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重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab片段注射液的适应症是湿性年龄相关性黄斑变性。 此药物由杰科（天津）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 评估wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的临床等效性。 次要研究目的 1) 比较wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的药代动力学特征； 2) 比较wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的安全性； 3) 评估wAMD患者在接受雷珠单抗注射液12周后交叉使用试验药物和一直使用雷珠单抗注射液的安全耐受性； 4) 评估wAMD患者在接受雷珠单抗注射液12周后交叉使用试验药物和一直使用试验药物的安全耐受性； 5) 比较wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的免疫原性。

QX006N注射液的适应症是系统性红斑狼疮。 此药物由江苏荃信生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价单次静脉滴注QX006N在健康受试者中的安全性、耐受性。 次要目的：评价单次静脉滴注QX006N在健康受试者中的药代动力学（PK）特征；评价单次静脉滴注QX006N在健康受试者中的免疫原性特征，为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案。

9MW0813注射液的适应症是糖尿病性黄斑水肿。 此药物由迈威（上海）生物科技有限公司/ 江苏泰康生物医药有限公司/ 上海德思特力生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：比较在 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶 液（EYLEA®）的临床有效性的相似性。 次要研究目的：（1）比较在 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶 液（EYLEA®）的临床安全性的相似性；（2）比较在 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶 液（EYLEA®）的免疫原性的相似性；（3）探索在部分 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注 射溶液（EYLEA®）的药代动力学特征。

LBL-003注射液的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由南京维立志博生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价LBL-003注射液的安全性及耐受性，确定LBL-003注射液II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价LBL-003注射液在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 评价LBL-003注射液在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性； 评价外周血TIM3受体占有率； 探索性目的： 探索肿瘤组织中T淋巴细胞TIM3靶点表达及其与疗效的关系。 评价外周血淋巴细胞亚群、细胞因子（IL-2、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α）变化。

SHR-1701注射液的适应症是胃癌。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本

重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液的适应症是轮状病毒引起的儿童感染性腹泻。 此药物由武汉禾元生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在

丙酸倍氯米松吸入气雾剂的适应症是本品适用于5岁以上哮喘患者的维持治疗以及预防性治疗。适用于需要应用全身性肾上腺糖皮质激素治疗的哮喘病人，增加吸入本品，可减少或停止必要的全身性肾上腺糖皮质激素药物的使用。 丙酸倍氯米松不适用于治疗急性支气管痉挛。。 此药物由上海上药信谊药厂有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：证明试验药物丙酸倍氯米松吸入气雾剂治疗支气管哮喘的疗效非劣效于对照药物Qvar®。次要目的：对比试验药物与对照药物在支气管哮喘患者中的安全性。

利多卡因凝胶贴膏的适应症是糖尿病性周围神经病理性疼痛。 此药物由北京泰德制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价

利多卡因凝胶贴膏的适应症是糖尿病性周围神经病理性疼痛。 此药物由北京泰德制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价

BGB-A1217注射液的适应症是局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 此药物由百济神州（广州）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1. 比较意向性治疗 (ITT)分析集中A组 (欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗)和B组 (帕博利珠单抗然后给予安慰剂)由研究者根据实体瘤疗效评价标准 (RECIST) 1.1版评估的无进展生存期 (PFS) 2. 比较ITT分析集中A组 (欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗)和B组 (帕博利珠单抗然后给予安慰剂)的总生存期 (OS) 次要目的： 1. 比较ITT分析集中A组 (欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗)和B组 (帕博利珠单抗然后给予安慰剂)由盲态独立审查委员会 (BIRC)根据RECIST 1.1版评估的PFS 2. 比较ITT分析集中A组 (欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗)和B组 (帕博利珠单抗然后给予安慰剂)由研究者根据RECIST 1.1版评估的总缓解率 (ORR)和缓解持续时间 (DOR) 3. 比较ITT分析集中A组 (欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗)和B组 (帕博利珠单抗然后给予安慰剂)的健康相关生活质量 (HRQoL)和至恶化时间 (TTD) 4. 进一步研究欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗的安全性和耐受性

