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克拉霉素片的适应症是适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染： 1.鼻咽感染： 包括扁桃体 炎、 咽炎、 鼻窦炎； 2.下呼吸道感染： 急性支气管炎、 慢性支气管炎急性发作和肺 炎； 3.皮肤软组织感染： 脓疱病、 丹毒、 毛囊炎、 疖和伤口感染； 4.急性中耳炎、 肺 炎支原体肺炎、 沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等； 5.也用于军团菌感染， 或与 其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、 幽门螺杆菌感染的治疗。 此药物由上海现代制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 按有关生物等效性试验的规定，选择持证方：ABBOTT LABORATORIES LIMITED，生产厂家：AbbVie S.r.l.生产的克拉霉素片（规格：0.25g/片）为参比制剂，对上海现代制药股份有限公司生产的克拉霉素片进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。

富马酸喹硫平片的适应症是健康受试者试验，富马酸喹硫平片用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。 此药物由广东东阳光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以广东东阳光药业有限公司提供的富马酸喹硫平片 25 mg 为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 AstraZeneca UK Limited 生产的富马酸喹硫平片 25 mg（商品名： 思瑞康 ®， 参比制剂）进行生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂富马酸喹硫平片和参比制剂富马酸喹硫平片（商品名： 思瑞康®） 在健康成人受试者中的安全性。

SHR3680片的适应症是激素敏感性前列腺癌 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1 主要研究目的明确SHR3680对改善HSPC受试者的rPFS和OS是否优于比卡鲁胺。 2 次要研究目的 评价和比较SHR3680相比比卡鲁胺治疗HSPC受试者的至PSA进展时间、至下次骨相关事件时间、至下次抗前列腺癌治疗开始时间和客观缓解率；受试者的安全性。

TQB2450注射液的适应症是晚期恶性肿瘤 此药物由南京顺欣制药有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TQB2450注射液在中国晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。

ICP-022片的适应症是复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 此药物由北京诺诚健华医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评价ICP-022治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的安全性 2.评价ICP-022治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的疗效

辛伐他汀片的适应症是A.高胆固醇血症 对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。 B.冠心病 对冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于： (1)降低死亡的危险性； (2)降低冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性； (3)降低心肌血管重建手术（冠状动脉旁路移植术及经皮腔内冠状动脉成形术）的危险性； (4)延缓冠状动脉粥样硬化的进展，包括减少新病灶及全堵塞的形成。 C.患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者 对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10~17岁的青春期男孩和女孩（至少初潮1年后），结合饮食控制，本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白B。 此药物由江苏联环药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：研究健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由江苏联环药业股份有限公司生产的辛伐他汀片和Merck Sharp & Dohme B.V.进口的舒降之的相对生物利用度，评价受试制剂辛伐他汀片与参比制剂舒降之的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

AST2818片的适应症是晚期非小细胞肺癌 此药物由上海艾力斯医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价甲磺酸艾氟替尼对经EGFR-TKI治疗后进展或原发性的T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的客观缓解率（ORR）； 次要目的：1）评价甲磺酸艾氟替尼的无进展生存时间（PFS）、总生存时间（OS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）；2）评价甲磺酸艾氟替尼的安全性。

替米沙坦片的适应症是用于治疗成年人原发性高血压和降低心血管风险 此药物由浙江金立源药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：考察浙江金立源药业有限公司研制的替米沙坦片（受试制剂；规格：80 mg）与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的替米沙坦片（参比制剂；规格：80mg；英文商品名：MICARDIS ®；中文商品名：美卡素®）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在健康受试者空腹/餐后给药状态下是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

SHR-1316注射液的适应症是晚期恶性肿瘤 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价SHR 1316在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性；次要目的包括评价SHR-1316的药代动力学(PK)属性、评价SHR-1316的靶点结合力、评价SHR-1316的免疫原性、初步评估SHR-1316治疗的有效性；探索性研究目的是评价肿瘤组织中生物标志物包括但不限于PD-L1与SHR-1316治疗效果之间的关系。

七叶皂苷钠肠溶胶囊的适应症是下肢静脉功能不全所致水肿 此药物由武汉爱民制药厂生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗下肢静脉功能不全所致水肿的有效性和安全性，针对胃肠道刺激情况进行观察，包括临床疗效、临床不良事件与实验室检查异常的观察与评价，为该药获准上市提供科学依据。

苯甲酸阿格列汀片的适应症是适用于治疗2型糖尿病 此药物由重庆科瑞南海制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较空腹及餐后给药条件下，重庆科瑞南海制药有限责任公司提供的苯甲酸阿格列汀片（25mg/片）与日本武田药品工业株式会社大阪工厂生产的苯甲酸阿格列汀片（25mg/片，商品名：尼欣那®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性和安全性。

重组抗血管内皮生长因子(VEGF)单抗注射液(贝伐单抗)的适应症是非鳞状非小细胞肺癌 此药物由华兰基因工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价HL04/WBP264和安维汀®在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效相似性，次要目的是评价HL04/WBP264和安维汀®在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的安全性、药代动力学特征及免疫原性。

羟苯磺酸钙片的适应症是微血管病，尤其是糖尿病视网膜病变。慢性下肢静脉功能不全的临床症状（疼痛、肌肉抽筋、感觉异常、水肿、停滞性皮肤病），在治疗血栓性浅静脉炎的辅助药物。痔垫综合征、动静脉引起的微循环障碍。 此药物由南京长澳制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本项研究通过让健康受试者餐后单剂量口服（500 mg羟苯磺酸钙）来评估利倍思® 500 mg片剂（生产商为南京长澳制药有限公司）与DOXIUM® 250 mg片剂（生产商为Sanofi Winthrop Industrie）之生物等效性。

