基本信息
| 登记号 | CTR20180636 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈健玲 | 首次公示信息日期 | 2018-04-27 |
| 申请人名称 | MedImmune LLC/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG/ 阿斯利康投资(中国)有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180636 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Tremelimumab 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 一线治疗（IV期）非小细胞肺癌（NSCLC） | ||
| 试验专业题目 | 免疫治疗与以铂类为基础的化疗联合治疗一线IV期非小细胞肺癌患者中疗效的III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 免疫治疗与以铂类化疗联合治疗IV期非小细胞肺癌患者 | ||
| 试验方案编号 | D419MC00004 | 方案最新版本号 | 5.0 |
| 版本日期: | 2022-05-25 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈健玲 | 联系人座机 | 021-60302288 | 联系人手机号 | 13632440966 |
| 联系人Email | jianling.chen@astrazeneca.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区亮景路199号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估durvalumab+tremelimumab 联合治疗+SoC 化疗与单独SoC 化疗相比在所有患者PFS 方面的疗效 评估durvalumab 单药治疗+SoC 化疗与单独SoC 化疗相比在所有患者PFS 方面的疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在筛选时年龄≥18 岁。在日本筛选时患者必须≥20 岁。 2 在执行任何方案相关的程序（包括筛选评估）前，获得患者/法定代表人提供 的书面知情同意书及任何当地要求的授权（如，美国《健康保险隐私及责任 法案》和欧盟《欧盟数据保护指令》）。 3 在组织学或细胞学上证实的不适合治愈性手术或放射治疗的IV 期NSCLC （根据IASLC《胸部肿瘤学分期手册》第8 版；IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology） 4 患者的肿瘤必须没有活化EGFR 突变（如，外显子19 缺失、或外显子21 L858R、外显子21 L861Q、外显子18 G719X 或外显子20 S768I 突变）和ALK 融合。如果患者为鳞状组织学类型或者已知患有携带KRAS 突变的肿瘤， 则不要求进行EGFR 和ALK 检验。 5 针对转移性NSCLC，无既往化疗或任何其他全身性治疗。对于既往曾接受含 铂辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过过根治性放放化疗的患者， 如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>12 个月，则有资格参加研究（参 见排除标准7）。 6 在随机化前必须了解肿瘤PD-L1 状态，由参考实验室通过Ventana SP263 PD-L1 免疫组化（IHC）测定法确定。因此，所有患者在筛选期间必须能够进 行新鲜肿瘤活检，或者提供入组前<3 个月采集的可用肿瘤样本。用于新获得 活检使用的肿瘤病变不应是用作RECIST 评估靶病灶的同一病灶，除非没有 适于活检的其他病灶；在这种情况下，只允许空芯针（非切除/切开）穿刺活 检。对于有单一靶病灶的患者，如果在用于基线肿瘤评估的筛选期影像学扫 描前进行筛选活检样本采集，则要求在影像学检查前约2 周时间进行。肿瘤 含量受限的样本和细针抽吸穿刺样本不可接受。通常不接受从转移性骨病灶 收集的样本，除非内含明显的软组织成分。提交用于确定合格性的肿瘤样本 应具备足够的质量，以允许进行PD-L1 IHC 及其他探索性生物标志物分析， 并首选置于福尔马林固定的石蜡包埋块中。 7 在招募和随机化时，世界卫生组织（WHO）/美国东部肿瘤协作组（ECOG） 体力状态为0 或1。 8 体重>30 kg 9 根据RECIST 1.1 指南要求，至少1 个病灶(既往未接受过放疗)，基线时经CT 或MRI 准确测量显示其最长直径≥10mm(淋巴结除外，其短轴必须≥15 mm)； 且病灶适合反复准确测量。 10 先前未暴露于免疫介导的治疗，包括但不限于其他抗-CTLA-4、抗PD-1、抗 PD-L1 和抗PD-L2 抗体，治疗性抗肿瘤疫苗除外。 11 具有充分的脏器和骨髓功能，定义如下： 血红蛋白≥9.0 g/dL 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L 血小板计数≥100×109/L 基于当地研究中心的正常值范围，总胆红素为0.3-1.9 mg/dL×ULN。这不 适用于已确诊的Gilbert 综合征的患者，允许他们与其医生咨询。 ALT 和AST≤2.5×ULN；对于有肝转移的患者，ALT 和AST≤5×ULN 计算的肌酐清除率（CL）≥40 mL/min，通过Cockcroft-Gault（使用实际 体重）或24 小时尿液收集确定。 对于接受顺铂治疗的患者：CL ≥50 mL/min，通过Cockcroft-Gault（使用 实际体重）或24 小时尿液收集确定。 男性： 肌酐清除率= 体重（kg）×（140-年龄） （mL/min） 72×血清肌酐（mg/dL） 女性： 肌酐清除率= 体重（kg）×（140-年龄） ×0.85 （mL/min） 72×血清肌酐（mg/dL） 12 女性患者具有绝经后状态的证据，或者绝经前女性患者的尿液或血清妊娠检 查结果为阴性。女性在无其他医学原因的情况下停经12 个月被认为绝经。年 龄的具体要求如下： 对于<50 岁的女性患者，如果停用外源性激素治疗后闭经达12 个月或以 上、且促黄体激素和促卵泡激素水平处于绝经后范围或接受过绝育手术 (双侧卵巢切除术或子宫切除术)，则可被视为绝经后女性。 对于≥50 岁的女性患者，如果停止所有外源性激素治疗后停经12 个月或 以上，或者放疗诱导卵巢切除术并且末次月经发生在>1 年之前，或者化 疗诱导停经并且末次月经至今>1 年，或者接受过手术绝育术(双侧卵巢切 除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术)，则可被视为绝经后女性。 | ||
