基本信息
| 登记号 | CTR20181043 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 施华琴 | 首次公示信息日期 | 2018-08-29 |
| 申请人名称 | 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181043 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 奥美拉唑肠溶胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾氏综合症（胃泌素瘤） | ||
| 试验专业题目 | 在空腹情况下关于奥美拉唑肠溶胶囊的单剂量、开放、随机、两制剂自身交叉设计的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 奥美拉唑肠溶胶囊在空腹状态下的生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | PAE17015M1，V2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 施华琴 | 联系人座机 | 0579-82278622 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | shihq@conbagroup.com | 联系人邮政地址 | 浙江省金华市金衢路288号 | 联系人邮编 | 321016 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以浙江金华康恩贝生物制药有限公司提供的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：金奥康®，20 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与AstraZeneca AB生产的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：LOSEC®，20 mg）为参比制剂，进行人体生物等效性试验。观察在中国健康受试者中的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2 能够按照方案要求完成研究。 3 年龄在18~45岁的男性或无生育计划的女性健康志愿者（包括18岁和45岁）。 4 男性受试者体重不低于50 公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 5 受试者（包括男性受试者）愿意未来三个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。 6 受试者无既往史，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往史不影响参与此项临床研究。 7 体格检查显示正常或异常无临床意义。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48 h内吸烟或试验期间不能中断吸烟。 2 对奥美拉唑肠溶胶囊或类似药物有过敏史。 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。 4 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）。 5 在服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。 6 在服用研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 7 不同意研究首次服药前14天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。 8 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 9 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验并使用过研究药品。 10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者。 11 现在患有任何增加出血性风险的疾病，并由研究者判断显示有临床意义。 12 采血困难者。 13 生命体征明显异常：舒张压<60 mmHg或> 90 mmHg、收缩压<90 mmHg或> 140 mmHg、体温<35.5℃或> 37.2℃、脉搏<60次/分或> 100次/分。 14 心电图异常有临床意义。 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性。 16 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 17 肝炎（包括乙肝和丙肝）或艾滋病筛选阳性。 18 不同意研究首次服药前24小时内不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品，或试验期间不能中断者。 19 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 20 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前三个月使用过毒品者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 用法用量:奥美拉唑肠溶胶囊，胶囊剂，规格20mg，每周期单次给药， 空腹口服一粒，用约240 mL常温水送服 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊英文名：Omeprazole Enteric Capsules商品名LOSEC 用法用量:Omeprazole Enteric Capsules/Losec 胶囊剂，规格20mg，每周期单次给药， 空腹口服一粒，用约240 mL常温水送服 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效性：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 ；安全性：生命体征 空腹给药后12小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性：生命体征及方案中规定的实验室检查项 首次给药至采血结束的出组体检。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 许铁，医学硕士 | 学位 | 职称 | 教授、主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0516-85802369 | xutie889@163.com | 邮政地址 | 江苏省淮海西路99号 | ||
| 邮编 | 221000 | 单位名称 | 徐州医科大学附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 徐州医科大学附属医院 | 许铁，医学硕士 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-04-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 42 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 42 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-06-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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