基本信息
| 登记号 | CTR20200753 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 戴峻 | 首次公示信息日期 | 2020-05-21 |
| 申请人名称 | 江苏正大天晴药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200753 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191370,CTR20160544,CTR20150333,CTR20160073 | ||
| 药物名称 | 盐酸安罗替尼胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胃或胃食管结合部腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸安罗替尼胶囊联合AK105注射液治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价盐酸安罗替尼胶囊联合AK105注射液治疗晚期胃癌的疗效 | ||
| 试验方案编号 | ALTN-AK105-III-01；版本号：1.0 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-03-22 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 戴峻 | 联系人座机 | 025-69927811 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | DAIJUN@CTTQ.COM | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号 | 联系人邮编 | 211100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价盐酸安罗替尼胶囊联合AK105注射液对比标准化疗二线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的有效性； 评价盐酸安罗替尼胶囊联合AK105注射液对比标准化疗二线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的安全性； 评价盐酸安罗替尼胶囊联合AK105注射液抗肿瘤的疗效与相关生物标志物的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书 2 年龄在18-75周岁（含18和75周岁），性别不限； 3 ECOG评分≤1分，预计生存期≥12周； 4 经组织学或细胞学确诊的转移或局部进展胃或胃食管结合部腺癌，分2个队列： 队列1：肿瘤PD-L1表达阳性（阳性联合分数CPS≥1分）； 队列2：肿瘤PD-L1表达阴性（阳性联合分数CPS<1分）； 5 一线标准化疗方案治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌受试者； 6 筛选期的影像学证据显示，按照RECIST1.1 标准有可测量和/或有可评估的病灶； 7 筛选期的实验室检查满足以下条件：血常规：血红蛋白（HB）≥90g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN)；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60 ml/min（按标准Cockcroft-Gault公式）；尿常规：尿蛋白<2+（基线尿蛋白≥2+时，7 天内进行24 小时尿蛋白定量检测，当尿蛋白<1g 时方可入选）；凝血功能：INR 和APTT≤1.5×ULN；甲状腺功能：促甲状腺激素（TSH）≤ULN；如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选；心功能：左室射血分数(LVEF) ≥50%； 8 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者； 9 男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者。 | ||
| 排除标准 | 1 病理组织学分型诊断为鳞癌（含鳞癌为主的腺鳞癌）、类癌、未分化癌或其他不能分类的胃癌； 2 已知为HER2阳性状态受试者排除，但经曲妥珠单抗治疗后疾病进展的HER2阳性受试者可以入组； 3 一线治疗中含有紫杉烷类药物治疗的受试者； 4 新辅助或辅助治疗方案中含有紫杉烷类药物，且在新辅助或辅助治疗期间或者末次给药后6个月内出现复发或转移的受试者； 5 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，可治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌、表浅的膀胱肿瘤以及甲状腺乳头状癌等除外； 6 既往接受过PD-1/PD-L1、CTLA-4等免疫药物或者接受过盐酸安罗替尼胶囊、贝伐珠单抗注射液等类似的抗血管生成药物的治疗； 7 已知对研究药物或其任何辅料过敏或对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应的受试者； 8 前4周内出现不可控制的脑转移症状、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜疾病者； 9 由于任何既往治疗引起的高于NCI-CTCAE（5.0）1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和铂类引起的≤2级的神经毒性； 10 先前接受放疗、化疗、手术，在治疗完成后（末次用药），距首次给药不足4周；口服靶向药不足5个药物半衰期者；或口服氟尿嘧啶类药物不足14天，丝裂霉素C以及亚硝基脲不足6 周者；分组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前2周内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗； 11 首次用药前4周内存在明确的胃肠道出血倾向的受试者。包括下列情况：①有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血阳性；②28天内有黑便、呕血病史者；③对于大便潜血阳性且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的，且中心的主要研究者认为可能发生消化道大出血者； 12 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周围或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的受试者； 13 具有影响口服药物的多种因素（比如≥2级的吞咽困难、慢性腹泻等）者； 14 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 15 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病； 16 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法（剂量>10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并首次给药2周内仍在继续使用的； 17 受试者首次用药前存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：受试者首次用药前存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：6个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛和/或充血性心力衰竭或需要治疗的心律失常（包括QTc≥480 ms）或血管疾病（如需手术修复的主动脉瘤或外周静脉血栓），或经研究者判定可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害；6个月内存在食管胃底静脉曲张、腹瘘、腹腔内脓肿病史；首次用药前存在肠梗阻（含不完全性肠梗阻）的受试者；6个月内存在动脉血栓栓塞事件，NCI-CTC AE 3级以上的静脉血栓栓塞、短暂性脑缺血发作、脑血管意外、高血压危象或高血压脑病； 28天内存在加重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）或其他需要住院治疗的呼吸系统疾病或具有需要静脉注射抗生素治疗的处于活动期的肺部感染和/或急性细菌或真菌感染；28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤（包括骨折）；7天内存在肝功能异常引起的显性黄疸；血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥90 mmHg）受试者；糖尿病控制不佳（空腹血糖 ≥10.0 mmol/L）； 18 筛选前的病毒学检测显示满足以下任何一项时：活动性肝炎者（HBV DNA≥1 x 103拷贝数或≥200 IU/mL）；Anti-HCV阳性；HIV阳性； 19 首次用药前28天内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 20 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊； 英文名：Anlotinib Hydrochlride Capsules; 商品名：福可维 用法用量:胶囊剂；规格：12mg，口服，一天一次，每次12mg；连续口服2周停1周；试验组 2 中文通用名:AK105注射液 用法用量: 注射液；规格：200mg/10ml；静脉输注，每3周给药1次，200mg/次。用药时程：每21天为一个治疗周期，用药期间不能进行其它抗肿瘤治疗，疾病控制（CR+PR+SD）且不良反应可以耐受的患者，持续用药，直到疾病进展或不能耐受，给药时间不超过24个月 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:多西他赛注射液；英文名：Docetaxel Injection；商品名：泰正欣 用法用量:注射液；20mg/ml/瓶；静脉滴注，每3周单用给药1次，每次75mg/m2。用药时程：每21天为一个治疗周期，用药期间不能进行其它抗肿瘤治疗，疾病控制（CR+PR+SD）且不良反应可以耐受的患者，持续用药，直到疾病进展或不能耐受 2 中文通用名:紫杉醇注射液； 英文名：Paclitaxel Injection；商品名：特素 用法用量:注射液；30mg/5ml/瓶；静脉滴注，分别于每周期第1天、第8天、第15天单用给药，每次80mg/m2。用药时程：每28天为一个治疗周期，用药期间不能进行其它抗肿瘤治疗，疾病控制（CR+PR+SD）且不良反应可以耐受的患者，持续用药，直到疾病进展或不能耐受 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 至研究结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、生活质量评分等。 10周期内每42天一次，10周期后每84天一次 有效性指标 2 安全性：不良反应、不良事件及严重不良事件，以及因安全性或耐受性等原因而退出试验的情况等。 至研究结束 安全性指标 3 生物标志物：评估生物标志物PD-L1、TMB、MSI/dMMR、EBV以及其他相关基因突变等与盐酸安罗替尼胶囊联合AK105注射液抗肿瘤疗效的关系。 组织切片只在入组前采集；血样在入组前及PD出组后采集 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐瑞华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-87343468 | ruihxu@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-东风东路651号 | ||
