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二甲双胍格列吡嗪胶囊的适应症是本品适用于饮食、运动疗法不能充分有效控制血糖的2型糖尿病患者。。 此药物由华润双鹤药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究单次空腹和餐后口服华润双鹤药业股份有限公司持证、北京万辉双鹤药业有限责任公司生产的二甲双胍格列吡嗪胶囊（250 mg/2.5 mg）的药代动力学特征；以TEVA PHARMACEUTICAL IND. LTD.生产的二甲双胍格列吡嗪片（250 mg/2.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUCo-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

布洛芬混悬滴剂的适应症是用于婴幼儿的退热，缓解由于感冒、流感等引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。。 此药物由山东新华制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下山东新华制药股份有限公司提供的布洛芬混悬滴剂（规格：30 mL:1.2 g）与Johnson And Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division持证的布洛芬混悬滴剂（商品名：Infants' Motrin®），规格：50 mg:1.25 mL）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性，并评价山东新华制药股份有限公司提供的布洛芬混悬滴剂的安全性。

PB-718注射液的适应症是超重或肥胖。 此药物由派格生物医药（苏州）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价 PB-718 注射液连续给药在中国肥胖受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价 PB-718 注射液在中国肥胖受试者中的药代动力学（PK）特征；初步评价 PB-718 注射液在中国肥胖受试者中的疗效； 评价 PB-718 注射液在中国肥胖受试者中的免疫原性。

注射用BG136的适应症是晚期实体瘤。 此药物由青岛海洋生物医药研究院/ 中国海洋大学/ 正大制药（青岛）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估注射用BG136在健康受试者中单次和多次静脉滴注给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估健康受试者单次和多次静脉滴注注射用BG136的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征； 评估注射用BG136在健康受试者体内安全有效的剂量范围，为Ⅱ期临床研究的给药方案提供依据； 评估注射用BG136在健康受试者体内免疫原性。

盐酸艾司氯胺酮注射液的适应症是全身麻醉（全麻）诱导和维持，必要时与安眠药（催眠药）合并使用；区域麻醉（局部麻醉）的合并用药；用于急诊麻醉和止痛（镇痛）；持续哮喘状态下，如无其他有效措施，可与肌松药合用进行插管；用于缓解人工通气（插管）引起的疼痛。。 此药物由国药集团国瑞药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 以原研药品盐酸艾司氯胺酮注射液（Ketanest® S）为阳性对照，评价国药集团国瑞药业有限公司研制的盐酸艾司氯胺酮注射液用于腹部手术患者全身麻醉诱导和维持中的有效性。 次要目的： 以原研药品盐酸艾司氯胺酮注射液（Ketanest® S）为阳性对照，评价国药集团国瑞药业有限公司研制的盐酸艾司氯胺酮注射液用于腹部手术患者全身麻醉诱导和维持中的安全性。

信迪利单抗注射液的适应症是非鳞状非小细胞肺癌。 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在NSQ NSCLC人群中评估tusamitamab ravtansine联合信迪利单抗和tusamitamab ravtansine联合信迪利单抗+铂类化疗+培美曲塞的抗肿瘤活性、安全性和耐受性、药代动力学特征。

SAP-001片的适应症是伴有高尿酸血症的痛风。 此药物由上海珊顿医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评估中国健康受试者和伴有高尿酸血症的痛风患者单剂量或多剂量口服SAP-001片的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。 次要研究目的：1.评估中国健康受试者单剂量和伴有高尿酸血症的痛风患者多剂量口服SAP-001 片安全性和耐受性。2.评估中国健康受试者单剂量和伴有高尿酸血症的痛风患者多剂量口服SAP-001 片的药效学（Pharmacodynamics, PD）特征。3.评估中国健康受试者空腹/餐后状态下SAP-001 片的药代动力学特征。

注射用奥马珠单抗的适应症是难治性慢性自发性荨麻疹。 此药物由四川远大蜀阳药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要

替米沙坦氨氯地平片的适应症是主要治疗原发性高血压。 替代治疗：接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。 添加治疗：本品适用于替米沙坦或氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。 起始治疗：对于需使用多种药物控制血压的患者可使用替米沙坦氨氯地平片作为起始治疗，使用本品之前需评估风险和获益。。 此药物由山西德元堂药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以山西德元堂药业有限公司生产的替米沙坦氨氯地平片（规格：40 mg/5 mg）为受试制剂，以Boehringer Ingelheim International GmbH公司上市的替米沙坦氨氯地平片（TWYNSTA®，规格：40 mg/5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

