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抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液的适应症是25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病。 此药物由北京永泰瑞科生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] "主要目的：评估CAR-T-19（抗 CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞）治疗CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的安全性、耐受性，以及为后续临床研究推荐剂量（RD）。 次要目的：评估CAR-T-19治疗CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的细胞药物代谢动力学(PK)和药效动力学特征；观察CAR-T-19治疗CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的初步疗效；观察CAR-T-19的免疫原性；检测CAR-T-19转基因水平和细胞因子水平。"

赛伐珠单抗（注射用BD0801）的适应症是含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌。 此药物由江苏先声药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、主要研究目的 评价赛伐珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗（紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康）在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的有效性。 2、次要研究目的 评价赛伐珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗（紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康）在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的安全性； 评估赛伐珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗（紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康）对于含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者生活质量的影响； 评估赛伐珠单抗与化疗（紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康）联合给药在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的药代动力学（PK）特征及免疫原性（ADA）特征。 3、探索性研究目的 探索赛伐珠单抗PK特征与疗效及安全性的相关性； 探索受试者CA-125相较于基线值的变化及与疗效的相关性。

Afuresertib片的适应症是I期剂量递增研究 晚期实体瘤 II期研究三阴性乳腺癌。 此药物由来凯医药科技（上海）有限公司/ Laekna Limited/ Halo Pharmaceutical, Inc. d/b/a Cambrex, Whippany生产并提出实验申请，[实验的目的] I 期：评价LAE005+afuresertib+白蛋白紫杉醇联合治疗晚期实体瘤（包括mTNBC）患者的安全性、耐受性，并确定该联合方案的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。 II期：该阶段研究的主要目的是在既往未接受任何全身性抗肿瘤治疗或在研究入组前一年以上曾接受过新辅助或辅助治疗的初治的mTNBC患者中评估LAE005+Afuresertib+白蛋白紫杉醇联合治疗的抗肿瘤活性（根据ORR）。

替拉扎明注射液的适应症是原发性肝细胞癌。 此药物由Teclison Limited/ Alcami Corporation/ 方恩（天津）医药发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 第一部分：研究替拉扎明经肝动脉注射后再行肝动脉栓塞在中国肝细胞癌病人的外周血药代动力学特征。 第二部分：比较病人TATE/TACE治疗后，其无肿瘤进展生存期的差别，来评价经肝动脉注射替拉扎明后再行肝动脉栓塞治疗方法(TATE)是否优于传统的肝动脉化疗栓塞治疗方法（TACE）。 次要目的： 第一部分: 1．评估替拉扎明对原发性肝癌的有效性。 2．评估经肝动脉注射替拉扎明后再行肝动脉栓塞(TATE) 的安全性。 第二部分: 1．关键的次要目的包括比较TATE/TACE治疗后病人的肿瘤完全缓解的比率和肿瘤完全缓解所持续的时间和总生存期。 2．比较TATE 和TACE的安全性特征。

喷雾用YJ001的适应症是糖尿病周围神经痛。 此药物由浙江越甲药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）以安慰剂（喷雾用YJ001模拟剂）为对照，初步评价喷雾用YJ001治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛的有效性和安全性。 （2）探索喷雾用YJ001治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛的最佳有效剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

FCN-647片的适应症是拟单药或联合用于复发或难治的B淋巴细胞恶性肿瘤患者。。 此药物由重庆复创医药研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 观察口服FCN- 647 单药在WHO 分类定义的、难治或复发的B淋巴细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。 确定复发或难治B 细胞恶性肿瘤患者口服FCN-647单药的最大耐受剂量（MTD）、2期推荐剂量（RP2D）和剂量限制性毒性（ DLT）。

BGB-A1217注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由百济神州（广州）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估欧司珀利单抗与替雷利珠单抗联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，药代动力学（PK），个体免疫原性和生物标记物；1期确定欧司珀利单抗与替雷利珠单抗联合用药的2期推荐剂量（RP2D）；在1b期评估每个剂量扩展队列患者中由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）确定的总缓解率（ORR），DCR,DOR 和PFS

IVIEW-1201的适应症是急性腺病毒性结膜炎。 此药物由IVIEW Therapeutics,Inc./ Bio-Concept Laboratories,Inc./ 艾威药业（珠海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 为了确定IVIEW-1201治疗腺病毒结膜炎是否较安慰剂更有效。

盐酸米托蒽醌脂质体注射液的适应症是铂难治或铂耐药的复发卵巢癌。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在铂难治或铂耐药复发性卵巢癌中的安全性。 次要目的：观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在铂难治或铂耐药复发性卵巢癌中的有效性。

JX11502MA胶囊的适应症是成人精神分裂症。 此药物由浙江京新药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是考察JX11502MA胶囊单次给药在健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学特征，探讨JX11502MA胶囊的剂量、药代动力学参数和安全性之间的关系，为该药的后续临床试验（多剂量耐受性和药代以及II期等）提供依据。

