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他替瑞林片的适应症是脊髓小脑性共济失调的运动失调的改善 此药物由江苏杜瑞制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的生物等效性。 次要目的： 评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。

硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊的适应症是适用于疼痛严重到需要每天、连续不断、长期阿片类药物治疗且替代选择不充分的患者 此药物由成都苑东生物制药股份有限公司/ 四川阳光润禾药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较碾碎的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊（成都苑东生物制药股份有限公司）与盐酸纳曲酮溶液在轻、中度慢性疼痛患者中的纳曲酮及其代谢产物6-β纳曲醇的药代动力学特征。

达格列净二甲双胍缓释片的适应症是本品适用于在饮食和运动的基础上，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。 达格列净用于降低： ● 2型糖尿病成人患者的心脏衰竭住院风险、已确诊的心血管疾病（CVD）或多种心血管的（CV）危险因素。 ● 射血分数降低的成人心衰（NYHA分级Ⅱ-Ⅳ）患者心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 ● 有进展风险的慢性肾病成人患者持续的估算肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病、心血管死亡和心力衰竭住院风险。 此药物由上海宣泰医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/500 mg，江苏宣泰药业有限公司生产）与参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（XIGDUO® XR，规格：10 mg/500 mg；AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/500 mg）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（XIGDUO® XR）（规格：10 mg/500 mg）在健康参与者中的安全性。

基本信息 登记号 CTR20233415 试验状态 进行中 申请人联系人 赵铁生 首次公示信息日期 2023-10-25 申请人名称 浙江昂利康制药股份有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20233415 相关登记号 药物名称 替米沙坦氨氯地平片   曾用名: 药物类型 化学药物 备案号 企业选择不公示 适应症 1…

比索洛尔氨氯地平片的适应症是作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。 此药物由天大药业（珠海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以天大药业（珠海）有限公司研制的比索洛尔氨氯地平片为受试制剂，以Merck Kft持证、Egis Pharmaceuticals PLC生产的比索洛尔氨氯地平片（商品名：康忻安®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服比索洛尔氨氯地平片受试制剂和参比制剂后的安全性。

艾地骨化醇软胶囊的适应症是骨质疏松症。 此药物由山东简道制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg，山东简道制药有限公司提供）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（Edirol®；规格：0.75μg；持证商：中外製薬株式会社），通过比较受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下健康受试者体内吸收代谢的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊和参比制剂艾地骨化醇软胶囊后的安全性。

盐酸达泊西汀片的适应症是本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者：阴道内射精潜伏时间(IELT)小于2分钟；阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获得性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；射精控制能力不佳；过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。 此药物由浙江北生药业汉生制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以浙江北生药业汉生制药有限公司提供的盐酸达泊西汀片（规格：30mg（按C21H23NO计））为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Berlin-Chemie AG持证的盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲®/Priligy®，规格：30mg（按C21H23NO计），参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂盐酸达泊西汀片（必利劲®/Priligy®）在健康受试者中的安全性。

氘丁苯那嗪片的适应症是与亨廷顿病有关的舞蹈病，成人迟发性运动障碍 此药物由Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc./ Anesta LLC/ 泰卫医药信息咨询（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价健康中国男性和女性受试者餐后单次口服12 mg TEV-50717片剂后TEV-50717（母体药物）及其活性氘代代谢物α-二氢丁苯那嗪（α-HTBZ）和β-二氢丁苯那嗪（β-HTBZ）（总和及单个成分）的药代动力学特征。

甲磺酸多沙唑嗪缓释片的适应症是适用于良性前列腺增生对症治疗；高血压。 此药物由四川科伦药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer OFG Germany GmbH持证，Pfizer Pharmaceuticals LLC.生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华®，规格：4mg）为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产的受试制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（规格：4mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（规格：4mg）和参比制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华®，规格：4mg）的安全性。

阿戈美拉汀片的适应症是治疗成人抑郁症。 此药物由江苏艾立康医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由江苏艾立康医药科技有限公司提供的阿戈美拉汀片（受试制剂，规格：25mg）与相同条件下单次口服由Les Laboratoires Servier公司持证的阿戈美拉汀片（参比制剂，商品名：Valdoxan®，规格：25mg）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

