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泊沙康唑注射液的适应症是1、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染；2、治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病。。 此药物由山东新时代药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以山东新时代药业有限公司研制的泊沙康唑注射液（规格：300mg/16.7mL）为受试制剂，MERCK SHARP DOHME的泊沙康唑注射液（NOXAFIL®，规格：300mg/16.7mL）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

美沙拉秦肠溶片的适应症是1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗；2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。。 此药物由湖南慧泽生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由湖南慧泽生物医药科技有限公司提供的受试制剂美沙拉秦肠溶片（规格：0.5g）与相同条件下单次口服1片由Losan Pharma GmbH生产（Dr. Falk Pharma GmbH持证）的参比制剂美沙拉秦肠溶片（商品名：Salofalk，规格：0.5g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

基本信息 登记号 CTR20233384 试验状态 进行中 申请人联系人 池浩 首次公示信息日期 2023-11-03 申请人名称 Merck Sharp & Dohme LLC/ 默沙东研发（中国）有限公司/ Patheon Italia S.p.A. 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20233384 相关登记号 药物名称 注射用…

TBKD-006的适应症是适用于各种皮质激素可缓解的炎症性和瘙痒性皮肤病。 此药物由重庆华邦制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在相同剂量持续时间下评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性；同时观察健康受试者皮肤外用本品的安全性。

沙库巴曲缬沙坦钠片的适应症是用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。。 此药物由海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 ？ 考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片【规格：以沙库巴曲缬沙坦计200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）】与参比制剂【商品名：诺欣妥？，规格：以沙库巴曲缬沙坦计200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）】在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的 ？ 评价单次口服（空腹/餐后）受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

HR17031注射液的适应症是2型糖尿病。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 ：比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射HR17031的生物利用度。 次要研究目的 ：比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射HR17031的药代动力学（PK）特征及安全性。

HR17031注射液的适应症是2型糖尿病。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 ：比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射HR17031的生物利用度。 次要研究目的 ：比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射HR17031的药代动力学（PK）特征及安全性。

别嘌醇缓释胶囊的适应症是1.原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症；2.反复发作或慢性痛风患者；3.痛风石；4.尿酸性肾结石和/或尿酸性肾病；5.有肾功能不全的高尿酸血症。。 此药物由黑龙江澳利达奈德制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：以别嘌醇的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性评价指标，在中国健康受试者空腹状态下评估受试制剂（黑龙江澳利达奈德制药有限公司生产的别嘌醇缓释胶囊，规格0.25g，商品名：奥迈必利）和参比制剂（G.L.Pharma GmbH持证的别嘌醇缓释胶囊，规格250mg，商品名：Gichtex®）的生物等效性。 次要研究目的：观察空腹状态下受试制剂和参比制剂的安全性。

盐酸阿罗洛尔片的适应症是1.原发性高血压（轻度-中度）、心绞痛、心动过速性心律失常：通常成人应用盐酸阿罗洛尔的剂量为每次10 mg，每日二次口服。根据病人年龄、症状等适当增减剂量，疗效不充分时，可增至每日30 mg。 2.原发性震颤：通常成人应用盐酸阿罗洛尔从每日10 mg开始给药。疗效不充分时，可按照每次10 mg，每日二次的维持量口服。根据病人年龄、症状等适当增减，但不得超过1天30 mg。。 此药物由北京福元医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸阿罗洛尔片（规格：10 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂盐酸阿罗洛尔片（商品名：阿尔马尔，规格：10 mg，由Kyoto Pharmaceutical Industries,Ltd.Osadano Plant生产，Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂盐酸阿罗洛尔片和参比制剂阿尔马尔在健康受试者中的安全性。

盐酸阿罗洛尔片的适应症是1.原发性高血压（轻度-中度）、心绞痛、心动过速性心律失常：通常成人应用盐酸阿罗洛尔的剂量为每次10 mg，每日二次口服。根据病人年龄、症状等适当增减剂量，疗效不充分时，可增至每日30 mg。 2.原发性震颤：通常成人应用盐酸阿罗洛尔从每日10 mg开始给药。疗效不充分时，可按照每次10 mg，每日二次的维持量口服。根据病人年龄、症状等适当增减，但不得超过1天30 mg。。 此药物由北京福元医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸阿罗洛尔片（规格：10 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂盐酸阿罗洛尔片（商品名：阿尔马尔，规格：10 mg，由Kyoto Pharmaceutical Industries,Ltd.Osadano Plant生产，Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂盐酸阿罗洛尔片和参比制剂阿尔马尔在健康受试者中的安全性。