| 排除标准 | 1 参与研究计划和/或执行的人员（适用于阿斯利康公司员工和/或研究中心员 工）。 2 既往接受过本研究中的试验用药品(IP)分配。 3 同时入组另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性临 床研究的随访期。 4 在过去12 个月内，参与过另一项临床研究且接受IP 给药。 5 小细胞肺癌和NSCLC 混合组织学类型、肉瘤样病变。 6 同时接受化疗、IP、生物或激素疗法进行癌症治疗。同时使用激素疗法治疗 非肺癌相关的病症（如，激素替代疗法）可以接受。 7 不允许进行放疗，除非1）根治性放射治疗在至少12 个月前已完成，2）对脑 部进行姑息性放疗，并有情况稳定或无症状的相关标准（另见排除标准15）， 或3）对疼痛性骨病灶进行姑息性放疗（这必须包括少于30%范围的骨髓）。 8 IP 首次给药前28 天内接受过大型外科手术(由研究者定义)。注：以姑息治疗 为目的，对孤立病灶的局部手术是可以接受的。 9 有同种异体器官移植病史。 10 活动性或既往记录的自体免疫性或炎症性疾病（包括炎性肠病[如，结肠炎或 克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、Sarcoidosis 综合征、 Wegener 综合征[肉芽肿性血管炎、Graves 病、类风湿关节炎、垂体炎、葡萄 膜炎等]）。对于这一标准，以下情况例外： 白癜风或脱发患者 接受激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退（如，桥本氏甲状腺炎 后）或不需要全身治疗的银屑病患者 不需要全身治疗的任何慢性皮肤病 在过去5 年内没有活动性疾病的患者可以入组，但是只能在与研究医生 咨询后。 仅通过饮食就可以得到控制的乳糜泻患者 11 未得到控制的并发疾病，包括但不限于：持续性或活动性感染，症状性充血 性心力衰竭，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，心律失常，ILD，伴有 腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或可能限制对研究要求的依从性、导致AE 风 险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病/社会问题状况。 12 含铂双药化疗的医学禁忌症。 13 另一种原发性恶性肿瘤病史，以下情况除外； 以治愈为目的进行治疗、IP 首次给药前≥5 年无已知活动性疾病且潜在复 发风险较低的恶性肿瘤。 进行了充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣。 进行了充分治疗且无疾病证据的原位癌（如，原位宫颈癌） 14 脑膜癌病病史。 15 脑转移或脊髓压迫，除非患者病情稳定（无症状；无新发或新出现的脑转移 证据），并在IP 首次给药前至少14 天停止类固醇治疗。在放疗和/或手术后， 脑转移患者必须在干预后等待4 周，并且必须经随机化之前的影像学检查证 实病情稳定。在筛选时，疑似脑转移的患者应在进入研究前进行脑部的静脉 注射（IV）造影剂增强MRI（首选）或IV 造影剂增强CT。脑转移病灶不能 被记录为基线的RECIST 靶病灶。 16 活动性原发性免疫缺陷病史。 17 活动性感染，包括结核病（临床评估，包括临床病史、体格检查、影像学发 现和符合当地临床实践的TB 检查）、乙肝（已知HBV 表面抗原[HbsAg]呈 阳性）丙肝或人免疫缺陷病毒（HIV 1/2 抗体呈阳性）。既往患有HBV 感染 或已经治愈(定义为存在乙肝核心IgG 抗体且不存在HBsAg)的患者是符合资 格的。丙肝病毒(HCV)抗体呈阳性的患者只有在HCV RNA 聚合酶链反应呈阴 性的情况下才是符合资格的。 18 在durvalumab 或tremelimumab 首次给药前14 天内，正在或既往使用免疫抑 制药物。对于这一标准，以下情况例外： 鼻内、吸入、外用类固醇治疗或局部注射类固醇药物（如，关节内注射） 未超过10 mg/天泼尼松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗 类固醇作为超敏反应的预防性给药（如，CT 扫描前处理、细胞毒性化疗 前的预处理） 19 IP 首剂量给药前30 天内接种减毒活疫苗。注：入组后，患者在接受IP 治疗 期间及IP 末剂量给药后30 天内不能接种活疫苗。 20 怀孕或哺乳期女性患者，或从筛选到durvalumab 单药治疗末次给药后90 天或 durvalumab + tremelimumab 联合治疗末次给药后180 天期间不愿采取有效节 育措施且具有生育潜力的男性或女性患者。 21 已知对任何研究药物或任何研究药物辅料过敏或发生超敏反应。 22 随机化或治疗前，既往已参加durvalumab 和/或tremelimumab 临床研究，无 论其治疗组分配情况。 23 研究者判断患者不适合参加研究，患者不大可能遵守研究程序、限制和要求。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Tremelimumab 剂型:注射剂 规格:400mg/瓶，20mg/ml 用法用量:静脉输注，75mg 用药时程:联合组，前4周期每3周一次，第16周追加一次，共5个周期。 2 中文通用名:MEDI4736（durvalumab） 用法用量:注射溶液；规格 500mg/瓶、50 mg/ml; 剂量 1500mg; 前面4个周期3周1次，后面4周一次； 静脉滴注； 用药时间:直至满足方案规定的治疗终止标准。联合组和单药组。 3 中文通用名:Tremelimumab 英文通用名:Tremelimumab 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:400mg/瓶，20mg/ml 用法用量:静脉输注，75mg 用药时程:联合组，前4周期每3周一次，第16周追加一次，共5个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:顺铂注射液 英文名：CISPLATIN INJECTION 商品名：顺铂注射液 用法用量:注射剂；50mg/50ml，剂量50-100mg/m2，静脉注射，每个周期(21天)第1天，共4-6个周期。所有组别。 2 中文通用名:波贝 英文名：Carboplatin Injection 通用名：卡铂注射液 用法用量:注射剂；100mg/10ml/支，剂量0.3-0.4g/m2，静脉注射， 每个周期(21天)第1天，共4-6个周期。所有组别，肌酐清除率小于50. 3 中文通用名:健择 英文名：Gemcitabine hydrochloride for injection 通用名：吉西他滨注射液 用法用量:注射剂；1000 或1250 mg/m2；每个疗程21 天，每个疗程的第1 天和第8天静脉输注，共4-6个周期。所有组别。 4 中文通用名:力比泰 英文名：Pemetrexed disodium injection 通用名： 培美曲塞二钠注射液 用法用量:注射剂；500 mg/m2；每个疗程21 天，每个疗程的第1 天静脉输注,然后，在以28 天为1 疗程的第1 天继续培美曲塞500 mg/m2 维持治疗，直到客观疾病进展，除非研究者认为禁忌。所有组别。 5 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplain Injection 商品名称:诺欣 剂型:注射剂 规格:6ml:30mg 用法用量:每21天一个疗程的第1天静脉输注，75 mg/m2 用药时程:4-6个疗程 6 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:10ml:100mg(5支/小盒) 用法用量:每21天一个疗程的第1天静脉输注，AUC 5或6 用药时程:4-6个疗程 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估durvalumab+tremelimumab联合治疗+SoC化疗与单独SoC化疗相比在所有患者PFS方面的疗效 在治疗组1和化疗组中发生了来自全球队列的大约373例BICR PFS事件以及在治疗组2和化疗组中发生了来自全球队列的大约399例BICR PFS事件 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估durvalumab+tremelimumab 联合治疗和durvalumab 单药治疗的药代动力学 在治疗组1和化疗组中发生了来自全球队列的大约373例BICR PFS事件以及在治疗组2和化疗组中发生了来自全球队列的大约399例BICR PFS事件 有效性指标+安全性指标 2 研究durvalumab 和tremelimumab 的免疫原性 在治疗组1和化疗组中发生了来自全球队列的大约373例BICR PFS事件以及在治疗组2和化疗组中发生了来自全球队列的大约399例BICR PFS事件 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王洁 | 学位 | 内科学博士、肿瘤学博士后 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13910704669 | zlhuxi@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院 | 胡洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | MHAT “Sveta Marina” EAD | Margarita Georgieva | 保加利亚 | Varna | Varna |
