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吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗的适应症是预防百日咳、白喉和破伤风 此药物由北京天坛生物制品股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过对不同年龄婴幼儿及儿童接种DTacP后的观察，评价其安全性，并初步观察其免疫原性

Zifa01的适应症是拟用于预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓和肺栓塞的形成 此药物由天津药物研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价食物对中国健康受试者单次口服Zifa01的药代动力学特征的影响。 次要目的： 评价食物对中国健康受试者单次口服Zifa01的凝血指标变化特征的影响。

全人源抗PD-L1抗体注射液的适应症是晚期恶性肿瘤 此药物由白帆生物科技（上海）有限公司/ 天演药业（苏州）有限公司/ 宝船生物医药科技（上海）有限公司/ 桂林三金药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价全人源抗PD-L1抗体注射液在中国晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性

重组抗CTLA-4全人源单克隆抗体注射液的适应症是不可手术切除或转移性黑色素瘤患者 此药物由华兰基因工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察HL06/WBP299在不可手术切除或者转移性黑色素瘤患者中的安全性和耐受性，同时探索最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究的推荐剂量（RP2D）。评估HL06/WBP299推荐剂量组在治疗不可手术切除或者转移性黑色素瘤患者中的最佳总体缓解率(BORR)。

硫酸拉罗替尼口服溶液的适应症是NTRK融合基因阳性实体肿瘤 此药物由Bayer AG/ PCI (Penn Pharmaceutical Services Ltd.), Tredegar/ 拜耳医药保健有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究是验证Larotretinib在儿童肿瘤患者中的安全性。该肿瘤必须存在特定(NTRK)基因改变。研究药物限制肿瘤细胞中NTRK基因的活性而治疗肿瘤。研究的第一部分(I期)验证儿童受试者中，剂量的安全性，药物在体内的吸收和改变，对于肿瘤的作用。第二部分(II期)主要目的是药物治疗的作用及其时长。

利斯的明透皮贴剂的适应症是轻度至中重度阿尔茨海默病痴呆症的对症治疗 此药物由江苏万邦生化医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 健康受试者单次贴敷利斯的明透皮贴剂（受试制剂9.5mg/24h×1片，德国AMW公司生产，江苏万邦提供）与利斯的明透皮贴剂（参比制剂9.5mg/24h×1片，Exelon®，Novartis Pharma 生产，江苏万邦提供）后，研究受试制剂和参比制剂的吸収速度和吸收程度，以及受试制剂的生物利用度，评估受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性，并考察利斯的明透皮贴剂的粘附性。

基本信息 登记号 CTR20190511 试验状态 进行中 申请人联系人 李越 首次公示信息日期 2019-05-17 申请人名称 百济神州（上海）生物科技有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20190511 相关登记号 CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170361,CTR201708…

hAB21注射液的适应症是晚期恶性实体瘤 此药物由苏州思坦维生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 试验主要目的：评价单药hAB21注射液、hAB21注射液& hPV19注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的耐受性、安全性； 评估hAB21注射液给药的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），用于II期试验的推荐剂量 次要目的：评价hAB21注射液、hAB21注射液& hPV19注射液药代动力学(PK)及免疫原性（ADA）特征； 评价hAB21注射液、hAB21注射液& hPV19注射液临床有效性；探索hAB21注射液药效学特征

GLS-010注射液的适应症是治疗复发或转移性宫颈癌 此药物由哈尔滨誉衡药业股份有限公司/ 无锡药明康德生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究GLS-010在一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）宫颈癌患者治疗中的抗肿瘤疗效

YL-10069片的适应症是II型糖尿病 此药物由上海医药工业研究院/ 上海璎黎药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估中国健康受试者单次口服YL-10069片的耐受性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特性，为后续临床试验设计提供依据。