酒石酸唑吡坦片的适应症是本品仅适用于下列情况下严重睡眠障碍的治疗： -偶发性失眠症 -暂时性失眠症。 此药物由湖南千金湘江药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南千金湘江药业股份有限公司研制、生产的酒石酸唑吡坦片（10 mg）的药代动力学特征；以SANOFI WINTHROP INDUSTRIE生产的酒石酸唑吡坦片（思诺思®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

沙美特罗替卡松粉吸入剂的适应症是慢性阻塞性肺疾病（COPD）。 此药物由Celon Pharma S.A./ 江苏先声药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究中国健康受试者在空腹条件下经口吸入受试制剂沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松）)与参比制剂沙美特罗替卡松粉吸入剂（舒利迭®，50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松））的药代动力学行为，评价空腹条件下经口吸入两种制剂的生物等效性。

GSK3228836的适应症是慢性乙型肝炎。 此药物由GlaxoSmithKline Trading Services Limited/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司/ GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在确认Bepirovirsen 300 mg每周一次持续给药24周（含负荷剂量）相较于安慰剂组的有效性、安全性、PK特征以及HBsAg抑制的持久性。 本研究的数据旨在确认Bepirovirsen用于慢性HBV感染受试者的有效性，并确立其安全性特征，为评估获益/风险关系、支持其上市批准提供充分的依据。

度骨化醇注射液的适应症是用于治疗慢性肾脏病血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症。 此药物由南京海融医药科技股份有限公司/ 南京海融制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价度骨化醇注射液治疗慢性肾脏病血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进症的患者的有效性和安全性。

氯氮平口腔崩解片的适应症是用于治疗难治性精神分裂症;降低精神分裂症或分裂情感性障碍患者自杀行为的复发风险。 此药物由江苏恩华药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 预试验目的： 考察氯氮平口腔崩解片受试制剂和参比制剂在精神分裂症受试者体内稳态后的药代动力学参数，验证血浆中药物浓度分析方法、评估变异程度、优化采血时间和给药方案等，为正式试验的开展提供依据。 正式试验： 主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的氯氮平口腔崩解片（规格：25 mg/片）为受试制剂，Teva Pharmaceuticals USA,Inc.生产的氯氮平口腔崩解片（规格：25 mg/片）为参比制剂，研究两制剂在精神分裂症受试者体内稳态后的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价精神分裂症受试者口服氯氮平口腔崩解片受试制剂和参比制剂后的安全性。

SYHX1901片的适应症是银屑病。 此药物由石药集团欧意药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估SYHX1901片对中重度斑块状银屑病治疗的有效性

STSG-0002注射液的适应症是慢性乙型肝炎。 此药物由北京三诺佳邑生物技术有限责任公司/ 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和耐受性。 次要目的 评价STSG-0002注射液在慢性乙型肝炎经治患者的初步有效性。

HR011408注射液的适应症是糖尿病。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：比较HR011408和诺和锐®在健康受试者中的早期药代动力学特征。 次要研究目的：比较HR011408和诺和锐®在健康受试者中的总体药代动力学特征；比较HR011408和诺和锐®在健康受试者中的早期和总体药效动力学特征；评估不同剂量下HR011408在健康受试者中的安全性、耐受性。

前列闭尔通栓的适应症是慢性非细菌性前列腺炎（ 湿热瘀阻证）。 此药物由黑龙江省济仁药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价前列闭尔通栓治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀阻证）的有效性与安全性，探索前列闭尔通栓治疗慢性非细菌性前列腺炎的作用特点，为后续临床研究提供数据支持。

佩玛贝特片的适应症是适用于治疗高脂血症（含家族性）。 此药物由成都倍特药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的佩玛贝特片（0.1mg）为受试制剂，原研日本兴和株式会社生产的佩玛贝特片（0.1mg，商品名：PARMODIA®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

镥（177Lu）vipivotide tetraxetan注射液的适应症是进展性PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中国成年男性患者。 此药物由Advanced Accelerator Applications USA, Inc., A Novartis Company/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是在既往接受过1 -2种紫杉类药物方案治疗且接受过至少1种新型雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗的进展性PSMA阳性mCRPC中国受试者中评估在最佳支持/最佳标准治疗（BSC/BSoC）基础上加用[177Lu] Lu-PSMA-617的疗效、安全性、耐受性、药代动力学（PK）和放射剂量学。此外，还评估了[68Ga] Ga-PSMA-11的安全性、PK和放射剂量学。 本研究的数据将用于桥接全球关键性III期研究（VISION，AAA617A12301），并支持[177Lu] Lu-PSMA-617作为mCRPC的新型抗癌疗法（即放射配体疗法）在中国注册。