重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液的适应症是晚期恶性实体瘤患者。 此药物由上海生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SIBP-03的安全性、耐受性和药动学特征，估SIBP-03的免疫原性。

盐酸安罗替尼胶囊的适应症是胃或胃食管结合部腺癌。 此药物由江苏正大天晴药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价盐酸安罗替尼胶囊联合AK105注射液对比标准化疗二线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的有效性； 评价盐酸安罗替尼胶囊联合AK105注射液对比标准化疗二线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的安全性； 评价盐酸安罗替尼胶囊联合AK105注射液抗肿瘤的疗效与相关生物标志物的关系。

RX108注射液的适应症是复发性胶质母细胞瘤。 此药物由苏州润新生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察RX108在复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者体内的疗效和安全性。

Benralizumab的适应症是慢性嗜酸细胞性鼻窦炎伴鼻息肉(ECRSwNP)患者。 此药物由AstraZeneca AB/ Catalent Indiana, LLC/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价benralizumab对鼻息肉负担和患者报告的鼻塞的疗效 次要目的：CT评估的鼻窦浑浊度，鼻息肉手术，疾病特定的健康相关生活质量，缓解鼻部症状的全身性糖皮质激素 使用情况等 安全性目的：评估benralizumab与安慰剂相比治疗慢性嗜酸细胞性鼻窦炎伴鼻息肉受试者的安全性和耐受性

INCMGA00012注射液的适应症是复发性/难治性、不可手术切除、局部晚期或转移性实体瘤。 此药物由再鼎医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：描述INCMGA00012的安全性、耐受性、DLT和MTD或MAD（如无法确定MTD）。 次要目的：描述INCMGA00012的药代动力学（PK）特征和免疫原性;研究INCMGA00012的初步抗肿瘤活性，研究终点包括：ORR、DOR、PFS和OS。 仅在中国开展扩展队列I，这部分研究的目的是：初步评估INCMGA00012在中国MSI-H/dMMR子宫内膜癌患者（队列I）中的安全性、PK和抗肿瘤活性。

全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液的适应症是复发难治性多发性骨髓瘤。 此药物由南京驯鹿医疗技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期：评价不同剂量治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的安全性，确认RP2D；评价治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的有效性；评价给药后药代动力学及药效动力学特征、免疫原性。II期：评价治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的疗效；评价治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和耐受性；评价给药后药代动力学及药效动力学特征、免疫原性。

玉蝴蝶祛斑膏的适应症是气血瘀滞精血不足所致黄褐斑。 此药物由杭州前进药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.通过观察黄褐斑面积和严重指数（MASI）的改善情况，初步评价玉蝴蝶祛斑膏与安慰剂相比较治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的有效性； 2.初步评价玉蝴蝶祛斑膏治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的安全性； 3.探索玉蝴蝶祛斑膏治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的适用剂量。

安脑三醇注射液的适应症是急性缺血性卒中（AIS）。 此药物由广州市赛普特医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在急性前循环缺血性卒中受试者中， 初步探索在血管内机械取栓的基础上使用安脑三醇（YC-6） 注射液的安全性和有效性。

APG-115胶囊的适应症是血液肿瘤。 此药物由苏州亚盛药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定 APG-115单药及联合阿扎胞苷（Azacitidine）或阿糖胞苷（Cytarabine）在成人复发或难治性急性髓性白血病（Relapsed or refractory acute myeloid leukemia, R/R AML）和复发或进展高危/极高危骨髓增生异常综合征（Myelodysplastic Syndrome, MDS）等血液肿瘤患者的安全性和耐受性，包括剂量限制性毒性（Dose-Limiting Toxicities, DLT）和最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose, MTD）/II 期推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose, RP2D）。

呋喹替尼胶囊的适应症是实体瘤。 此药物由和记黄埔医药（苏州）有限公司/ 和记黄埔医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价剂量递增阶段呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性，观察可能出现的剂量限制性毒性、最大耐受剂量和/或确定联合治疗的II期推荐剂量和给药方式。基于研究者的肿瘤评估数据评价研究扩展阶段呋喹替尼联合信迪利单抗在晚期实体瘤患者各队列中的初步疗效（除子宫内膜癌队列）（RECIST 1.1）。基于独立影像评估委员会（IRC）的肿瘤评估数据评价呋喹替尼联合信迪利单抗治疗既往接受系统治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或放疗的晚期错配修复完整（pMMR）（中心实验室检测确认）子宫内膜癌患者的肿瘤客观缓解率（ORR）（RECIST 1.1）（子宫内膜癌队列）。 基于研究者的肿瘤评估数据评价呋喹替尼单药治疗组在子宫内膜癌患者中的初步疗效。

