【招募已完成】X-396胶囊免费招募(食物对Ensartinib胶囊的药代动力学特征影响的研究)

X-396胶囊的适应症是非小细胞肺癌 此药物由贝达药业股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:评价食物对Ensartinib胶囊在中国健康受试者体内药代动力学特征的影响,为后续临床试验、临床安全及合理用药提供依据。 次要目的:评价中国健康受试者单次口服Ensartinib胶囊的安全性。

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基本信息

登记号CTR20180381试验状态进行中
申请人联系人沈玥首次公示信息日期2018-03-22
申请人名称贝达药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20180381
相关登记号CTR20160876;CTR20160877;CTR20170762;CTR20180377;
药物名称X-396胶囊   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症非小细胞肺癌
试验专业题目食物对Ensartinib胶囊在中国健康受试者体内药代动力学特征影响的研究
试验通俗题目食物对Ensartinib胶囊的药代动力学特征影响的研究
试验方案编号BTP-44313方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名沈玥联系人座机15618763810联系人手机号
联系人Emailyue.shen@bettapharma.com联系人邮政地址浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号联系人邮编311100

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的:评价食物对Ensartinib胶囊在中国健康受试者体内药代动力学特征的影响,为后续临床试验、临床安全及合理用药提供依据。 次要目的:评价中国健康受试者单次口服Ensartinib胶囊的安全性。

2、试验设计

试验分类药代动力学/药效动力学试验试验分期I期设计类型交叉设计
随机化随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 健康受试者,男女均可; 2 年龄≥18周岁,≤45周岁; 3 体重:男性≥50 kg,女性≥45 kg,体重指数BMI(体重 (kg)/身高2(m2))在19-26 kg/m2之间(包含边界); 4 必须同意试验期间及试验结束后3个月内禁欲或采用研究者认可的物理避孕措施(包括:绝育、宫内节育器或者屏障避孕法);且无捐精捐卵计划; 5 体格检查、生命体征、临床实验室检查值(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规、妊娠检查(女性)、肝炎、HIV、梅毒)、12导联ECG、胸部X片检查、滥用药筛查、烟碱筛查、酒精筛查均在正常值范围内,或异常无临床意义; 6 受试者有能力理解和自愿签署知情同意书。
排除标准1 既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病/异常; 2 HBsAg、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、HIV 抗体或梅毒抗体呈阳性者; 3 筛选前1个月内有临床明显疾病/感染; 4 血压或脉搏异常:包括血压异常升高(收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg)和血压异常降低(收缩压<90 mmHg和/或舒张压≤55 mmHg);脉搏<55次/分或脉搏>100次/分; 5 具有长QT综合征或其家族史,或QTcB间期>450 ms者;室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和/或QRS>120ms;室性异位搏动频发(筛选期任意一次10s ECG发生室性早搏≥1个);或静息心率异常(>100 bpm)者; 6 6.有如下实验室检查异常者: a) 血常规检查指标血红蛋白(HGB)低于正常值下限且经研究者判断该异常具有临床意义; b) 血生化检查指标白蛋白(ALB)、总蛋白(TP)、肌酐(CRE)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、胆红素、尿素氮(BUN)、肌酐(CRE)、血糖检查异常且经研究者判断该异常具有临床意义; 7 筛选前14天内服用了任何药物,包括处方药、非处方药和草药,但维生素和/或扑热息痛(paracetamol)除外 8 既往或目前患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响药物吸收、分布、代谢以及排泄的疾病; 9 筛选前3个月内吸烟饮酒(吸烟:>10支/天;饮酒:>15 g纯酒精/天,相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml低度白酒),或烟、酒、滥用药物(吗啡 MOP/二亚甲基双氧安非他明METmAMP/美沙酮 MTD/四氢大麻酚酸 THC/安非他明 AMP)检测阳性; 10 过敏体质,如对两种或以上药物或食物过敏史者;或已知对本药组分(微晶纤维素,硬脂酸,羟丙基甲基纤维素)有过敏者; 11 筛选前3个月内参加过其他临床试验; 12 筛选前1个月内捐献全血≥200ml,或计划研究过程中或研究结束后1个月内捐献全血≥200ml; 13 预期参加研究期间需要手术或住院; 14 育龄期女性尿妊娠试验检查结果高于正常值范围或处于哺乳期的女性; 15 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者; 16 研究者判定有不适于参加试验的其他情况。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:Ensartinib胶囊
用法用量:胶囊;规格:25mg,100mg;口服;每次225mg,每周期第1天用药,观察6天;用药时程:一共2个周期,共用药2次。高脂餐组。
2 中文通用名:Ensartinib胶囊
用法用量:胶囊;规格:25mg,100mg;口服;每次225mg,每周期第1天用药,观察6天;用药时程:一共2个周期,共用药2次。空腹组。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:无
用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数,包括:Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F; 受试者入组至试验结束,2个试验周期(高脂餐给药和空腹给药试验)共14天。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价,包括:生命体征, 体格检查,实验室检查,12导联ECG检查,不良事件及严重不良事件报告。 受试者入组至试验结束,2个试验周期(高脂餐给药和空腹给药试验)共14天。 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名阮邹荣,药学大专学位职称高级实验师
电话0571-87783759Emailruanzr@126.com邮政地址杭州市上城区解放路88号
邮编311215单位名称浙江大学医学院附属第二医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1浙江大学医学院附属第二医院阮邹荣,药学大专中国浙江省杭州市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意2017-12-27

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 24 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 24  ;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2018-03-24;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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