| 邮编 | 510060 | 单位名称 | 中山大学肿瘤防治中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 安阳市肿瘤医院 | 吴涛 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 4 | 北京大学首钢医院 | 王德林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京清华长庚医院 | 于卓 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 北京世纪坛医院 | 彭吉润 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 福建省肿瘤医院 | 郭增清 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 8 | 福建医科大学附属第二医院 | 许天文 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 9 | 甘肃省武威肿瘤医院 | 卢林芝 | 中国 | 甘肃省 | 天水市 |
| 10 | 广东医科大学附属医院 | 谢忠 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 11 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 陈建思 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 12 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 13 | 河北医科大学第四医院 | 姜达 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 14 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 15 | 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 20 | 江苏省人民医院 | 朱陵君 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 21 | 江苏省肿瘤医院 | 陆建伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 22 | 兰州大学第一医院 | 侯小明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 23 | 辽宁省肿瘤医院 | 秦宝丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 24 | 南昌大学第一附属医院 | 黎军和 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 25 | 南通市肿瘤医院 | 王建红 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 26 | 宁夏回族自治区人民医院 | 庄庆昕 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 27 | 泉州市第一医院 | 辛培玲 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 28 | 厦门大学附属第一医院 | 李佳艺 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 29 | 厦门大学附属中山医院 | 丁志杰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 30 | 山东省肿瘤医院 | 李长征 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 31 | 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 32 | 上海交通大学附属第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 33 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 严冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 34 | 天津市肿瘤医院 | 巴一 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 35 | 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 36 | 无锡市人民医院 | 刘超英 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 37 | 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 38 | 新乡市中心医院 | 张桂芳 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 39 | 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 40 | 中国人民解放军总医院第六医学中心 | 张新红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 41 | 中南大学湘雅二医院 | 姚宏亮 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 42 | 中南大学湘雅医院 | 曾珊 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 43 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 44 | 喀什地区第一人民医院 | 王伟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 喀什地区 |
| 45 | 西安交通大学第二附属医院 | 陈熹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 46 | 甘肃省人民医院 | 杨晓军 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 47 | 甘肃省人民医院 | 李红玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 48 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 杨林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 49 | 青海大学附属医院 | 赵君慧 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 50 | 兰州大学第二医院 | 陈昊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 51 | 瑞安市人民医院 | 郑维锷 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 52 | 浙江省台州医院 | 郭群依 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 53 | 长治市人民医院 | 赵军 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 54 | 温州医科大学附属第一医院 | 金抒清 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 55 | 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 56 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 何显力 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 57 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 江艺 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 58 | 临汾市人民医院 | 李晖 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 59 | 威海市立医院 | 许进秀 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 60 | 青岛大学附属医院 | 邱文生 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 61 | 大连医科大学附属第一医院 | 刘基巍 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 62 | 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 63 | 吉林国文医院 | 车亚凤 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 64 | 鞍钢集团公司总医院 | 吴登斌 | 中国 | 辽宁省 | 鞍山市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-04-13 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-05-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 568 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 52 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-08-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-08-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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