基本信息
| 登记号 | CTR20211977 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈祥娟 | 首次公示信息日期 | 2021-08-11 |
| 申请人名称 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司/ 上海交联药物研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211977 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190341 | ||
| 药物名称 | 注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者 | ||
| 试验专业题目 | F0002-ADC在复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者中开展的一项随机、开放、多中心的Ib期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | F0002-ADC在复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者中的Ib期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SPH-F0002-102 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-10-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈祥娟 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号国寿金融中心40层 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价F0002-ADC在中国复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者中的初步疗效。 次要目的：评价F0002-ADC在中国复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者中的安全性。评价F0002-ADC在中国复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者中的药代动力学特征及免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁~80周岁（包含界值），性别不限； 2 经组织病理学确诊CD30阳性的PTCL； 3 受试者经过至少一次全身系统性治疗失败或不能耐受的和/或目前尚无有效标准治疗的复发/难治的PTCL； 4 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为≤2分； 5 CT检查具有可测量病灶； 6 基线实验室检测结果必须符合标准； 7 首次给药前必须间隔先前的自体干细胞输注治疗至少8周； 8 患者在首次使用研究药物前4周内未接受过细胞毒药物化疗、放疗、靶向药物、免疫治疗及其他临床试验药物；前4周内未接受过重大手术治疗；或3周内未应用过免疫调节剂；或2周内未接受过以淋巴瘤为目的的激素治疗； 9 生育能力的女性/男性受试者，在研究期间以及末次用药结束后的6个月内与其伴侣没有生育计划，且在整个研究过程中和末次用药结束后的6个月内需采取有效避孕措施； 10 预计生存期≥3月； 11 依从性好，患者或其法定代理人签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，或中枢神经系统转移或脑膜转移症状缓解时间＜2周，经研究者判断不适合入组者； 2 接受过同种异体干细胞移植的患者； 3 先前接受过任何抗CD30抗体药物治疗或CD30细胞免疫治疗者； 4 正在接受其它抗肿瘤治疗者； 5 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至1级及以下者，除外2级外周神经毒性和任何级别的脱发； 6 既往5年内出现过其它原发恶性肿瘤； 7 有无法控制或重要的心血管疾病且经研究者判定不适宜参加本研究； 8 有精神病史者； 9 左室射血分数（LVEF）< 50%； 10 具有肝纤维化或肝硬化病史以及临床体征和症状提示肝纤维化或肝硬化的患者； 11 经研究者判断不稳定性呼吸系统疾病； 12 首次给药前4周内存在活动性系统性病毒、细菌或真菌感染者； 13 筛选时HIV抗体阳性或HBsAg阳性；HBsAg阳性或HCVAb阳性； 14 对重组蛋白、鼠蛋白或对本药物辅料过敏者； 15 正接受剂量大于20 mg/天的强的松治疗的患者，或由研究者判定治疗期间可能需要长期使用糖皮质激素治疗的患者； 16 怀孕或者哺乳期女性患者； 17 4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗； 18 研究者认为不合适参加本研究的其他原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注册用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂 英文通用名:Recombinant Anti-CD30 Human-mouse Chimeric Monoclonal Antibody-MCC-DM1 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:25mg/瓶 用法用量:静脉输液泵给药； 2.4mg/kg、3.0 mg/kg 用药时程:每21天给药1次，持续泵注2小时 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 治疗开始后，1年之内，每6周进行1次；1年后，每9周进行1次，直至疾病进展、无法耐受或其他原因提前退出。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性：不良事件（AE）、体格检查、生命体征、实验室检查 整个临床试验期间 安全性指标 2 完全缓解（CR）率 治疗开始后，1年之内，每6周进行1次；1年后，每9周进行1次，直至疾病进展、无法耐受或其他原因提前退出。 有效性指标 3 缓解持续时间（DOR） 治疗开始后，1年之内，每6周进行1次；1年后，每9周进行1次，直至疾病进展、无法耐受或其他原因提前退出。 有效性指标 4 无进展生存期（PFS） 治疗开始后，1年之内，每6周进行1次；1年后，每9周进行1次，直至疾病进展、无法耐受或其他原因提前退出。 有效性指标 5 1年总生存率 治疗开始后至随访终止 有效性指标 6 2年总生存率 治疗开始后至随访终止 有效性指标 7 药代动力学指标 每组≥8例：首次和4期给药给药前、给药结束、4、8、24、96、336 h；2、3期给药前；4期停药后30天或新的治疗前。其余受试者1至4期给药前，停药后30天或新的治疗前。 有效性指标+安全性指标 8 免疫原性指标 第1周期给药前（1小时内）、给药336 h（±4 h），第2、3、4周期给药前（1小时内），停药后30天（±7天）或新的抗肿瘤治疗前（以先发生为准） 有效性指标 9 总生存期 整个临床试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院 | 翟志敏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 河南科技大学第一附属医院 | 郭双双 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 姜永生 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 中国医学科学院血液病医院 | 黄文阳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 龚奕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 8 | 河南省肿瘤医院 | 林全德 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 西安交通大学第一附属医院 | 贺鹏程 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 10 | 新疆医科大学第一附属医院 | 王蕾/杨建华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 11 | 中山大学附属肿瘤医院 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 湖北省肿瘤医院 | 吴辉菁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 北京医院 | 刘辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 张凤/周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 15 | 四川大学华西医院 | 侯理 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-07-08 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 6 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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