FCN-159片的适应症是NRAS变异/突变的晚期黑色素瘤。 此药物由上海复星医药产业发展有限公司/ 重庆复创医药研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.观察连续口服FCN-159单药在经组织学或细胞学确诊的、NRAS（Neuroblastoma Rat-Sarcoma）变异的、无法手术切除的III期或IV期（AJCC 2010版标准）黑色素瘤（Melanoma）患者中的安全性和耐受性； 2.确定NRAS变异的、无法手术切除的III期或IV期黑色素瘤患者口服FCN-159的II期临床研究推荐剂量（Recommended Phase II Dose，RP2D）； 3.评价连续口服FCN-159单药在NRAS突变或NF1突变的、无法手术切除的III期或IV期黑色素瘤患者中的疗效。

比克恩丙诺片（比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片)(B/F/TAF) 商品名：必妥维的适应症是HIV-1/HBV共同感染。 此药物由吉利德（上海）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在 HIV-1 和 HBV 共同感染的初治受试者中比较性评估B/F/TAF FDC与DTG+F/TDF方案的疗效（通过第 48 周时 HIV-1 RNA<50 拷贝/mL 的达成情况确定） 比较性评估 B/F/TAF FDC 与 DTG+F/TDF 在 HIV-1 和 HBV 共同感染初治受试者中的疗效(通过第48周时的血浆HBV DNA<29 IU/mL的受试者比例确定)

奥卡替尼胶囊的适应症是晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。 此药物由苏州泽璟生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索奥卡替尼（代号ZG0418）治疗ALK阳性或ROS1阳性且经一线（化疗或克唑替尼）治疗失败的晚期NSCLC患者中的剂量限制性毒性（DLT），并确定最大耐受剂量（MTD）或II期研究推荐剂量（R2PD）。

苯磺酸克立福替尼的适应症是复发/难治急性髓系白血病。 此药物由广东东阳光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估复发/难治急性髓系白血病（AML）患者连续服用不同剂量苯磺酸克立福替尼的耐受性和安全性，观察剂量限制毒性（DLT）特征，确定最大耐受剂量（MTD），为后续临床试验给药剂量和给药方案提供依据；观察苯磺酸克立福替尼片在人体中的药代动力学（PK）特征；初步评估苯磺酸克立福替尼片的临床疗效。

M802的适应症是HER2阳性晚期实体瘤。 此药物由武汉友芝友生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、评估在HER2阳性晚期实体瘤患者中不同剂量M802的安全耐受性（观察DLT,确定MTD）。 2、评估M802的HER2阳性晚期实体瘤患的者中每周一次多次给药的安全耐受性。 3、评估不同剂量的M802在患者体内的多次给药的PK、PD参数。 4、考察M802在患者体内的免疫原形。 5、初步观察M802在HER2阳性晚期实体的瘤患者中可能出现的疗效。

美阿沙坦钾片的适应症是本品适用于治疗成人原发性高血压。。 此药物由重庆圣华曦药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的美阿沙坦钾片（规格：80mg）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以 Tadeda Pharma A/S 持有，Takeda Ireland Ltd 生产的美阿沙坦钾片（商品名：易达比®、EDARBI®；规格：80mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：初步考察美阿沙坦钾片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

基本信息 登记号 CTR20233824 试验状态 进行中 申请人联系人 倪霞 首次公示信息日期 2023-11-27 申请人名称 重庆圣华曦药业股份有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20233824 相关登记号 药物名称 沙库巴曲缬沙坦钠片 药物类型 化学药物 备案号 企业选择不公示 适应症 1. 以沙库巴曲缬沙坦计50mg、10…

阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）的适应症是本品是一种抗生素，其作用是杀死引起感染的细菌。它含有两种不同的药物，称为阿莫西林和克拉维酸。阿莫西林属于一组称为“青霉素”的药物，容易失去活性，另一种活性成分（克拉维酸）可以阻止这种情况的发生。 本品用于成人和儿童治疗以下感染： ？中耳和鼻窦感染 ？呼吸道感染 ？尿路感染 ？皮肤和软组织感染，包括牙齿感染 ？骨和关节感染。 注：如果您在服用抗生素时曾出现肝脏问题或黄疸（皮肤发黄），请勿服用。。 此药物由鲁南贝特制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以鲁南贝特制药有限公司的阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）为受试制剂，Beecham Group持证的阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）（Augmentin®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

STSA-1301皮下注射液的适应症是原发免疫性血小板减少症。 此药物由舒泰神（北京）生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： （1）评价STSA-1301皮下注射液单次皮下注射在健康受试者中的安全性和耐受性。 （2）评价STSA-1301皮下注射液单次皮下注射在健康受试者中的药代动力学特征。 次要目的：评价STSA-1301皮下注射液单次皮下注射在健康受试者药效动力学及免疫原性特征。 探索性目的：评价STSA-1301皮下注射液单次皮下注射对免疫球蛋白、IgG亚类、细胞因子的影响。

达格列净二甲双胍缓释片的适应症是本品作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人的血糖控制。。 此药物由南京汉欣医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要试验目的：以南京汉欣医药科技有限公司的达格列净二甲双胍缓释片为受试制剂，以AstraZeneca AB公司持证的达格列净二甲双胍缓释片（商品名：Xigduo XR）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉设计来初步评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。