| 5 | Hospital de Base Sao José do Rio Preto | Gustavo Colagiovanni Girotto | 巴西 | Sao Paulo | Sao Jose do Rio Preto |
| 6 | Klinikum Der Julius-Maximilians-Universitaet Wuerzburg | med. Jens Kern | 德国 | Würzburg | Würzburg |
| 7 | Charing Cross Hospital | Conrad Lewanski | 英国 | London | London |
| 8 | National Cancer Center Hospital | Shintaro Kanda | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| 9 | Chungbuk National University Hospital | Ki Hyeong Lee | 韩国 | Chungcheongbugdo | Cheongju-si |
| 10 | Blokhin Russian Cancer Research Center | Konstantin Laktionov | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| 11 | Sarah Cannon Research Institute, Tennessee Oncology | Melissa L Johnson | 美国 | TN | Nashville |
| 12 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 14 | 中山大学附属第一医院 | 周燕斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 云南省第一人民医院 | 寿涛 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 16 | 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 17 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 18 | 广东医科大学附属医院 | 李姝君 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 19 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 20 | 青岛大学附属医院 | 张晓春 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 21 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 22 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 23 | 苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 24 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 25 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 刘莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 26 | 上海市胸科医院 | 姜丽岩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 27 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 28 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 29 | 柳州市人民医院 | 覃雪军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 30 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 31 | 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 32 | 山东省肿瘤医院 | 王哲海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 33 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 34 | 湖北省肿瘤医院 | 胡艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 35 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 36 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 肖可 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 37 | 青海大学附属医院 | 赵君慧 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 38 | Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto | Joao Daniel Guedes | 巴西 | Sao Jose do Rio Preto | Sao Jose do Rio Preto |
| 39 | Instituto Nacional de Cancer-INCA | Luiz Henrique Araujo | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 40 | Centro Diagnostico Barretos | Gustavo Pinto | 巴西 | Barretos | Barretos |
| 41 | Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho | Brigitte M. R. H. Adam van Eyll | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 42 | Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP | Gilberto de Castro, Jr. | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 43 | Faculdade de Medicina do ABC | Claudia Sette | 巴西 | Santo Andre | Santo Andre |
