招募完成

IBI302的适应症是新生血管性年龄相关性黄斑变性 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性（Neovascular Age-Related Macular Degeneration, nAMD）受试者中的视力疗效。

HPP737胶囊的适应症是轻中度特应性皮炎 此药物由恒翼生物医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价HPP737对轻中度AD患者的安全性和疗效

SHR8554注射液的适应症是术后疼痛 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司/ 成都盛迪医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SHR8554注射液用于骨科手术后镇痛的有效性和安全性。

9MW1411注射液的适应症是金黄色葡萄球菌感染 此药物由迈威（上海）生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价9MW1411在健康受试者中单剂给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价9MW1411在健康受试者中单剂给药的药代动力学特征； 评价9MW1411的免疫原性。

基本信息 登记号 CTR20210376 试验状态 进行中 申请人联系人 张莹 首次公示信息日期 2021-03-11 申请人名称 顺天医药生技股份有限公司/ 联亚药业股份有限公司新竹厂/ 上海新探创业投资有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20210376 相关登记号 药物名称 塞纳布啡长效注射液 药物类型 化学药物 临床申请受理号…

注射用ZW25的适应症是晚期HER2阳性乳腺癌或胃/胃食管连接处腺癌 此药物由BeiGene,Ltd./ Patheon Manufacturing Services LLC/ 百济神州（北京）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 评估ZW25联合多西他赛治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌患者的安全性和耐受性，以及ZW25联合替雷利珠单抗和化疗治疗HER2阳性胃/胃食管连接处（GEJ）腺癌患者的安全性和耐受性 2. 以客观缓解率（ORR）为指标，初步评价ZW25联合多西他赛治疗HER2阳性乳腺癌患者以及ZW25联合替雷利珠单抗和化疗治疗HER2阳性胃/GEJ腺癌患者的初步抗肿瘤活性

注射用MRG002的适应症是HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价MRG002治疗HER2低表达不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG002治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。

硝酮嗪片的适应症是2型糖尿病肾病 此药物由广州喜鹊医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价硝酮嗪用于治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性。

MK-4280A注射液的适应症是晚期实体瘤 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland（Carlow）/ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定MK4280A 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性

盐酸艾司氯胺酮注射液的适应症是用于与镇静麻醉药（如丙泊酚）联合诱导和实施全身麻醉 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价HR020602注射液在儿童全麻手术患者体内的群体药代动力学特征（PPK）及诱导和实施全身麻醉的安全性及有效性。

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的适应症是用于预防 A 群、 C 群脑膜炎球菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺 炎、败血症、会厌炎等。 此药物由北京智飞绿竹生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 单中心、随机、盲法、阳性对照评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

注射用重组人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白的适应症是适用于成人和儿童A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏）患者的以下治疗： ● 按需治疗以及控制出血事件， ● 围手术期的出血管理， ● 常规预防，以降低出血事件发生的频率。 此药物由Bioverativ Therapeutics,Inc./ Biogen,Inc./ 赛诺菲（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价BIVV001在既往接受过治疗的A型血友病患者中的长期安全性。次要目的：评价BIVV001作为预防治疗的有效性。评价BIVV001治疗出血事件的有效性。评价BIVV001预防和治疗出血事件的用药量。评价BIVV001对关节健康结局的预防作用。评价BIVV001预防治疗对生活质量（QoL）结局的影响。评价BIVV001治疗的安全性和耐受性。评估基于一期活化部分凝血酶原时间（aPTT）凝固法和二步显色FVIII活性分析法的BIVV001药代动力学（仅适用于组B）。评价BIVV001在围术期管理方面的有效性。

Tezepelumab注射液的适应症是重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉 此药物由AstraZeneca AB/ Amgen Inc./ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估Tezepelumab治疗伴或不伴共病哮喘/阿司匹林加重性呼吸系统疾病（AERD）/ 非甾体类抗炎药加重性呼吸系统疾病（NSAID-ERD）的重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）参与者的有效性和安全性