氟唑帕利胶囊的适应症是复发性卵巢癌患者 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价在复发性卵巢癌患者的维持治疗中，氟唑帕利相比于安慰剂的有效性；评价在BRCA1/2突变的复发性卵巢癌患者的维持治疗中，氟唑帕利相比于安慰剂的有效性。 次要研究目的：评价在维持治疗中，氟唑帕利相比于安慰剂的安全、耐受性；评价氟唑帕利相比于安慰剂，在维持治疗中对疾病相关症状的影响。

盐酸多奈哌齐片的适应症是阿尔茨海默型痴呆 此药物由江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以江苏豪森药业集团有限公司提供的盐酸多奈哌齐片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（商品名：安理申®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂盐酸多奈哌齐片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

注射用Zolbetuximab的适应症是Zolbetuximab拟开发与铂类和氟尿嘧啶类为基础的化疗联合，用于局部晚期不可切除或转移性、CLDN18.2阳性和HER2阴性的成人胃和胃食管交界（GEJ）腺癌患者的一线治疗。 此药物由安斯泰来制药（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在Claudin（CLDN）18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃和胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者中，通过测量无进展生存期（PFS）来比较Zolbetuximab（IMAB362）+mFOLFOX6与安慰剂+mFOLFOX6（作为一线治疗）的有效性以及总生存期（OS），客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），安全性和耐受性，HRQoL，药代动力学和免疫原性

BGB-A317注射液的适应症是局限性食管鳞状细胞癌 此药物由百济神州（上海）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较意向性治疗（ITT）分析集中替雷利珠单抗联合同步放化疗（cCRT）与安慰剂联合cCRT 的由盲态独立审查委员会（BIRC）根据RECIST 1.1 版评估的无进展生存期（PFS）。

奥拉帕利片的适应症是转移性去势抵抗性前列腺癌 此药物由阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估奥拉帕利联合阿比特龙对照安慰剂联合阿比特龙的有效性和安全性。包括对以下终点的评价，即无影像学进展生存期、至首次后续抗癌治疗或死亡的时间、疼痛进展时间、总生存期、以及有效性和安全性的评估。

HS-10296片的适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌 此药物由江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价健康受试者口服CYP3A4强诱导剂（利福平）对HS-10296及其代谢产物HAS-719药代动力学的影响

RC48-ADC的适应症是HER2过表达尿路上皮癌 此药物由烟台荣昌生物工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价RC48-ADC治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性。 次要目的是评价RC48-ADC治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的安全性。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估比较JS001联合化疗与安慰剂联合化疗相比治疗既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性ESCC患者的PFS（盲法独立审查委员会BIRC根据RECIST1.1标准评估）和OS的差异。

LP002注射液的适应症是晚期实体瘤 此药物由泰州厚德奥科科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 1.评价LP002注射剂的安全性和耐受性； 2.探索LP002注射剂的最大耐受剂量（Maximal Tolerated Dose，MTD），确定2期推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose，RP2D）； 次要研究目的： 1.观察LP002注射剂的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； 2.通过测试抗药物抗体（Anti-drug antibody，ADA）的产生来评估LP002注射剂的免疫原性； 3.初步评价LP002注射液的抗肿瘤疗效； 探索性目的： 探索LP002注射液的药效学特征。

马来酸氯苯那敏片的适应症是本品适用于皮肤过敏症：荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、药物及食物过敏。 此药物由云南植物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的是在健康男性和女性受试者中于空腹情况下评价马来酸氯苯那敏片和Chlor-Tripolon®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要研究目的是评估受试制剂马来酸氯苯那敏片和参比制剂Chlor-Tripolon®在中国健康受试者中的安全性。

阿卡波糖片的适应症是配合饮食控制，用于：（1）2 型糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。 此药物由辽宁鑫善源药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1.使用Bayer Vital GmbH的阿卡波糖片（50mg， Glucobay），探索产生药效学反应的最佳剂量，确定正式试验用药剂量；2. 初步评价辽宁鑫善源药业有限公司的阿卡波糖片（50mg）和Bayer Vital GmbH生产的阿卡波糖片（50mg， Glucobay）生物等效性；3.探索药物个体内变异度，确定正式试验样本量。 次要目的：验证采血点合理性；观察两制剂在健康受试者中的安全性。