| 44 | Hospital Sao Lucas da PUCRS | Ana Gelatti | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| 45 | Associacao Mario Penna\Nucleo de Ensino e Pesquisas | Ellias Lima | 巴西 | Belo Horizonte | Belo Horizonte |
| 46 | Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Juliana de Menezes | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| 47 | Hospital Erasto Gaetner | Nils Skare | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| 48 | Pesquisare Saude S/S Ltda | Amanda Faulhaber | 巴西 | Santo Andre | Santo Andre |
| 49 | Centro de Pesquisas Oncologicas | Carolina Dutra | 巴西 | Florianopolis | Florianopolis |
| 50 | Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC | Felipe Cruz | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 51 | CEON – Centro Especializado em Oncologia RP | Adilson Faccio | 巴西 | Ribeirao Preto | Ribeirao Preto |
| 52 | Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Sergio De Azevedo | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| 53 | MHAT Uni Hospital, Department of Medical Oncology | Rossitza Ruseva | 保加利亚 | Panagyurishte | Panagyurishte |
| 54 | MHAT “Sveta Marina” EAD, Varna, Clinic of oncology | Margarita Georgieva | 保加利亚 | Varna | Varna |
| 55 | UMHAT“Sv. Ivan Rilski”EAD, Sofia | Violetka Venkova | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 56 | MHAT “Serdika” EOOD, Second base, Second Department of Medical Oncology | Krassimir Koynov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 57 | Complex Oncology center-Plovdiv EOOD | Ivan Tonev | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| 58 | MHAT Central Oncology Hospital, Medical Oncology Department | Rumyana Ilieva | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| 59 | “MBAL za zhensko zdrave - Nadezhda”OOD | Georgi Zhbantov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 60 | Clinic of Medical Oncology | Asen Dudov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 61 | Missionsarztliche Klinik Wurzburg gGmbH | Jens Kern | 德国 | Wurzburg | Wurzburg |
| 62 | Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting | Niels Reinmuth | 德国 | Gauting | Gauting |
| 63 | Evangelische Lungenklinik Berlin | Christian Grohe | 德国 | Berlin | Berlin |
| 64 | Haemato-Onkologie Hamburg | Eckart Laack | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 65 | Fachklinik fur Lungenerkrankungen | Achim Rittmeyer | 德国 | Immenhausen | Immenhausen |
| 66 | Thoraxklinik Heidelberg gGmbH | Michael Thomas | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| 67 | Universitatsmedizin Mainz | Juergen Alt | 德国 | Mainz | Mainz |
| 68 | Universitatsklinikum Freiburg | Justyna Rawluk | 德国 | Freiburg | Freiburg |
| 69 | Asklepios Klinik Hamburg Harburg | Claas Wesseler | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 70 | Universitatsklinikum Essen (AoR) | Wilfried Eberhardt | 德国 | Essen | Essen |
| 71 | PIUS-Hospital Oldenburg | Frank Griesinger | 德国 | Oldenburg | Oldenburg |
| 72 | LungenClinic GroBhansdorf | Martin Reck | 德国 | GroBhansdorf | GroBhansdorf |
| 73 | Prince of Wales Hospital | Tony Shu Kam Mok | 中国香港 | Shatin | Shatin |
| 74 | Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet | Gyula Ostoros | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 75 | Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet | Andrea Fulop | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 76 | Onkoradiologiai Kozpont | Rita Vizhanyo | 匈牙利 | Kecskemet | Kecskemet |
| 77 | Semmelweis Tagkorhaz, Tudogyogyaszati Osztaly | Eszter Csanky | 匈牙利 | Miskolc | Miskolc |