盐酸决奈达隆片的适应症是用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动住院的风险。 此药物由石家庄四药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sanofi Aventis U.S.,LLC为持证商的盐酸决奈达隆片（商品名：迈达龙，规格：400mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产的受试制剂盐酸决奈达隆片（规格：400mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸决奈达隆片（规格：400mg）和参比制剂盐酸决奈达隆片（商品名：迈达龙，规格：400mg）的安全性。

克立硼罗软膏的适应症是本品适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。 此药物由广东华润顺峰药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较空腹单次给药条件下，广东华润顺峰药业有限公司提供的克立硼罗软膏（规格：每g软膏含克立硼罗20mg，30g/支，受试制剂）与Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证，Pharmacia and Upjohn Company LLC生产的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：每g软膏含克立硼罗20mg评价两者是否生物等效，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要目的：通过观察健康受试者单次敷用受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价克立硼罗软膏的安全性。

布洛芬混悬液的适应症是用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、 关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。 此药物由青岛黄海制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服受试制剂布洛芬混悬液（规格：100mL:2g，青岛黄海制药有限责任公司生产）与参比制剂布洛芬混悬液（商品名：美林®，规格：100mL:2g，上海强生制药有限公司生产）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价单次口服布洛芬混悬液 100mL:2g 受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

奥氮平口溶膜的适应症是精神分裂症、双相情感障碍的躁狂发作 此药物由江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：在健康研究参与者中评价奥氮平口溶膜不同口腔放置方式对体内吸收的影响。 次要研究目的：评价健康研究参与者使用奥氮平口溶膜后的安全性。

HSK34890 片的适应症是2型糖尿病 此药物由西藏海思科制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价 HSK34890 片在 2 型糖尿病患者中给药 4 周的安全性和耐受性； 次要目的： 1. 评价 HSK34890 片在 2 型糖尿病患者中给药 4 周的药代动力学特征； 2. 评价 HSK34890 片在 2 型糖尿病患者中给药 4 周的药效动力学特征； 探索性目的：评价 HSK34890 片在 2 型糖尿病患者中的剂量效应关系；

氯雷他定片的适应症是用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。 此药物由北京星昊医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：以拜耳医药（上海）有限公司持证的氯雷他定片（商品名：开瑞坦®，规格：10 mg/片）为参比制剂，以北京星昊医药股份有限公司研发的氯雷他定片（商品名：星元佳®，规格：10 mg/片）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、完全重复交叉，来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

盐酸曲唑酮片的适应症是抑郁症 此药物由西安远大科创医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服盐酸曲唑酮片受试制剂（规格：50 mg，持有人：西安远大科创医药科技有限公司）和参比制剂（商品名：RESLIN®，规格：50 mg，持证商：オルガノン株式会社）后的药代动力学特点，考察二者在空腹及餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的：评估盐酸曲唑酮片受试制剂（规格：50 mg）和参比制剂（商品名：RESLIN®；规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。

盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）的适应症是适用于其他镇痛药无效的，需要每天、连续不断、长期阿片类镇痛治疗的疼痛。 此药物由西南药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1)研究疼痛受试者单次口服西南药业股份有限公司研发的盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）的体内药代动力学，比较与盐酸吗啡片药代参数的差异； 2)研究进食对受试者口服盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）药代参数的影响； 3)研究疼痛受试者多次口服西南药业股份有限公司研发的盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）达到稳态的药代动力学，比较与盐酸吗啡片药代参数的差异。 次要目的：观察试验制剂和对照制剂在慢性疼痛受试者中单次及多次给药的耐受性和安全性。

MG-K10人源化单抗注射液的适应症是特应性皮炎 此药物由上海麦济生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较单次皮下注射MG-K10后在中国健康成人受试者体内的药代动力学特征； 次要目的 评估单次皮下注射MG-K10在中国健康成人受试者中的安全性和耐受性； 评估MG-K10在中国健康成人受试者体内的免疫原性。

美沙拉秦肠溶片的适应症是1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗； 2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。 此药物由山东新时代药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以山东新时代药业有限公司的美沙拉秦肠溶片为受试制剂，Dr. Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦肠溶片（Salofalk®）为参比制剂（Losan pharma GmbH生产），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