富马酸伏诺拉生片的适应症是反流性食管炎。。 此药物由浙江和泽医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg，浙江和泽医药科技股份有限公司）与参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®，规格：20mg，Takeda Pharmaceutical Company Limited）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要目的：价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）富马酸伏诺拉生片和参比制剂（R）富马酸伏诺拉生片（沃克®）后的安全性。

氘丁苯那嗪片的适应症是本品是一种囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂，适用于治疗成人： 1）与亨廷顿病有关的舞蹈病； 2）迟发性运动障碍。。 此药物由南京正大天晴制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以南京正大天晴制药有限公司研制的氘丁苯那嗪片（规格：12 mg）为受试制剂（T），Teva Branded Pharmaceutical Products R&D， Inc.持证、Anesta LLC, USA生产的氘丁苯那嗪片（商品名：安泰坦®，规格：12 mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价，并评估南京正大天晴制药有限公司研制的氘丁苯那嗪片的安全性。

LY3502970胶囊的适应症是2型糖尿。 此药物由Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Lilly del Caribe, Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 在单纯饮食和运动控制后血糖不佳的2型糖尿病成人受试者中评价LY3502970与安慰剂相比的有效性和安全性

XZ21026的适应症是用于需要全身治疗的增殖期婴儿血管瘤的治疗。。 此药物由四川奥邦古得药业有限公司/ 成都利尔药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 观察盐酸普萘洛尔滴剂（XZ21026）在中国健康受试者中单次口服给药后普萘洛尔的体内药代动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以PIERRE FABRE DERMATOLOGIE公司持证，在美国上市的盐酸普萘洛尔口服溶液（商品名：HEMANGEOL）作为原剂型参比制剂（《化学仿制药参比制剂目录（第二十二批）》），进行人体生物等效性评价。 次要目的 1. 观察盐酸普萘洛尔滴剂（XZ21026）在健康人体中的安全性； 2. 对受试者服用盐酸普萘洛尔滴剂（XZ21026）和盐酸普萘洛尔口服溶液的适口性进行评价和比较。

HRS-7450注射液的适应症是脑卒中。 此药物由福建盛迪医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价在健康受试者中静脉给予HRS-7450注射液的安全性和耐受性。 次要目的：评价在健康受试者中静脉给予HRS-7450注射液的药代动力学特征。

黄体酮软胶囊的适应症是由黄体酮缺乏引起的机能障碍；排卵机能障碍引起的月经失调；痛经及经前期综合征；出血（由纤维瘤等所致）；绝经前紊乱；绝经（用于补充雌激素治疗）。。 此药物由杭州云柏医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂黄体酮软胶囊（规格：0.2 g/粒，杭州云柏医药科技有限公司）与参比制剂黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.2g/粒；Besins Healthcare Benelux）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，初步评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的研究受试制剂黄体酮软胶囊和参比制剂黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®）在健康成年受试者中的安全性。

艾拉戈克钠片的适应症是用于治疗子宫内膜异位症引起的中度至重度疼痛。。 此药物由四川恩威制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、 主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾拉戈克钠片（规格：0.2g，四川恩威制药有限公司生产）与参比制剂艾拉戈克钠片（商品名Orilissa®，规格：0.2g；AbbVie Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 2、 次要研究目的：评估受试制剂艾拉戈克钠片（规格：0.2g）与参比制剂Orilissa®（规格：0.2g）在健康受试者中的安全性。

Bimekizumab注射液的适应症是中度至重度斑块状银屑病。 此药物由UCB Pharma S.A./ 优时比贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较Bimekizumab皮下注射给药16周与安慰剂治疗中度至重度斑块状PSO研究受试者的有效性。 次要目的：评价Bimekizumab 与安慰剂相比治疗4周时的有效性：达到 PASI75 应答； 评价Bimekizumab与安慰剂相比治疗16周时的有效性：达到完全清除(PASI100)； 根据 PSD (P-SIM) 应答评估，评价 Bimekizumab与安慰剂相比治疗16周时对瘙痒、疼痛和鳞屑的影响； 评估为期 16 周治疗期间 Bimekizumab 的安全性。

金柴抗病毒胶囊的适应症是普通感冒（气阴两虚风热证）。 此药物由中国中医科学院中药研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 证实金柴胶囊治疗普通感冒（气阴两虚风热证）有效和安全