| 78 | Pulmonologiai Klinika | Gyorgy Losonczy | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 79 | Onkologiai kura,- fekvobeteg ellatas | Gabriella Galffy | 匈牙利 | Torokbalint | Torokbalint |
| 80 | National Cancer Center Hospital | Tatsuya Yoshida | 日本 | Chuo-ku | Chuo-ku |
| 81 | The Cancer Institute Hospital of JFCR | Makoto Nishio | 日本 | Koto-ku | Koto-ku |
| 82 | Kindai University Hospital | Hidetoshi Hayashi | 日本 | Osakasayama | Osakasayama |
| 83 | National Cancer Center Hospital East | Koichi Goto | 日本 | Kashiwa | Kashiwa |
| 84 | Shizuoka Cancer Center | Hirotsugu Kenmotsu | 日本 | Sunto-gun | Sunto-gun |
| 85 | Nagoya University Hospital | Unresolved Investigator Unresolved Investigator | 日本 | Nagoya-shi | Nagoya-shi |
| 86 | Kanazawa University Hospital | Kazuo Kasahara | 日本 | Kanazawa | Kanazawa |
| 87 | Yokohama City University Hospital | Yu Hara | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| 88 | National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Satoshi Oizumi | 日本 | Sapporo-shi | Sapporo-shi |
| 89 | Aichi Cancer Center Hospital | Unresolved Investigator Unresolved Investigator | 日本 | Nagoya-shi | Nagoya-shi |
| 90 | National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Toshiyuki Kozuki | 日本 | Matsuyama-shi | Matsuyama-shi |
| 91 | Okayama University Hospital | Katsuyuki Hotta | 日本 | Okayama-shi | Okayama-shi |
| 92 | National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center | Keisuke Aoe | 日本 | Ube-shi | Ube-shi |
| 93 | National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center | Shoichi Kuyama | 日本 | Iwakuni-shi | Iwakuni-shi |
| 94 | Japanese Red Cross Okayama Hospital | Akihiro Bessho | 日本 | Okayama-shi | Okayama-shi |
| 95 | Kanagawa Cancer Center | Haruhiro Saito | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| 96 | Kyushu University Hospital | Isamu Okamoto | 日本 | Fukuoka-shi | Fukuoka-shi |
| 97 | Kurume University Hospital | Koichi Azuma | 日本 | Kurume-shi | Kurume-shi |
| 98 | Nippon Medical School Hospital | Kaoru Kubota | 日本 | Bunkyo-ku | Bunkyo-ku |
| 99 | Hiroshima City Hospital | Ken Masuda | 日本 | Hiroshima-shi | Hiroshima-shi |
| 100 | Fujita Health University Hospital | Masashi Kondo | 日本 | Toyoake-shi | Toyoake-shi |
| 101 | Centro Oncologico Samadhi | Coonie Deneken Hernandez | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| 102 | AVIX Investigacion Clinica | Jose Martinez Lira | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| 103 | San Peregrino Cancer Center | Froylan Lopez-Lopez | 墨西哥 | Aguascalientes | Aguascalientes |
| 104 | Instituto Nacional de Cancerologia | Oscar Arrieta Rodriguez | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| 105 | Phylasis Clinicas Research S de RL de CV | Osvaldo Hernandez Flores | 墨西哥 | Cuautitlan Izcalli | Cuautitlan Izcalli |
| 106 | Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. | Francisco Medina Soto | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| 107 | Instituto Jaliscience de Cancerologia | Juan Vazquez Limon | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| 108 | Health Pharma Professional Research (HPPR) | Jorge Alatorre Alexander | 墨西哥 | Mexico City | Mexico City |
| 109 | Hospital Universitario Jose E. Gonzalez UANL | Victor Oyervides Juarez | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| 110 | Hospital Arboledas | Jose Escobar Penagos | 墨西哥 | Tuxtla | Tuxtla |
| 111 | Investigacion Clinica a la salud de Cordoba SALUDCOR | Mario Diaz Martinez | 墨西哥 | Cordoba | Cordoba |