植物源重组人血清白蛋白注射液的适应症是肝硬化低白蛋白血症。 此药物由武汉禾元生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价植物源重组人血清白蛋白注射液对肝硬化低白蛋白血症患者升高血清白蛋白浓度的有效性。 次要目的： 评价植物源重组人血清白蛋白注射液在肝硬化低白蛋白血症患者中的安全性； 评价植物源重组人血清白蛋白注射液在肝硬化低白蛋白血症患者中的免疫原性。

水痘减毒活疫苗的适应症是预防由水痘-带状疱疹病毒（Varicella-Zoster Virus，VZV）感染引起的水痘。 此药物由北京生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后预防水痘实验室确诊病例的保护效力；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后预防水痘临床病例的保护效力；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后的安全性；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后的免疫原性；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后的免疫持久性；探索针对水痘实验室确诊病例的有效性水痘抗体水平。

水痘减毒活疫苗的适应症是预防由水痘-带状疱疹病毒（Varicella-Zoster Virus，VZV）感染引起的水痘。 此药物由北京生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 证明三个批次水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后，免前阴性人群接种后第30天批间的免疫原性等效；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中的免疫原性；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中的安全性。

吸入用苦丁皂苷A溶液的适应症是支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病。 此药物由上海凯屹医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者单/多次给予吸入用苦丁皂苷A溶液的安全性。 次要目的：评价单/多次给予吸入用苦丁皂苷A溶液在中重度COPD患者中的药效学（PD）指标。

非洛地平缓释片的适应症是高血压、稳定性心绞痛。 此药物由广州迅怡生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要试验目的： 考察空腹/餐后条件下单次口服受试制剂非洛地平缓释片T（规格：每片含非洛地平5mg，广州迅怡生物医药科技有限公司生产）与参比制剂非洛地平缓释片R（商品名：波依定®，规格：每片含非洛地平5mg，阿斯利康制药有限公司生产）在健康人体内的吸收速度及吸收程度，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的人体生物等效性。 次要试验目的： 评价受试制剂和参比制剂空腹/餐后条件下单次口服非洛地平缓释片在中国成年健康受试者中的安全性。

静注人免疫球蛋白的适应症是原发免疫性血小板减少症（ITP）。 此药物由华兰生物工程股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价华兰生物工程股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白（5%）治疗持续性和慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性。

无的适应症是中国晚期实体瘤患者。 此药物由Navire Pharma, Inc./ 上海联拓生物科技有限公司/ Corealis Pharma Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： -A部分（剂量递增）：评估BBP-398（SHP2抑制剂）在中国晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；评估BBP-398在中国晚期实体瘤受试者中的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。 -B部分（剂量扩展）：评估BBP-398（MTD或RP2D）在NSCLC受试者中的初步抗肿瘤活性。 次要目的： -A部分（剂量递增）：评估中国晚期实体瘤受试者接受单/多次BBP-398给药后血浆和尿液的药代动力学（PK）特征；研究者评估BBP-398在中国晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。 -B部分（剂量扩展）：TEAE和SAE的发生率及严重程度；

BI685509片的适应症是治疗由非胆汁淤积性肝脏疾病导致的代偿期肝硬化患者的临床显著性门静脉高压症(CSPH)。 此药物由Boehringer Ingelheim International GmbH/ 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是了解一种名为 BI 685509 的药物是否单独服用或与一种名为 empagliflozin 的药物联合服用对患有这种疾病的人有帮助。

奥贝胆酸片的适应症是①适用于治疗不伴有肝硬化的PBC成年患者； ②适用于治疗不伴有门静脉高压的PBC代偿性肝硬化的成人患者； ③对于UDCA反应不充分的患者，用于与UDCA联合给药，或作为单药治疗用于不耐受UDCA的患者。。 此药物由杭州民生药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以杭州民生药业股份有限公司的奥贝胆酸片（规格：10mg）为受试制剂，以Intercept Pharmaceuticals公司的奥贝胆酸片（规格：10mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

卡维地洛片的适应症是用于原发性高血压（轻度~中度）、肾实质性高血压、心绞痛、基于缺血性心脏病或扩张型心肌病的慢性心力衰竭、心动过速性房颤。。 此药物由浙江华海药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下，评价受试制剂卡维地洛片（规格：10 mg，生产商：浙江华海药业股份有限公司）和 Daiichi Sankyo Co., Ltd.为持证商的参比制剂卡维地洛片（ARTIST，规格： 10 mg）的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂卡维地洛片与参比制剂卡维地洛片（ARTIST）在健康受试者中的安全性。