注射用多西他赛（白蛋白结合型）的适应症是晚期实体瘤 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 比较石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产的受试制剂注射用多西他赛（白蛋白结合型）与参比制剂Sanofi Aventis US LLC的多西他赛注射液（商品名：泰索帝®）的药代动力学（PK）特征 次要研究目的： 观察注射用多西他赛（白蛋白结合型）和泰索帝®在受试者中的安全性和有效性。 初步评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）的安全性及疗效与AAG的相关性。 初步评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）的安全性及疗效与ABCB1的相关性。

基本信息 登记号 CTR20210506 试验状态 已完成 申请人联系人 钱洁 首次公示信息日期 2021-03-24 申请人名称 Kyowa Kirin,Inc./ 协和发酵麒麟株式会社高崎工厂/ 协和发酵麒麟（中国）制药有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20210506 相关登记号 CTR20210505 药物名称 布罗索尤单抗…

泊马度胺胶囊的适应症是复发性或难治性多发性骨髓瘤 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价齐鲁制药有限公司研制的泊马度胺胶囊药物的有效性和安全性

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的适应症是预防狂犬病。 此药物由辽宁成大生物股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 免疫原性 （1）主要目的： 1. 在 10~60 周岁免前阴性人群中，与 Essen 程序比较评价试验疫苗的 Zagreb 程序首剂接种后 14 天的免疫原性； 2. 在 10~60 周岁免前阴性人群中，与 Essen 程序比较评价试验疫苗的 Zagreb 程序基础免疫全程接种后 14 天的免疫原性。 （2）次要目的： 在 10~60 周岁健康人群中，评价试验疫苗 Essen 程序和 Zagreb 程序基 础免疫全程接种后 3 个月、6 个月、12 个月免疫持久性。 （3）探索性目的： 在 10~60 周岁健康人群中，评价试验疫苗 Essen 程序和 Zagreb 程序基础免 疫全程接种后 6 个月加免 1 剂或基础免疫全程接种后 6 个月加免 2 剂的免疫原性。 安全性 在10~60 周岁健康人群中，评价试验疫苗的安全性。

重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌)的适应症是预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病 此药物由厦门万泰沧海生物技术有限公司/ 厦门大学/ 北京万泰生物药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较受试疫苗与已上市疫苗（Gardasil®9）在18-26岁健康女性人群中各HPV型别的免疫原性。 次要目的： 评价受试疫苗的安全性。

伊立替康脂质体注射液的适应症是小细胞肺癌 此药物由石药集团欧意药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价伊立替康脂质体对SCLC二线治疗的初步疗效 次要研究目的： 评价伊立替康脂质体的次要疗效指标 评价伊立替康脂质体的安全性 评价伊立替康脂质体静脉给药后的总伊立替康、包裹型伊立替康、游离型伊立替康、活性代谢产物SN-38的药代动力学特征以及暴露量与效应的关系（如数据允许） 评价基因多态性与伊立替康脂质体安全性的相关性

RO6867461的适应症是视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在CRVO或HRVO引起的黄斑水肿患者中评价faricimab与阿柏西普相比在24周的主要终点期间的有效性、安全性和药代动力学。在第24周至第72周的研究期间，将评估根据PTI给药方案（即，Q4W至Q16W）给予faricimab的有效性、安全性和药代动力学。

13价肺炎球菌多糖结合疫苗的适应症是本品接种用于6周龄以上人群主动免疫，以预防由本疫苗包括的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病，如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。 此药物由艾美卫信生物药业（浙江）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于 2~3 月龄（最小满 6 周龄）、7月龄~18 岁及以上健康人群的安全性。 次要研究目的：初步考察 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于 2~3 月龄（最小满 6 周龄）、7 月龄~18 岁及以上健康人群的免疫原性。

