招募完成

MK-1026片的适应症是B细胞非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、华氏巨球蛋白血症 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp.，a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ Catalent CTS, LLC/ Merck Sharp & Dohme Corp.生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估MK-1026的安全性和耐受性，表征MK-1026的药代动力学（PK）特征。

米诺膦酸片的适应症是骨质疏松症 此药物由山东新时代药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是评价米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的有效性和安全性。 主要研究目的：以用药48周结束双能X线吸收检测法（DXA）测定的腰椎L1~L4平均骨密度较基线变化率，评价米诺膦酸片与阿仑膦酸钠片治疗绝经后骨质疏松症的有效性。 次要研究目的：考察用药24周结束与基线比较腰椎L1~L4的平均骨密度变化率；考察用药12、24、48周结束与基线比较骨转换标志物的变化率；考察用药24、48周结束与基线比较股骨颈、全髋骨密度变化率；评价安全性。

亮丙瑞林注射乳剂的适应症是晚期前列腺癌 此药物由逸达生物科技股份有限公司/ 长春金赛药业有限责任公司/ Fareva PAU 1生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1）以血清睾酮为有效性评价的替代性指标，以50 ng/dL作为去势限，评价亮丙瑞林注射乳剂从第1次给药后28天结束时至第2次给药后168天结束时的去势维持率。2）评价亮丙瑞林注射乳剂在晚期前列腺癌患者中2次皮下注射给药的安全性和耐受性。次要目的：1）以20 ng/dL作为显著去势限，评价注射用亮丙瑞林注射乳剂从第1次给药28天结束时至至第2次给药后168天结束时的显著去势维持率。2）评价亮丙瑞林注射乳剂2次给药对血清前列腺特异性抗原（PSA）的影响。3）评价亮丙瑞林注射乳剂2次给药对促黄体生成素（LH）的影响。4）评价亮丙瑞林注射乳剂给药期间出现的去势逃逸现象，包括第2次给药导致的睾酮水平波动（慢加急现象）。5）评价亮丙瑞林注射乳剂2次给药的药代动力学（PK）特征。

NA的适应症是糖尿病 此药物由丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究在2型糖尿病患者中对新药IcoSema（icodec胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂）每周一次给药与司美格鲁肽每周一次给药进行比较。

醋酸沃诺拉赞注射液的适应症是急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血 此药物由南京柯菲平盛辉制药有限公司/ 江苏柯菲平医药股份有限公司/ 西藏那菲药业有限公司/ 南京柯菲平制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：与注射用艾司奥美拉唑钠（Esomeprazole，ESO）相比，对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗后给予不同剂量给药方案的H009注射液以评价降低再出血风险的有效性； 次要目的：与注射用ESO相比，对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗后给予不同剂量给药方案的H009注射液以评价对再出血相关事件的影响；与注射用ESO相比，观察不同剂量给药方案的H009注射液用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的安全性；观察H009注射液在消化性溃疡出血人群中的群体药代动力学特征。

重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的适应症是本品适用于预防带状疱疹，不适用于预防原发性水痘。 此药物由上海迈科康生物科技有限公司/ 成都迈科康生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 18 岁及以上健康人群以 0，2 月 2 剂免疫程序接种不同剂量试验疫苗的安全性和耐受性， 并探索免疫原性。

13价肺炎球菌结合疫苗的适应症是用于预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、 6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 引起的疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等） 此药物由苏州微超生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步观察13价肺炎球菌结合疫苗在2月龄（最小6周龄）至49周岁健康人群中接种的安全性和免疫原性。

鼻喷流感减毒活疫苗的适应症是预防由甲型H1NI、H3N2和B型流感病毒引起的流行性感冒。 此药物由长春百克生物科技股份公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价鼻喷流感减毒活疫苗在3~59周岁健康人群中接种的免疫原性； 次要目的：评价鼻喷流感减毒活疫苗在3~59周岁健康人群中接种的安全性。

APL-1706的适应症是膀胱癌 此药物由Photocure ASA/ 江苏亚虹医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对膀胱癌的检出率。 次要目的： 比较海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对（Carcinnoma in Situ ,CIS）CIS病灶的检出率。 比较海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对各种膀胱癌类型（PUNLMP、CIS、Ta、T1和T2-4期）的病灶检出率。 比较海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对膀胱癌检测的假阳性率。 评价海克威在膀胱癌受试者中的安全性。

AK127注射液的适应症是晚期恶性肿瘤 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价AK127单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，并描述其剂量限制性毒性（DLT，如有）； 确定AK127单药的最大耐受剂量（MTD，如有），并确定AK127单药在晚期恶性肿瘤患者中的II期推荐剂量（RP2D）； 评价AK127单药在晚期恶性肿瘤患者中的有效性（根据RECIST v1.1）； 评价AK127单药在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评价AK127单药在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性；

PM8002注射液的适应症是肝细胞癌 此药物由普米斯生物技术（珠海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评估PM8002联合奥沙利铂、亚叶酸钙及氟尿嘧啶（FOLFOX4）治疗方案的疗效、安全性及药代动力学特征