| 112 | Clinica El Golf | Alejandro Figueroa | 秘鲁 | San Isidro | San Isidro |
| 113 | Hospital Maria Auxiliadora | Carlos Farfan | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 114 | Clinica Ricardo Palma -Instituto de Oncologia y Radioterapia | Manuel Leiva | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 115 | Instituto Oncologico Miraflores | Jorge Salas | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 116 | Clinica Sanna San Borja | Vanessa Bermudez | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 117 | Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas | Natalia Valdiviezo | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 118 | Centro Medico Monte Carmelo | Renzo Alvarez Barreda | 秘鲁 | Arequipa | Arequipa |
| 119 | Clinica Internacional - San Borja | Luis Riva Gonzalez | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 120 | Oncocare | Vanessa Bermudez | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 121 | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii SkIodowskiej-Curie | Dariusz Kowalski | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 122 | Uniwersytecki Szpital Kliniczny w BiaIymstoku | Robert Mroz | 波兰 | BiaIystok | BiaIystok |
| 123 | Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob PIuc w Olsztynie | Andrzej Kazarnowicz | 波兰 | Olsztyn | Olsztyn |
| 124 | Mazowiecki Szpital Onkologiczny | MaIgorzata Chudzik | 波兰 | Wieliszew | Wieliszew |
| 125 | Wojewodzki Szpital Chorob PIuc im. dr Alojzego Pawelca | Jan Cieslicki | 波兰 | WodzisIaw slaski | WodzisIaw slaski |
| 126 | Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED Sp. z o.o. | Ewa Chmielowska | 波兰 | Tomaszow Mazowiecki | Tomaszow Mazowiecki |
| 127 | Russian Cancer Research Centre, Dep Clin Pharm and Chemother | Konstantin Penkov | 俄罗斯联邦 | Moscow | Moscow |
| 128 | Railway Clinical Hospital of the OAO | Konstantin Penkov | 俄罗斯联邦 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| 129 | FSI “SRC of Oncology n. a. N.N.Petrov of Rosmedtekhnologiy” | Artem Poltoratskiy | 俄罗斯联邦 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| 130 | Leningrad Regional Clinical Hospital | Maria Smagina | 俄罗斯联邦 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| 131 | State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary | Galina Statsenko | 俄罗斯联邦 | Omsk | Omsk |
| 132 | Main Military Hospital Burdenko | Alexey Smolin | 俄罗斯联邦 | Moscow | Moscow |
| 133 | Republican Clinical Oncology Center | Dina Sakaeva | 俄罗斯联邦 | Ufa | Ufa |
| 134 | Clinical Research Center specialized types of medical care | Vladimir Moiseyenko | 俄罗斯联邦 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| 135 | Central Clinical Hospital #1 OAO “RZhD”- | Alexey Severtsev | 俄罗斯联邦 | Moscow | Moscow |
| 136 | GBUZ Yaroslavl region Regional Clinical Oncology Hospital | Nikolay Kislov | 俄罗斯联邦 | Yaroslavl | Yaroslavl |
| 137 | State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary | Anastasia Zimina | 俄罗斯联邦 | Omsk | Omsk |
| 138 | Regional Oncology Dispensary | Viktoria Dvornichenko | 俄罗斯联邦 | Irkutsk | Irkutsk |
| 139 | Meditsina 24/7, LLC | Alexey Severtsev | 俄罗斯联邦 | Moscow | Moscow |
| 140 | CHMU 《Yevromedservis》 | Aleksandr Vasiliev | 俄罗斯联邦 | Sankt-Peterburg | Sankt-Peterburg |
| 141 | Wits Clinical Research | Paul Ruff | 南非 | Parktown | Parktown |
| 142 | GVI Oncology Clinical Research Unit | Corlia Coetzee | 南非 | Kraaifontein | Kraaifontein |
| 143 | Jhb,Saxonwold,Rapoport Rooms | Rapoport Bernardo | 南非 | Johannesburg | Johannesburg |