Venetoclax片的适应症是较高危骨髓增生异常综合征 此药物由AbbVie Inc./ AbbVie Ireland NL B.V./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估在初治的较高危MDS中与安慰剂和阿扎胞苷联用相比，Venetoclax和阿扎胞苷联合用药的疗效。 次要目的：评估在较高危MDS人群中与安慰剂和阿扎胞苷联用相比，Venetoclax和阿扎胞苷联合用药的安全性；评估与安慰剂和阿扎胞苷相比，Venetoclax和阿扎胞苷联合用药的受试者的患者报告临床结局（PROs）。

纳武利尤单抗注射液的适应症是高危、雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2-阴性（HER2-）原发性乳腺癌 此药物由百时美施贵宝（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较新辅助治疗的Nivolumab/安慰剂联合化疗残留肿瘤疾病。 比较Nivolumab/安慰剂新辅助化疗和辅助 ET联用的EFS和生存期。 比较Nivolumab/安慰剂新辅助化疗联用的残留疾病的存在，安全性和耐受性，总体健康状态/QOL和身体功能较基线变化。

重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液的适应症是胆道系统恶性肿瘤根治术后 此药物由兆科（广州）肿瘤药物有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 观察和评价PD-L1抗体ZKAB001联合卡培他滨在胆道系统恶性肿瘤根治术后患者辅助治疗中的安全性、耐受性。 次要目的： 评价ZKAB001每3周给药一次的药代动力学特征；初步探索PD-L1抗体ZKAB001联合卡培他滨在胆道系统恶性肿瘤术后辅助治疗中的有效性。

盐酸乙哌立松片的适应症是中枢性肌肉松驰药。用于改善下列疾病的肌紧张状态：颈背肩臂综合征，肩周炎，腰痛症；用于改善下列疾病所致的痉挛性麻痹：脑血管障碍，痉挛性脊髓麻痹，颈椎病，手术后遗症(包括脑、脊髓肿瘤），外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤），肌萎缩性侧索硬化症，婴儿大脑性轻瘫，脊髓小脑变性症，脊髓血管障碍，亚急性脊髓神经症（SMON）及其它脑脊髓疾病。 此药物由青岛国海生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、初步比较受试者在空腹/餐后状态下分别口服给与受试制剂和参比制剂后的药代动力学情况；2、初步考察采血点设计合理性、验证分析检测方法的重现性和适用性；3、获得盐酸乙哌立松在中国健康成人受试者中的个体内变异系数，为正式试验受试者例数提供理论依据。

RS1805片的适应症是溃疡性结肠炎/克罗恩病 此药物由瑞石生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的: 评价RS1805片在健康成年受试者中多剂口服给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价RS1805片在健康成年中国受试者中多剂口服给药的药代动力学（PK）特征和药代药效学相关性。 代谢物鉴定。

GC007g注射液的适应症是异基因移植后复发难治性CD19阳性急性B淋巴细胞白血病 此药物由亘喜生物科技（上海）有限公司/ 苏州亘喜生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 ：评估 GC007g 注射液在异基因移植后复发难治性 CD19+急性 B淋巴细胞白血病患者中的安全性与耐受性。 次要研究目的 ： 1) 评估 GC007g 注射液在异基因移植后复发难治性 CD19+急性 B 淋巴细胞白血病患者中的有效性； 2) 评估 GC007g 注射液在受试者体内的增殖及存续； 3) 探索 GC007g 注射液输注后人体产生的针对嵌合抗原受体（Chimeric Antigen Receptor, CAR）的免疫原性； 4) 检测 GC007g 注射液输注后人体内的复制型慢病毒情况（Replication Competent Lentivirus, RCL）。 探索性目的： 1) 探索GC007g 注射液输注后血清细胞因子与细胞因子释放综合征（Cytokine Release Syndrome, CRS）、神经毒性的相关性； 2) 探索 GC007g 注射液输注后在受试者体内的增殖及存续与CRS、神经毒性的相关性； 3) 探索 GC007g 注射液输注后在受试者体内的增殖及存续与临床疗效的相关性。