基本信息
| 登记号 | CTR20201877 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王建波 | 首次公示信息日期 | 2020-10-09 |
| 申请人名称 | 上海生物制品研究所有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201877 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性实体瘤患者 | ||
| 试验专业题目 | 重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药动学、免疫原性和初步疗效的Ⅰa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液Ⅰa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SIBP-03-01 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2020-07-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王建波 | 联系人座机 | 8610-84663322 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wangjianbo11@sinopharm.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-安顺路350号 | 联系人邮编 | 200051 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价SIBP-03的安全性、耐受性和药动学特征，估SIBP-03的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75周岁（含边界值），性别不限 2 组织学或细胞学确认的复发和/或难治的局部晚期或转移性实体瘤患者，并经研究者判断无法从可获得的标准治疗中获益者，或不能耐受者（优先入组但不限于头颈部鳞癌、食管鳞状细胞癌、HER2高表达的乳腺癌） 3 必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST v1.1标准，CT或MRI），且该病灶未接受过放射治疗 4 ECOG体能评分0~1 5 预计生存期≥3个月 6 筛选期主要器官功能基本正常（在使用试验药物前14天内，未接受如输血、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他医学支持）： 血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L，血红蛋白≥90 g/L； 肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移患者可放宽至5×ULN）；碱性磷酸酶（ALP）≤2×ULN（骨转移或肝转移患者可放宽至5×ULN）； 肾功能：尿素/尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥50 mL/min（按照 Cockcroft -Gault公式）； 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 部分活化凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 心脏功能：LVEF≥50%，QTc间期<0.48秒，无心力衰竭的症状或体征，且经综合评估“心功能正常，无严重心功能障碍” 7 筛选期育龄女性血妊娠试验阴性，生育年龄受试者（包括男性受试者）在试验期间和末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 8 自愿参与本研究并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者患有下列肿瘤者： 受试者既往5年内曾患本研究中治疗的瘤种以外的其它恶性肿瘤（甲状腺癌、已治愈的皮肤基底细胞癌及宫颈原位癌除外）； 受试者有未经治疗的影像学证实的中枢神经系统转移； 脑膜转移者； 脑转移者，但既往接受过系统性、根治性脑转移治疗（放疗或手术），影像学证实稳定已维持至少4周，且已停止全身性激素治疗大于2周、无临床证状的患者可以入组。 2 受试者的既往治疗史、手术史有如下情况者或计划试验期间内接受下列抗肿瘤治疗者： 首次给药前2周内接受说明书明确包含有抗肿瘤作用的中成药的患者； 正处于术后6个月内行维持治疗的患者； 未从上次治疗的毒性恢复至正常或≤1级（脱发除外）的患者； 首次给药前4周内接受过重大手术、放射治疗、生物治疗或化疗者，或手术伤口未愈合、溃疡或骨折或其他临床试验药物等系统治疗患者； 试验期间计划接受任何其他抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗、除促红细胞生成素外的细胞因子治疗）的患者应予排除（前列腺癌患者降低睾酮治疗除外）； 在使用试验药物前的1周内接受过免疫抑制剂和任何全身性皮质类固醇者； 既往治疗使用过针对抗HER3靶点的药物。 3 受试者的既往疾病史或实验室检查有下列异常者： 凝血功能异常且具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗或给药前2月内失血或献血超过200 mL者； 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 4 筛选期梅毒螺旋抗体阳性者；有活动性HBV、HCV感染者；除外经药物治疗后稳定的乙肝（DNA滴度不得高于500 IU/mL或拷贝数<1000 copies/mL）和已治愈的丙肝者（HCV RNA检测阴性） 5 筛选期存在伴有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液，需要引流者，或首次给药前4周内进行过浆膜腔积液引流者 6 筛选期伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险。包括但不限于： 脑血管意外或短暂性脑缺血发作（筛选前6个月内）； 患有被研究者判断为不适于参加本试验的心脏疾病，心脏功能或肾功能异常严重程度≥II级 7 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如：严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等） 8 有严重过敏史，对蛋白制品、CHO细胞产品及其他重组人或人源化抗体或对本试验药物组分等过敏者 9 妊娠、哺乳期女性 10 研究者认为不适合入组的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液 英文通用名:Recombinant Anti-HER3 Humanized Monoclonal Antibody Injection 商品名称:重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液 剂型:注射液 规格:300 mg（10 mL）/瓶 用法用量:根据受试者体重和2 mg/kg计算实际给药剂量，配置好的重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液建议采用输液泵进行输注，滴注时长为90 min（±5 min）。 