基本信息
| 登记号 | CTR20181065 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 尹宏斌 | 首次公示信息日期 | 2018-07-10 |
| 申请人名称 | 上海朝晖药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181065 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 羟苯磺酸钙胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 1） 微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变——视网膜病及肾小球硬化症 （基-威二氏综合症）；微血管损伤——伴有毛细血管脆性和通透性增加，毛细血管病，手足发绀。 2）用于慢性静脉功能不全（曲张综合征）及其后遗症栓塞，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积肤病周围血管水肿）的辅助治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 开放、随机、单次给药、两周期交叉设计，评价羟苯磺酸钙胶囊受试制剂与参比制剂的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 羟苯磺酸钙胶囊人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | QB-20180101/ CRC-C1806 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 尹宏斌 | 联系人座机 | 18918516423 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yinhb@zhpharma.com | 联系人邮政地址 | 上海市宝山区抚远路2151号 | 联系人邮编 | 201908 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在中国健康受试者中评价上海朝晖药业有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊（0.5 g）与奥地利依比威药品有限公司（Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG）生产的羟苯磺酸钙胶囊（Doxium®，0.5 g）的生物等效性，进行上市后体内的一致性评价。 次要目的：观察羟苯磺酸钙胶囊受试制剂（0.5 g）和参比制剂（Doxium®，0.5 g）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（含临界值） 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史 4 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内 5 在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施 6 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程 | ||
| 排除标准 | 1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者 2 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病史 3 入选前3个月内有过献血或失血≥400 mL者 4 筛选前2周内服用过任何药物者 5 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者 6 现阶段或曾经是毒品吸食者，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者 7 每日吸烟多于10支者 8 乙型肝炎表面抗原（HbsAg）、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗体阳性者 9 妊娠检查阳性者（女性适用） 10 药物滥用测试（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）或酒精呼气测试结果阳性者 11 胸部X线（后前位）检查结果异常且有临床意义者 12 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:羟苯磺酸钙胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.5g/粒；口服，每次0.5g（一粒），单次给药，第二周期交叉给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:羟苯磺酸钙胶囊；英文名：Doxium；商品名：导升明 用法用量:胶囊剂；规格：0.5g/粒；口服，每次0.5g（一粒），单次给药，第二周期交叉给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC（0-t）、AUC（0-∞）、Cmax 24小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz；安全性指标 24小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘艳梅，药理学硕士 | 学位 | 职称 | 主管药师，主治医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-54030254 | 无 | 邮政地址 | 上海市淮海中路966号 | ||
| 邮编 | 200031 | 单位名称 | 上海市徐汇区中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市徐汇区中心医院 | 刘艳梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 52 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 52 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-07-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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