KN035的适应症是未治疗的不能切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌 此药物由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司/ 四川思路迪药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究主要目的评估KN035联合氟尿嘧啶和奥沙利铂用药后安全性和耐受性，次要目的，评估KN035联合氟尿嘧啶和奥沙利铂的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），评估KN035与氟尿嘧啶和奥沙利铂联用时的药代动力学（PK）特征。

羟苯磺酸钙胶囊的适应症是1） 微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变——视网膜病及肾小球硬化症 （基-威二氏综合症）；微血管损伤——伴有毛细血管脆性和通透性增加，毛细血管病，手足发绀。 2）用于慢性静脉功能不全（曲张综合征）及其后遗症栓塞，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积肤病周围血管水肿）的辅助治疗。 此药物由上海朝晖药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在中国健康受试者中评价上海朝晖药业有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊（0.5 g）与奥地利依比威药品有限公司（Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG）生产的羟苯磺酸钙胶囊（Doxium®，0.5 g）的生物等效性，进行上市后体内的一致性评价。 次要目的：观察羟苯磺酸钙胶囊受试制剂（0.5 g）和参比制剂（Doxium®，0.5 g）在健康受试者中的安全性。

奥美拉唑肠溶胶囊的适应症是适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾氏综合症（胃泌素瘤） 此药物由浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以浙江金华康恩贝生物制药有限公司提供的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：金奥康®，20 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与AstraZeneca AB生产的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：LOSEC®，20 mg）为参比制剂，进行人体生物等效性试验。观察在中国健康受试者中的有效性和安全性。

注射用丹曲林钠的适应症是恶性高热 此药物由丽珠集团丽珠制药厂/ 丽珠集团丽珠医药研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 以原研Dantrium为对照，评价丽珠集团丽珠制药厂生产的注射用丹曲林钠在中国健康受试者中的药代动力学特征。

齐多拉米双夫定片的适应症是本品单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人及12岁以上青少年。 此药物由昆明源瑞制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察昆明源瑞制药有限公司研制的齐多拉米双夫定片（受试制剂）与GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 生产的齐多拉米双夫定片（参比制剂；英文商品名：Combivir ® ，中文商品名：双汰芝 ® )的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。

比卡鲁胺片的适应症是与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。 此药物由上海朝晖药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在中国健康受试者中评价上海朝晖药业有限公司生产的比卡鲁胺片（50 mg）与阿斯利康公司生产的比卡鲁胺片（康士得®，50 mg）试验目的 的生物等效性，进行上市后体内的一致性评价。 次要目的：观察比卡鲁胺片受试制剂（50 mg）和比卡鲁胺片参比制剂（康士得®，50 mg）在健康受试者中的安全性。

重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液的适应症是宫颈癌 此药物由兆科（广州）肿瘤药物有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价ZKAB001在复发或转移性宫颈癌受试者中，每两周给药一次时的安全性和耐受性，决定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）；探索ZKAB001单药给药的II期剂量。

注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂的适应症是HER2过表达胃癌 此药物由烟台荣昌生物工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价RC48-ADC治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者的有效性和安全性

HS-10234片的适应症是慢性乙型肝炎 此药物由江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价HS-10234 25mg qd治疗48周时具有完全病毒抑制作用（即血浆 HBV DNA 水平低于 29 IU/mL）的受试者比例。 评价第 48 周时 HS-10234 25 mg qd 相对于 TDF 300 mg qd 治疗HBeAg 阳性或阴性慢性乙型肝炎受试者的安全性和耐受性.

呋塞米片的适应症是呋塞米片主要用于治疗水肿和高血压，尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类药物仍可能有效，还可与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。在高血压的阶梯疗法中当噻嗪类药物疗效不佳，尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时，本类药物尤为适用。 此药物由上海朝晖药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本正式研究的目的是，在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下评价呋塞米片剂和呋塞米片Lasix的相对生物利用度试验。 本研究旨在向中国食品药品监督管理总局（CFDA）提交申请。

Tremelimumab的适应症是一线治疗（IV期）非小细胞肺癌（NSCLC） 此药物由MedImmune LLC/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG/ 阿斯利康投资(中国)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估durvalumab+tremelimumab 联合治疗+SoC 化疗与单独SoC 化疗相比在所有患者PFS 方面的疗效 评估durvalumab 单药治疗+SoC 化疗与单独SoC 化疗相比在所有患者PFS 方面的疗效

克拉霉素胶囊的适应症是1）鼻咽感染：包括扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎； 2） 下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎； 3）皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染；4）急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等；4）急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等；4）急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等；5）也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。 此药物由宜昌人福药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以我公司提供的克拉霉素胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与雅培制药有限公司生产的克拉霉素片对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂克拉霉素胶囊和雅培制药有限公司生产的克拉霉素片在健康受试者中的安全性。

重组抗人肿瘤坏死因子(TNFα)单抗注射液(阿达木单抗)的适应症是强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、银屑病 此药物由华兰基因工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在中国健康男性受试者中比较重组人抗肿瘤坏死因子TNF-α单克隆抗体注射液（HL01）与原研药阿达木单抗注射液（修美乐）单次皮下注射给药的生物等效性和安全性的临床研究。

Olaparib的适应症是铂敏感复发性卵巢癌患者 此药物由AstraZeneca AB/ AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在以铂类为基础化疗有效(完全缓解或部分缓解)的铂敏感复发性(PSR)高级别卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中，评估奥拉帕利作为单药维持治疗的临床疗效和安全性。

X-396胶囊的适应症是非小细胞肺癌 此药物由贝达药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以贝达药业股份有限公司生产的Ensartinib胶囊为受试制剂，以美国Catalent公司生产的Ensartinib胶囊为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较Ensartinib胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服Ensartinib胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。