| 144 | Vaaltriangle Oncology | Daniel Rens | 南非 | Vereeniging | Vereeniging |
| 145 | The Oncology Centre | Gregory Landers | 南非 | Durban | Durban |
| 146 | Department of Medical Oncology | Lydia Dreosti | 南非 | Pretoria | Pretoria |
| 147 | Cancercare Rondebosch Oncology | Jean-Marc Maurel | 南非 | Rondebosch | Rondebosch |
| 148 | Chungbuk National University Hospital | Ki Hyeong Lee | 韩国 | Chungcheongbuk-do | Chungcheongbuk-do |
| 149 | Seoul National University Bundang Hospital | Jong Seok Lee | 韩国 | Seongnam-si | Seongnam-si |
| 150 | Asan Medical Center | Sang-We Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 151 | Samsung Medical Center | Jin Seok Ahn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 152 | Severance Hospital | Byoung Chul Cho | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 153 | Inje University Haeundae Paik Hospital | Sung Sook Lee | 韩国 | Busan | Busan |
| 154 | Yeungnam University Medical Center | Kyung Hee Lee | 韩国 | Daegu | Daegu |
| 155 | Gachon University Gil Hospital | Eun Kyung Cho | 韩国 | Incheon | Incheon |
| 156 | The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Jin-Hyoung Kang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 157 | Ulsan University Hospital | Young Joo Min | 韩国 | Ulsan | Ulsan |
| 158 | Taipei Veterans General Hospital | Chao-Hua Chiu | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 159 | E-Da Hospital, Division of Respiratory and Pulmonary | Yu-Feng Wei | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| 160 | National Cheng Kung University (NCKU) Hosptial | Wu-Chou Su | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| 161 | Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital | Kang-Yun Lee | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 162 | Changhua Christian Hospital | Bin-Chuan Ji | 中国台湾 | Changhua City | Changhua City |
| 163 | National Taiwan University Hospital | Chih-Hsin Yang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 164 | Veterans General Hospital Taichung | Gee-Chen Chang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 165 | Chang Gung Memorial Hospital-Linkou | Cheng-Ta Yang | 中国台湾 | Tao-Yuan | Tao-Yuan |
| 166 | China Medical University Hospital | Te-Chun Hsia | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 167 | Department of Chest, Chang-Gung Memorial Hospital - KH | Chin-Chou Wang | 中国台湾 | Kaohsiung City | Kaohsiung City |
| 168 | King Chulalongkorn Memorial Hospital | Virote Sriuranpong | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 169 | Prince of Songkla University | Sarayut Geater | 泰国 | Songkhla | Songkhla |
| 170 | Siriraj Hospital | Vichien Srimuninnimit | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 171 | Chiang Mai University Hospital / Faculty of Medicine | Busyamas Chewaskulyong | 泰国 | Muang | Muang |
| 172 | Ramathibodi Hospital | Thanyanan Reungwetwattana | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 173 | Bangkok,Oncology unit, Pramongkutklao H. | Naiyarat Prasongsook | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 174 | Chulabhorn Hospital | Teerapat Ungtrakul | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 175 | Rajavithi Hospital | Kunlatida Maneenil | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 176 | Kyiv City Clinical Oncologic Center - Chemotherapy #2 | Nataliia Voitko | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| 177 | MI Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary-Onco Thoracic | Ihor Vynnychenko | 乌克兰 | Sumy | Sumy |
