基本信息
| 登记号 | CTR20231048 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 袁红波 | 首次公示信息日期 | 2023-04-06 |
| 申请人名称 | 湖南千金湘江药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231048 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 酒石酸唑吡坦片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品仅适用于下列情况下严重睡眠障碍的治疗： -偶发性失眠症 -暂时性失眠症 | ||
| 试验专业题目 | 酒石酸唑吡坦片人体生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 酒石酸唑吡坦片人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | XY3-BE-DUXACT-2211081 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-12-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 袁红波 | 联系人座机 | 0731-22133970 | 联系人手机号 | 15607331088 |
| 联系人Email | yuanhongbo@qjyy.com | 联系人邮政地址 | 湖南省-株洲市-荷塘区金龙东路1号 | 联系人邮编 | 412000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南千金湘江药业股份有限公司研制、生产的酒石酸唑吡坦片（10 mg）的药代动力学特征；以SANOFI WINTHROP INDUSTRIE生产的酒石酸唑吡坦片（思诺思®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值； 3 志愿者自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：严重呼吸功能不全，睡眠呼吸暂停综合征，严重、急性或慢性肝功能不全，肌无力等）； 2 有药物、食物或其他物质过敏史； 3 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 试验前14天内使用过任何药物或保健品者（包括中草药等）； 5 试验前一个月内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者； 6 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、酮康唑、氟伏沙明、环丙沙星）者； 7 试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者； 8 在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者； 9 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 10 妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 11 试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 12 既往或目前有视物模糊/复视者； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 16 首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 17 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 18 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 19 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 20 试验前7天内排便不规律者； 21 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 22 酒精测试不合格或药物滥用筛查阳性者； 23 有先天性半乳糖血症、葡萄糖或半乳糖吸收不良综合征或乳糖酶缺乏症者； 24 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸唑吡坦片 英文通用名:Zolpidem Tartrate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期给药1次，每次10mg。 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药4个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸唑吡坦片 英文通用名:Zolpidem Tartrate Tablets 商品名称:思诺思®Stilnox®？ 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期给药1次，每次10mg。 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药4个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 15h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 15h 有效性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查 临床研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 阳国平 | 学位 | 博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13974817168 | ygp9880@163.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | ||
| 邮编 | 410013 | 单位名称 | 中南大学湘雅三医院 | |||
| 2 | 姓名 | 李佐军 | 学位 | 博士 | 职称 | 副主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13873191971 | 600716@csu.edu.cn | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | ||
| 邮编 | 410013 | 单位名称 | 中南大学湘雅三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院临床试验研究中心 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 中南大学湘雅三医院 | 李佐军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 56 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 28 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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