通用名：盐酸阿来替尼胶囊，英文名：Alectinib，商品名：安圣莎的适应症是间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd./ Excella GmbH & Co. KG/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价alectinib与含铂化疗相比，在完全切除的IB期（肿瘤≥4 cm）至IIIA期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。

水痘减毒活疫苗的适应症是预防由水痘-带状疱疹病毒感染引起的相关疾病 此药物由上海荣盛生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 证明1-12岁人群接种1剂水痘减毒活疫苗，易感人群免后30天的抗体阳转率试验组非劣于对照组（非劣效性界值-10%）。 次要目的： 免疫原性 比较1-12岁人群，免后30天的抗体4倍增长率、抗体阳转（4倍增长）率、GMT及GMT增长倍数。 评价1-12岁人群，免后1年、3年、5年的血清免疫持久性。 安全性 评价试验疫苗在1-12岁人群中接种的安全性。

苯磺酸氨氯地平片的适应症是高血压、冠心病 此药物由北京益民药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 分别在空腹和餐后给药条件下，比较北京益民药业有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（受试制剂，5mg/片）与辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，参比制剂，5mg/片）在健康成年人群中的相对生物利用度，评估两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性。

注射用羟戊基苯甲酸钾的适应症是急性缺血性脑卒中(脑梗死) 此药物由云南生物谷创新药物投资有限公司/ 中国医学科学院药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价注射用羟戊基苯甲酸钾治疗急性缺血性脑卒中（脑梗死）的有效性和安全性，为制定Ⅲ期临床试验的剂量用法提供依据。

CMAB806的适应症是类风湿关节炎 全身型幼年特发性关节炎 此药物由泰州迈博太科药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察CMAB806药代动力学特征，并以Chugai Pharma Manufacturing Co.,Ltd.生产的托珠单抗注射液（雅美罗®）为参比制剂，比较两制剂主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。次要目的：比较CMAB806和雅美罗®在中国健康男性志愿者中单次静脉滴注给予4 mg/kg 的安全性和耐受性以及两制剂在中国健康男性受试者中单次静脉滴注给予4 mg/kg 的临床免疫原性。

泰比培南酯颗粒的适应症是社区获得性肺炎 此药物由江苏柯菲平医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以健康志愿者为试验对象，考察江苏柯菲平医药股份有限公司研制的泰比培南酯颗粒（受试制剂，规格：50 mg/袋）在中国健康受试者体内的单次给药药代动力学特征。 次要目的：观察泰比培南酯颗粒在健康受试者中给药后的安全性。

GR1501注射液的适应症是斑块状银屑病患者 此药物由重庆智翔金泰生物制药有限公司/ 智翔（上海）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价智翔（上海）医药科技有限公司研制的“GR1501注射液”单次及多次给药的安全性和耐受性，研究“GR1501注射液”的药代动力学（PK）特征、免疫原性（ADA）及初步临床疗效，为下一阶段临床试验设计提供研究依据。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是晚期黑色素瘤 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液工艺变更前后在晚期黑色素瘤患者中单次静脉给药的PK相似性。考察药物的PK特征、安全性、耐受性和免疫原性，评价药物的抗肿瘤活性，观察给药后抗药性抗体的产生随时间的变化，为评估安全有效性提供参考。探索性研究PD-L1的表达，为后续受试人群选择提供参考。

阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶的适应症是中度寻常性痤疮 此药物由兆科药业（合肥）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究为Ⅲ期临床研究，旨在探索阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶对比阿达帕林凝胶、克林霉素磷酸酯凝胶单独用药治疗中度寻常性痤疮的疗效和安全性。