用药时程:单次给药：21天为一个给药周期；多次给药：14天为一个给药周期，共给药两个周期 2 中文通用名:重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液 英文通用名:Recombinant Anti-HER3 Humanized Monoclonal Antibody Injection 商品名称:重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液 剂型:注射液 规格:300 mg（10 mL）/瓶 用法用量:根据受试者体重和5 mg/kg计算实际给药剂量，配置好的重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液建议采用输液泵进行输注，滴注时长为90 min（±5 min）。 用药时程:单次给药：21天为一个给药周期；多次给药：14天为一个给药周期，共给药两个周期 3 中文通用名:重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液 英文通用名:Recombinant Anti-HER3 Humanized Monoclonal Antibody Injection 商品名称:重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液 剂型:注射液 规格:300 mg（10 mL）/瓶 用法用量:根据受试者体重和10 mg/kg计算实际给药剂量，配置好的重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液建议采用输液泵进行输注，滴注时长为90 min（±5 min）。 用药时程:单次给药：21天为一个给药周期；多次给药：14天为一个给药周期，共给药两个周期 4 中文通用名:重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液 英文通用名:Recombinant Anti-HER3 Humanized Monoclonal Antibody Injection 商品名称:重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液 剂型:注射液 规格:300 mg（10 mL）/瓶 用法用量:根据受试者体重和15 mg/kg计算实际给药剂量，配置好的重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液建议采用输液泵进行输注，滴注时长为90 min（±5 min）。 用药时程:单次给药：21天为一个给药周期；多次给药：14天为一个给药周期，共给药两个周期 5 中文通用名:重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液 英文通用名:Recombinant Anti-HER3 Humanized Monoclonal Antibody Injection 商品名称:重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液 剂型:注射液 规格:300 mg（10 mL）/瓶 用法用量:根据受试者体重和20 mg/kg计算实际给药剂量，配置好的重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液建议采用输液泵进行输注，滴注时长为90 min（±5 min）。 用药时程:单次给药：21天为一个给药周期；多次给药：14天为一个给药周期，共给药两个周期 6 中文通用名:重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液 英文通用名:Recombinant Anti-HER3 Humanized Monoclonal Antibody Injection 商品名称:重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液 剂型:注射液 规格:300 mg（10 mL）/瓶 用法用量:根据受试者体重和40 mg/kg计算实际给药剂量，配置好的重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液建议采用输液泵进行输注，滴注时长为90 min（±5 min）。 用药时程:单次给药：21天为一个给药周期；多次给药：14天为一个给药周期，共给药两个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生的类型、严重程度、发生率、发生时间、持续时间及与试验药物的相关性 开始至末次给药后28±3天 安全性指标 2 采集受试者的血液样本进行药动学检测 给药结束即刻+5 min 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴炅 | 学位 | 肿瘤学博士 | 职称 | 副院长 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64175590-88607 | wujiong1122@vip.sina.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴炅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 王晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 广东省中医院 | 龙顺钦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 广州市第一人民医院 | 谢景华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 柳州市工人医院 | 陆颖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 6 | 赣州市人民医院 | 丁于海 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 7 | 郑州大学第一附属医院 | 常志伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 临沂市肿瘤医院 | 王珍 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 18 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-11-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-12-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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