基本信息
| 登记号 | CTR20180785 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 尹宏斌 | 首次公示信息日期 | 2018-07-13 |
| 申请人名称 | 上海朝晖药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180785 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 呋塞米片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | B201800144-01 | ||
| 适应症 | 呋塞米片主要用于治疗水肿和高血压，尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类药物仍可能有效，还可与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。在高血压的阶梯疗法中当噻嗪类药物疗效不佳，尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时，本类药物尤为适用。 | ||
| 试验专业题目 | 一项在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于呋塞米片和呋塞米片Lasix的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 呋塞米片生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | PAE17010M1；PAE17010M2；V3.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 尹宏斌 | 联系人座机 | 18918516423 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yinhb@zhpharma.com | 联系人邮政地址 | 上海市宝山区抚远路2151号 | 联系人邮编 | 201908 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本正式研究的目的是，在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下评价呋塞米片剂和呋塞米片Lasix的相对生物利用度试验。 本研究旨在向中国食品药品监督管理总局（CFDA）提交申请。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书、并充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应。 2 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来三个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。 4 年龄在18~45岁的男性或无生育计划的女性健康志愿者（包括18岁和45岁）。 5 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 7 体格检查显示正常或异常无临床意义。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48 h内吸烟或试验期间不能中断吸烟。 2 对呋塞米或者其辅料有过敏史。 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。 4 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）。 5 在服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。 6 在服用研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 7 不同意研究首次服药前14天不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。 8 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 9 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验并使用过研究药品。 10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究者判定具有临床上显著意义者。 11 现在患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，并由研究者判断显示有临床意义。 12 采血困难者。 13 心电图异常有临床意义或生命体征明显异常（收缩压低于90 mmHg或超过140 mmHg，舒张压低于60 mmHg或超过90 mmHg，心率低于60次/分或超过100次/分，体温低于35.5℃或超过37.2℃）。 14 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果呈阳性。 15 临床实验室检查有临床意义异常或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 16 肝炎（包括乙肝和丙肝）或艾滋病筛选阳性。 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 18 不同意在服用研究药物前24小时内至试验结束期间不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品。 19 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 20 酒精或毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前三个月使用过毒品者。 21 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。 22 有高钙血症者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:呋塞米片 用法用量:片剂；规格：20mg/片；口服，每次20mg（一片），单次给药，第二周期交叉给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:呋塞米片，英文名：Furosemide Tablet，商品名：Lasix 用法用量:片剂；规格：20mg/片；口服，每次20mg（一片），单次给药，第二周期交叉给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC（0-t）、AUC（0-∞）和Cmax 给药后12小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λ和T1/2 给药后12小时 有效性指标 2 试验过程中的不良事件 给药后12小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 朱红，硕士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13805219897 | 无 | 邮政地址 | 江苏省徐州市淮海西路99号 | ||
| 邮编 | 221000 | 单位名称 | 徐州医科大学附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 徐州医科大学附属医院 | 朱红 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-07-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 88 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-05-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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