2、Vz/F、CL/F、MRT 在开始接受研究药物治疗后 有效性指标 3 ELF、BALF 在开始接受研究药物治疗后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 罗柱 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-08-24 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-10-12 |
| 3 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-04 |
| 4 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-27 |
| 5 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-05 |
| 6 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 122 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 50 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-01-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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