硫酸瑞美吉泮口崩片的适应症是1、成人有或无先兆偏头痛的急性治疗；2、成人发作性偏头痛的预防性治疗。 此药物由常州制药厂有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂硫酸瑞美吉泮口崩片（规格：75 mg，常州制药厂有限公司生产）与参比制剂硫酸瑞美吉泮口崩片（NURTEC® ODT，规格：75 mg；持证商为Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC.）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂硫酸瑞美吉泮口崩片（规格：75 mg）和参比制剂硫酸瑞美吉泮口崩片（NURTEC® ODT，规格：75 mg）在健康参与者中的安全性。

盐酸溴己新颗粒的适应症是用于患有急性和慢性呼吸道疾病，咳嗽和产生痰的成人，青少年和2岁以上的儿童。它起到粘液溶解的作用，即流化呼吸道中的粘液沉积物，从而促进其消除。 此药物由江西亿友药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 考察空腹单次口服受试制剂盐酸溴己新颗粒（规格：4mg，江西亿友药业有限公司生产）与参比制剂盐酸溴己新口服溶液（商品名：Bisolvon®，规格：2mg/mL，Opella Healthcare Italy S.r.l.持证），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价空腹单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

盐酸伐地那非片的适应症是治疗男性阴茎勃起功能障碍。 此药物由山东华铂凯盛生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的盐酸伐地那非片（20 mg）与Bayer AG持证的盐酸伐地那非片（20 mg，商品名：Levitra®）在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的盐酸伐地那非片（20 mg）与Bayer AG持证的盐酸伐地那非片（20 mg，商品名：Levitra®）的安全性。

硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊的适应症是适用于疼痛严重到需要每天、连续不断、长期阿片类药物治疗且替代选择不充分的患者 此药物由成都苑东生物制药股份有限公司/ 四川阳光润禾药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较空腹状态和餐后状态下，硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊（成都苑东生物制药股份有限公司）与硫酸吗啡缓释片（商品名：美施康定，持证商：Napp Pharmaceuticals Limited）在轻、中度慢性疼痛患者中单次给药的药代动力学特征。

他达拉非片的适应症是治疗勃起功能障碍；治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。 此药物由贵州圣济堂制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以贵州圣济堂制药有限公司的他达拉非片（规格：20mg）为受试制剂，以Eli Lilly Nederland B.V.（礼来制药公司）的他达拉非片（规格：20mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

非那雄胺片的适应症是1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件:降低发生急性尿潴留的危险性。降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。 2.本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。 此药物由山东淄博新达制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期交叉、单次口服试验设计比较空腹和餐后给药条件下，山东淄博新达制药有限公司生产的非那雄胺片（规格：5 mg）与Merck Sharp & Dohme Limited持证的非那雄胺片（商品名：保列治®；规格：5 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价山东淄博新达制药有限公司生产的非那雄胺片的安全性。

布瑞哌唑口崩片的适应症是精神分裂症 此药物由湖南科伦制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择大塚製薬株式会社(OtsukaPharmaceutical Co.,Ltd.)为持证商的布瑞哌唑口崩片(商品名: Rexulti"OD Tablets,规格： 2mg)为参比制剂,对湖南科伦制药有限公司生产并提供的受试制剂布瑞哌唑口崩片(规格: 2mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂布瑞哌唑口崩片(规格: 2mg)和参比制剂布瑞哌唑口崩片(商品名： Rexulti®OD Tablets，规格: 2mg)的安全性。

XW003注射液的适应症是2型糖尿病和拟用肥胖/超重患者体重管理 此药物由杭州先为达生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价XW003注射液对二甲双胍片、华法林、瑞舒伐他汀、地高辛的主要PK参数的影响

对乙酰氨基酚布洛芬片的适应症是暂时缓解由于以下原因引起的轻微疼痛，如头痛、牙痛、背痛、痛经、肌肉酸痛、关节炎的轻微疼痛。 此药物由长春澜江医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以长春澜江医药科技有限公司提供的对乙酰氨 基 酚 布 洛 芬 片 （ 每 片 含 对 乙 酰 氨 基 酚 250mg ， 布 洛 芬 125mg ） 与Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC持证的对乙酰氨基酚布洛芬片（每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg；商品名：Advil Dual Action With Acetaminophen®），比较两制剂在餐后给药条件下，在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。并评估两制剂的安全性和耐受性。

JAB-21822片的适应症是拟用于治疗伴有KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤 此药物由北京加科思新药研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价中国成年男性健康受试者单剂量口服[14C]JAB-21822的人体内物质平衡，揭示其在人体内的药代动力学整体特征，为该药的合理使用提供参考