阿利西尤单抗注射液的适应症是急性冠脉综合征。 此药物由sanofi-aventis groupe/ SANOFI WINTHROP INDUSTRIE/ Genzyme Ireland Ltd./ 赛诺菲（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：描述在近期因急性冠脉综合征（ACS）住院且在日常临床实践中接受阿利西尤单抗治疗的患者中心血管（CV）事件（4部分主要不良心血管事件[MACE]：心肌梗死[MI]、缺血性卒中、CV死亡、冠状动脉血运重建术）发生率随时间的变化。次要目的：描述在近期因ACS住院且在日常临床实践中接受阿利西尤单抗治疗的患者中3部分MACE（MI、缺血性卒中、CV死亡）发生率随时间的变化；描述在近期因ACS住院且在日常临床实践中接受阿利西尤单抗治疗的患者中3部分MACE（MI、缺血性卒中、全因死亡）发生率随时间的变化；描述组成MACE的各事件的发生率；评估阿利西尤单抗在日常临床实践中降低患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的有效性；描述阿利西尤单抗在日常临床实践中的安全性特征（基于不良事件报告）

苯环喹溴铵鼻喷雾剂的适应症是治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。 此药物由银谷制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 验证苯环喹溴铵鼻喷雾剂在180μg/次（90μg/喷，每次每侧鼻孔各1喷），每天4次的剂量下治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状的有效性和安全性。

司库奇尤单抗注射液的适应症是放射学阴性中轴型脊柱关节炎。 此药物由Novartis Pharmra Schweiz AG/ Novartis Pharma Stein AG/ 北京诺华制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是评价第16周时AIN457 150 mg s.c.与安慰剂相比在活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎中国受试者中的疗效、安全性和耐受性，以支持在中国注册。同时，本研究还将评估AIN457对第52周时由磁共振成像（MRI）证实的脊柱和SI关节炎症的长期疗效、安全性和耐受性。

盐酸米托蒽醌脂质体注射液的适应症是既往接受过蒽环类和紫杉类药物治疗失败或复发的HER-2阴性晚期乳腺癌。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗HER-2阴性晚期乳腺癌的有效性。 次要目的：观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗HER-2阴性晚期乳腺癌的安全性。

注射用SHR-1916的适应症是晚期实体瘤。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 1.评估皮下注射 SHR-1916 在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性，并确定II期临床研究的推荐使用剂量。 次要研究目的： 1.评估皮下注射 SHR-1916 的安全性； 2.评估皮下注射 SHR-1916 的PK特征； 3.评估皮下注射 SHR-1916 的PD特征； 4.评估皮下注射 SHR-1916 的免疫原性； 5.评估皮下注射 SHR-1916 治疗晚期恶性肿瘤的初步疗效。

奥拉帕利片的适应症是新诊断的晚期无肿瘤 BRCA 突变的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。 此药物由阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定新诊断的非tBRCAm晚期卵巢癌患者一线治疗中度伐利尤单抗和奥拉帕利的疗效（通过PFS进行评估）

LNK01002胶囊的适应症是原发性骨髓纤维化（PMF）患者。 此药物由凌科药业（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价LNK01002在原发性骨髓纤维化（PMF）患者、真性红细胞增多症或原发性血小板增多症引起的继发性骨髓纤维化（PV/ET-MF）患者中的安全耐受性； 次要研究目的： 1) 确定LNK01002在患者体内单次和多次用药的药代动力学特征； 2) 初步评价LNK01002的有效性； 3) 为II期研究推荐剂量（RP2D）。

通滞苏润江片的适应症是急性痛风性关节炎(石灰样粘液质型)。 此药物由新疆维吾尔药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价通滞苏润江片治疗急性痛风性关节炎(石灰样粘液质型)的有效性及安全性

盐酸去甲乌药碱注射液的适应症是用于核素心肌灌注显像诊断冠心病。 此药物由珠海润都制药股份有限公司/ 中国医学科学院药物研究所/ 中国医学科学院阜外心血管病医院/ 广东华南新药创制中心生产并提出实验申请，[实验的目的] 将盐酸去甲乌药碱注射液及腺苷注射液作为心脏负荷药物用于核素心肌灌注显像诊断冠心病的结果，分别与冠状动脉造影（金标准）的结果相比较，计算盐酸去甲乌药碱注射液与腺苷注射液诊断冠心病的敏感性，并基于敏感性评估盐酸去甲乌药碱注射液与腺苷注射液的非劣效关系，最终为药物注册申请提供充分的依据。

盐酸鲁拉西酮片的适应症是精神分裂症。 此药物由Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory/ Sharp Corporation/ 住友制药（苏州）有限公司/ Sunovion Pharmaceuticals Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 了解鲁拉西酮用于真实世界中的中国精神分裂症患者的安全性以及鲁拉西酮单药或与其他药物合并使用的总体疗效及剂量情况。

