基本信息
| 登记号 | CTR20202704 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 穆丹丹 | 首次公示信息日期 | 2021-01-06 |
| 申请人名称 | 新疆维吾尔药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202704 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 通滞苏润江片 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性痛风性关节炎(石灰样粘液质型) | ||
| 试验专业题目 | 通滞苏润江片治疗急性痛风性关节炎（石灰样粘液质型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 通滞苏润江片治疗急性痛风性关节炎临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HJG-TZSRJ-WWEYY | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2020-07-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 穆丹丹 | 联系人座机 | 0991-3768609 | 联系人手机号 | 13579974960 |
| 联系人Email | 115987055@qq.com | 联系人邮政地址 | 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区沈阳街2号 | 联系人邮编 | 830000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价通滞苏润江片治疗急性痛风性关节炎(石灰样粘液质型)的有效性及安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合急性痛风性关节炎诊断标准(参照2015年美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)痛风分类标准制订，见附件1) 2 维医辨证为石灰样粘液质型 3 中医辨证为湿热蕴结证 4 既往急性痛风性关节炎发作症状缓解时间小于等于14d 5 就诊时距离本次疾病发作不超过48小时 6 目标关节(疼痛最严重的受累关节)疼痛VAS评分大于等于40mm 7 年龄在18至70周岁(含18周岁和70周岁)，性别不限 8 自愿参加本研究并签署书面知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 继发性痛风，或由其他疾病(如风湿性关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑性关节炎、老年性骨关节病、假性痛风、红斑狼疮等)引起的关节病变；化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等致关节病变 2 慢性痛风发作间歇期、慢性痛风石性关节炎者 3 此次急性痛风性关节炎发作大于4个关节受累 4 合并晚期畸形、残疾、丧失劳动力者，因疼痛诱发心脑血管疾病者；合并支气管炎、肺炎等下呼吸道感染者 5 正在服用影响血尿酸代谢的药物，如双氢克尿塞、速尿、利尿酸、吡嗪酰胺、大剂量阿司匹林等，以及含有上述成分的药品如复方降压片等；或入组前1个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前24小时内使用过非甾体抗炎药或其它止痛药物者 6 本次发作使用过急性痛风性关节炎治疗药物者(如秋水仙碱、非甾体抗炎药、糖皮质激素以及治疗急性痛风性关节炎的外用药膏、敷料等) 7 患有贫血、痔疮、消化性溃疡、克罗恩病、急性感染性疾病、自身免疫性疾病者 8 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女，试验期间不能或不愿采取充分避孕的育龄期患者 9 精神病患者或不能配合治疗的患者 10 肾功能Scr超过1.2倍参考值上限者；肝功能ALT、AST超过1.5倍参考值上限者 11 合并严重的心脑血管、肝、肾、造血系统和内分泌系统以及其他严重原发疾病患者 12 过敏体质，或对本研究药物通滞苏润江片、对乙酰氨基酚片及其相应辅料过敏者 13 怀疑或确有酒精、药物滥用史者 14 或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况 15 3个月内参加过其他临床试验的患者 16 研究者认为不适合入组的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通滞苏润江片 英文通用名:Sorunjan Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.52g 用法用量:早晚餐后口服，一次4片，一日两次 用药时程:7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通滞苏润江安慰剂 英文通用名:Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.52g 用法用量:早晚餐后口服，一次4片，一日两次 用药时程:7天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次服药后72h目标关节疼痛VAS评分较基线的变化值 首次服药后72h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第7天目标关节疼痛VAS评分较基线的变化值 第7天 有效性指标 2 目标关节疼痛消失时间 首次服药后72h、第7天 有效性指标 3 首次服药后72h、第7天目标关节疼痛消失率 首次服药后72h、第7天 有效性指标 4 首次服药后72h、第7天疼痛或肿胀关节的数量较基线的变化 首次服药后72h、第7天 有效性指标 5 首次服药后72h、第7天ESR、CRP、BUA值的复常率 首次服药后72h、第7天 有效性指标 6 首次服药后72h、第7天ESR、CRP、BUA值较基线的变化值 首次服药后72h、第7天 有效性指标 7 试验期间应急用药(对乙酰氨基酚片)使用量 首次服药后72h、第7天 有效性指标 8 首次服药后72h、第7天的维医证候疗效 首次服药后72h、第7天 有效性指标 9 (首次服药后72h、第7天的中医证候疗效 首次服药后72h、第7天 有效性指标 10 不良事件：主要表现为胃肠道不适以及腹泻等，此外还有皮疹、头痛头晕、乏力等其他不良反应 治疗期间 安全性指标 11 生命体征：坐位血压、体温、呼吸、脉搏 治疗期间 安全性指标 12 体格检查 治疗期间 安全性指标 13 实验室检查：血常规、尿常规+沉渣镜检、肝肾功能、尿NAG酶、电解质、尿妊娠等。 治疗期间 安全性指标 14 12导联心电图( 治疗期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 林昌松 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医生 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13802772276 | 13802772276@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-广州机场路16号大院 | ||
| 邮编 | 510405 | 单位名称 | 广州中医药大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州中医药大学第一附属医院 | 林昌松 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 中国医科大学附属第一医院 | 张杰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 3 | 安徽中医药大学第一附属医院 | 黄传兵 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 4 | 山东中医药大学附属医院 | 刘英 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 5 | 苏州市中医医院 | 章懿婷 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 6 | 厦门市中医院 | 邱明山 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 7 | 武汉大学人民医院 | 宋恩峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 云南省中医医院 | 彭江云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 9 | 大庆油田总医院 | 李俊松 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 10 | 广西中医药大学第一附属医院 | 吴金玉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 11 | 新疆维吾尔自治区维吾尔医院 | 帕尔哈提·赛买提 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 12 | 齐齐哈尔市中医医院 | 李荣滨 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 13 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 张秀荣 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-03-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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