注射用重组人凝血因子VIIa-Fc融合蛋白的适应症是本品拟用于A型或B型血友病伴有抑制物患者的出血控制。 此药物由江苏晟斯生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估SS109和诺其®在伴有FⅧ或FⅨ抑制物的血友病（FⅧ活性水平≤1%或FⅨ活性水平≤2%）患者中在无出血状态下单次给药后的PK特征。 评估SS109在伴有FⅧ或FⅨ抑制物的血友病（FⅧ活性水平≤1%或FⅨ活性水平≤2%）患者中出血事件按需治疗初步有效性，为后续临床试验给药剂量和给药方案提供依据。 次要目的： 评估SS109在伴有FⅧ或FⅨ抑制物的血友病（FⅧ活性水平≤1%或FⅨ活性水平≤2%）患者中的安全性和免疫原性。 探索性目的： 探索SS109和诺其®单次给药及SS109按需治疗期间的PD特征。 如数据允许，结合SS109单次给药和按需治疗期间的PK数据，采用群体药代动力学方法探索SS109在伴有FⅧ或FⅨ抑制物的血友病（FⅧ活性水平≤1%或FⅨ活性水平≤2%）患者中的PK特征。 如数据允许，将进行量-效关系评估，探索PK与PD、疗效和安全性之间的相关性。

ZX-7101A的适应症是流感。 此药物由南京征祥医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： （1） 在中国成年健康受试者中评估多次口服磷酸奥司他韦胶囊对单次口服 ZX-7101A 片后其活性代谢产物 ZX-7101 的药代动力学特征的影响； （2） 在中国成年健康受试者中评估单次口服 ZX-7101A 片对多次口服磷酸奥司他韦胶囊后其前体药物奥司他韦和活性代谢产物奥司他韦羧酸盐的药代动力学特征的影响。 次要目的： （1） 在中国成年健康受试者中评估联合或不联合多次口服磷酸奥司他韦胶囊情况下，单次口服 ZX-7101A 片的安全性与耐受性； （2） 在中国成年健康受试者中观察联合或不联合单次口服 ZX-7101A 片情况下，多次口服磷酸奥司他韦胶囊的安全性与耐受性； （3） 在中国成年健康受试者中评估多次口服磷酸奥司他韦胶囊对单次口服 ZX-7101A 片后其前体药物 ZX-7101A 的药代动力学特征的影响。

SBK012注射液的适应症是急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。。 此药物由成都施贝康生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察中国健康受试者在空腹状态下单次静脉输注受试制剂SBK012注射液和参比制剂的体内药代动力学特征，比较两种制剂在血浆中活性成分的吸收速度和吸收程度，评价两种制剂的生物等效性。

CF04滴眼液的适应症是干眼。 此药物由上海普佑生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1）评价健康受试者单次和多次滴眼给予CF04滴眼液的安全性及耐受性。次要目的：1）评价健康受试者单次和多次滴眼给予CF04滴眼液的药代动力学特征；2）评价健康受试者单次和多次滴眼给予CF04滴眼液的免疫原性。

HSK34890片的适应症是2型糖尿病。 此药物由西藏海思科制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价HSK34890片在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价HSK34890片在健康受试者中单次给药的药代动力学特征、食物对HSK34890片单次给药的药代动力学影响、多次给药的药代动力学和药效动力学特征。

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）的适应症是用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 此药物由康希诺生物股份公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价4~6岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）的安全性和免疫原性，扩大可接种的年龄范围

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的适应症是用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病和奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染，以及预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。。 此药物由扬子江药业集团有限公司/ 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠单次静脉给药在中、重度肾功能不全受试者和健康受试者中的药代动力学特征和安全性。

氯甲西泮注射液的适应症是区域麻醉干预前对紧张、兴奋、焦虑等急性发作及基本镇静的对症 治疗。 此药物由江苏华泰晨光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价氯甲西泮注射液用于区域性麻醉手术前患者镇静抗焦虑治疗的有效性，确证使用氯甲西泮注射液的镇静成功率优于安慰剂。

GPN00068注射液的适应症是脓毒症。 此药物由远大医药（中国）有限公司/ 武汉武药科技有限公司/ 上海旭东海普药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1) 评估健康受试者单次静脉给药GPN00068注射液的安全性与耐受性； 2) 评估健康受试者单次静脉给药GPN00068注射液的药代动力学特征； 次要目的： 1) 健康受试者单次静脉给药GPN00068注射液后鉴定体内代谢物； 2) 初步评估中国健康受试者单次静脉给药GPN00068注射液尿药的累积排泄率。

二甲双胍格列吡嗪胶囊的适应症是本品适用于饮食、运动疗法不能充分有效控制血糖的2型糖尿病患者。。 此药物由华润双鹤药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究单次空腹和餐后口服华润双鹤药业股份有限公司持证、北京万辉双鹤药业有限责任公司生产的二甲双胍格列吡嗪胶囊（250 mg/2.5 mg）的药代动力学特征；以TEVA PHARMACEUTICAL IND. LTD.生产的二甲双胍格列吡嗪片（250 mg/2.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUCo-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。