Teclistamab 注射液的适应症是多发性骨髓瘤 此药物由Janssen Research & Development， LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Patheon Manufacturing Services LLC/ Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services/ Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV； Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC;/ Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC;生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是通过无进展生存期（PFS）评估，比较teclistamab 联合达雷妥尤单抗 SC（Tec-Dara；A 组）与研究者选择的DPd 或DVd（B 组）的疗效

注射用SHR-A2009的适应症是晚期实体瘤 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量（II期临床试验推荐剂量，RP2D）。 次要目的：评估SHR-A2009、总抗体和游离毒素在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的免疫原性；初步评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。

DC05F01的适应症是晚期或转移性实体瘤 此药物由北京双鹤润创科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价DC05F01在中国晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)及Ⅱ期临床试验推荐剂量(RP2D)。 次要目的： 评价DC05F01在中国晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学特征； 初步评价DC05F01在中国晚期或转移性实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。 探索性目的： 探索DC05F01对潜在生物标志物(Fascin蛋白)的影响。

重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）的适应症是预防因人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52、58 型所致的持续感染，及由上述型别 HPV 感染所致的 CIN、VIN、VaIN、AIN、宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌和生殖器疣（尖锐湿疣）等疾病 此药物由北京康乐卫士生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价重组九价HPV疫苗在9-14岁、9-19岁中国女性中诱导的免疫应答非劣效于20-26岁中国女性，并评价其安全性和免疫原性。

Tucatinib片的适应症是HER2+晚期实体瘤（包括乳腺癌、胃或胃食管交界处腺癌和结直肠癌） 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ Corden Pharma GmbH/ Merck Sharp & Dohme Corp.生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定tucatinib作为单一药物的安全性和耐受性

SHR8554注射液的适应症是术后疼痛 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司/ 成都盛迪医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SHR8554注射液用于骨科手术后镇痛的有效性和安全性。

硫酸阿托品滴眼液的适应症是近视 此药物由Santen Pharmaceutical Co.,Ltd./ Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.Noto Plant/ 参天制药（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价儿童近视受试者在24个月内每日一次使用不同浓度DE-127滴眼液与安慰剂对照在缓解近视进展方面的有效性。

注射用培尿酸酶的适应症是无症状高尿酸血症患者 此药物由上海生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估单次静脉滴注不同剂量注射用培尿酸酶在无症状高尿酸血症患者中的安全性、耐受性，为本品多次给药剂量提供依据。

阴道用四联乳杆菌活菌胶囊安慰剂的适应症是细菌性阴道病 此药物由四川厌氧生物科技有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、评价不同剂量的阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗 BV 患者的有效性和安全性。 2、探索用药前后患者阴道分泌物中微生物群落特征变化，观察治疗结束后 22±3 天患者 BV 的治愈率。

CM310重组人源化单克隆抗体注射液的适应症是中重度特应性皮炎 此药物由康诺亚生物医药科技（成都）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价CM310用于中重度特应性皮炎（AD）受试者的疗效 次要研究目的：评价CM310用于中重度AD受试者的安全性、PK特征、PD效应和免疫原性

无的适应症是复发性或难治性滤泡性淋巴瘤 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司/ Genentech Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 试验分为非随机化阶段和随机化阶段，中国只参加随机化阶段。 在随机化阶段，通过比较A组（IV Mosun+Len）和B组（SC Mosun+Len）之间观察到的PK评估PK非劣效性。 免疫原性目的：评价患者对mosunetuzumab的免疫应答.探索性免疫原性目的:评价ADA状态与有效性、安全性或PK终点之间的关系。 生物标志物目的 探索性生物标志物目的:在接受Mosun + L治疗的患者中，鉴别和/或评价可预测缓解（即预测性生物标志物）、与进展至更严重的疾病状态相关（即预后性生物标志物）、与获得性耐药相关、与发生不良事件的易感性相关（即安全性生物标志物）、可提供活性证据（即PD生物标志物）或可增加对疾病生物学的认识和理解的生物标志物;评价微小残留病（MRD）与有效性终点（包括完全缓解率）以及安全性、药代动力学或其他生物标志终点之间的相关性

基本信息 登记号 CTR20220307 试验状态 进行中 申请人联系人 王晓芳 首次公示信息日期 2022-02-17 申请人名称 Merck Sharp & Dohme Corp./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland（Carlow） 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20220307 相关登记号 药物名称 帕博…

格列齐特片的适应症是用于单饮食控制、体育锻炼及减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。 此药物由河南中杰药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以河南中杰药业有限公司的格列齐特片（规格：80mg）为受试制剂，以Servier Laboratories Ltd（施维雅公司）的格列齐特片（Diamicron®，规格：80mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

基本信息 登记号 CTR20220094 试验状态 进行中 申请人联系人 赛诺菲 首次公示信息日期 2022-02-22 申请人名称 Sanofi-aventis recherche & développement/ SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - LE TRAIT/ 赛诺菲（中国）投资有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景…