注射用阿糖苷酶α的适应症是庞贝病。 此药物由Genzyme Europe B.V./ Genzyme Ireland Limited/ Genzyme Ltd./ 赛诺菲（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价5岁以上中国晚发型庞贝病患者接受阿糖苷酶α治疗对运动功能[6分钟步行测试(6MWT)和肺功能预测用力肺活量(FVC)]的影响。 评价美而赞20 mg/kg，每两周一次在中国3岁以上LOPD患者中的安全性。 次要目的： 评价5岁以上的LOPD患者接受阿糖苷酶α治疗对徒手肌力测试(MMT)、最大吸气压和最大呼气压（MIP和MEP）、快速运动功能测试评分以及健康相关生活质量(SF-12)改善的影响。

AMX3009马来酸片的适应症是HER2 阳性（或 HER2 过表达）实体瘤。 此药物由安润医药科技（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价HER2表达阳性晚期实体瘤患者单次及后续多次口服AMX3009的安全性、耐受性和药代动力学特征，为后期临床试验的方案设计提供依据。

西岳山花油喷雾剂的适应症是浅Ⅱ度烧伤。 此药物由陕西省万寿制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 评价西岳山花油喷雾剂治疗浅Ⅱ度烧伤的有效性。 2. 观察西岳山花油喷雾剂临床使用的安全性。

QL1604注射液的适应症是实体瘤。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察QL1604单药治疗对晚期实体瘤患者的初步疗效。

Ropeginterferon alfa-2b(P1101)注射液的适应症是原发性血小板增多症。 此药物由药华医药股份有限公司/ PYRAMID Laboratories, Inc./ 诺思格（北京）医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 基于缓解率评估P1101的长期安全性和疗效 次要目的： 1.评估P1101在缓解、临床事件、生活质量、钙网蛋白基因（CALR）和骨髓增生性白血病（MPL）、突变体Janus激酶2（JAK-2）等位基因负荷方面的长期疗效； 2.评估P1101的药代动力学（PK）以及群体PK（PPK）分析； 3.采用暴露-反应（E-R）分析评估暴露与关键疗效和安全性终点之间的关系； 4.为了评估P1101的免疫原性。

Etrasimod片的适应症是中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。 此药物由云屹药业（上海）有限公司/ Everstar Therapeutics Limited/ Penn Pharmaceutical Services Limited(trading as PCI Pharma Services)生产并提出实验申请，[实验的目的] 在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中，评价Etrasimod与安慰剂相比，诱导期第12周及维持期第40周达到临床缓解，内镜改善，临床应答的受试者比例，以及受试者安全性和耐受性。

安脑三醇注射液的适应症是急性缺血性卒中（AIS）。 此药物由广州市赛普特医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在急性前循环缺血性卒中受试者中， 初步探索在血管内机械取栓的基础上使用安脑三醇（YC-6） 注射液的安全性和有效性。

APG-115胶囊的适应症是血液肿瘤。 此药物由苏州亚盛药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定 APG-115单药及联合阿扎胞苷（Azacitidine）或阿糖胞苷（Cytarabine）在成人复发或难治性急性髓性白血病（Relapsed or refractory acute myeloid leukemia, R/R AML）和复发或进展高危/极高危骨髓增生异常综合征（Myelodysplastic Syndrome, MDS）等血液肿瘤患者的安全性和耐受性，包括剂量限制性毒性（Dose-Limiting Toxicities, DLT）和最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose, MTD）/II 期推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose, RP2D）。

比克恩丙诺片（比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片)(B/F/TAF) 商品名：必妥维的适应症是HIV-1/HBV共同感染。 此药物由吉利德（上海）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在 HIV-1 和 HBV 共同感染的初治受试者中比较性评估B/F/TAF FDC与DTG+F/TDF方案的疗效（通过第 48 周时 HIV-1 RNA<50 拷贝/mL 的达成情况确定） 比较性评估 B/F/TAF FDC 与 DTG+F/TDF 在 HIV-1 和 HBV 共同感染初治受试者中的疗效(通过第48周时的血浆HBV DNA<29 IU/mL的受试者比例确定)

AK105注射液的适应症是非角化性分化型或未分化型鼻咽癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价AK105治疗转移性鼻咽癌的抗肿瘤活性。 评估AK105治疗PD-L1阳性表达的转移性鼻咽癌的抗肿瘤活性。 次要目的： 评价AK105在转移性鼻咽癌受试者中的药代动力学特征。 评价AK105治疗转移性鼻咽癌的免疫原性。 评价AK105治疗转移性鼻咽癌的安全性和耐受性。 评估鼻咽癌血液中EBV-DNA表达与抗肿瘤应答情况的相关性。