| 178 | Municipal Oncology Centre of CMCH | Yevhen Hotko | 乌克兰 | Uzhhorod | Uzhhorod |
| 179 | PI Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispansery | Yuriy Semehen | 乌克兰 | Chernivtsi | Chernivtsi |
| 180 | Lviv Oncologic Reg Treat and Diagn Centre - Chemotherapy | Yaroslav Shparyk | 乌克兰 | Lviv | Lviv |
| 181 | Communal non-profit ent. | Dmytro Shapovalov | 乌克兰 | Kharkiv region | Kharkiv region |
| 182 | Podilskyi Regional Centre of Oncology - Chemotherapy Dep | Serhii Shevnia | 乌克兰 | Vinnytsia | Vinnytsia |
| 183 | PI “Prykarpatskyi clinical oncological center” | Anna Kryzhanivska | 乌克兰 | Ivano-Frankivsk | Ivano-Frankivsk |
| 184 | Chemotherapy Department | Hryhoriy Adamchuk | 乌克兰 | Kryvyi Rih | Kryvyi Rih |
| 185 | Dnipro Multifield Clinical Hospital #4 -Chemotherapy dep | Igor Bondarenko | 乌克兰 | Dnipro | Dnipro |
| 186 | Zaporizhzhia reg clin onco dispensary | Olexandr Goloborodko | 乌克兰 | Zaporizhzhia | Zaporizhzhia |
| 187 | Private enterprise private production firm | Grygorii Ursol | 乌克兰 | Kirovohrad | Kirovohrad |
| 188 | Odessa Regional Oncology Dispensary | Yuliia Krasnohrud | 乌克兰 | Odesa | Odesa |
| 189 | MI “Clinical onco dispensary of Dnipr Reg Counci” | Iryna Lytvyn | 乌克兰 | Dnipro | Dnipro |
| 190 | SI National Institute of Cancer-Surgery | Yuriy Ostapenko | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| 191 | Regional non-profit enterprise“Regional center of oncolog” | Oleg Kobziev | 乌克兰 | Kharkiv region | Kharkiv region |
| 192 | Charing Cross Hospital | Olivia Hatcher | 英国 | London | London |
| 193 | University College Hospital London | Siow Ming Lee | 英国 | London | London |
| 194 | Barts Cancer Institute | Farah Lim | 英国 | London | London |
| 195 | The Christie Hospital NHS Foundation Trust | Francisca Elena Marti Marti | 英国 | Manchester | Manchester |
| 196 | University Hospitals of Leicester | Samreen Ahmed | 英国 | Leicester | Leicester |
| 197 | Chelsea & Westminster Hospital NHS Trust | Thomas Newsom-Davis | 英国 | London | London |
| 198 | Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology | Melissa Johnson | 美利坚合众国 | Nashville | Nashville |
| 199 | Mayo Clinic Hospital | Panayiotis Savvides | 美利坚合众国 | Phoenix | Phoenix |
| 200 | Coastal Medical Research Group, Inc. | Brian DiCarlo | 美利坚合众国 | San Luis Obispo | San Luis Obispo |
| 201 | Millennium Oncology | Anirudha Dasgupta | 美利坚合众国 | Houston | Houston |
| 202 | Levine Cancer Institute | Daniel Carrizosa | 美利坚合众国 | Charlotte | Charlotte |
| 203 | Southdale Cancer Clinic | Ahmad Raza | 美利坚合众国 | Minneapolis | Minneapolis |
| 204 | Vassar Brothers Medical Center | James Leonardo | 美利坚合众国 | Poughkeepsie | Poughkeepsie |
| 205 | Norton Healthcare | John Hamm | 美利坚合众国 | Louisville | Louisville |
| 206 | Mid Ohio Oncology/Hematology | Jeanna Knoble | 美利坚合众国 | Columbus | Columbus |
| 207 | New Mexico Cancer Care Alliance | Emrullah Yilmaz | 美利坚合众国 | Albuquerque | Albuquerque |
| 208 | Virginia Commonwealth University Medical Center | Sherman Baker | 美利坚合众国 | Richmond | Richmond |
| 209 | Cedars-Sinai Medical Center | Ronald Natale | 美利坚合众国 | West Hollywood | West Hollywood |
| 210 | UCLA | Edward Garon | 美利坚合众国 | Santa Monica | Santa Monica |
| 211 | Tennessee Oncology PLLC | Davey Daniel | 美利坚合众国 | Chattanooga | Chattanooga |
| 212 | Florida Cancer Specialists | Maen Hussien | 美利坚合众国 | St Petersburg | St Petersburg |
| 213 | Florida Cancer Specialists | Ivor Percent | 美利坚合众国 | Fort Myers | Fort Myers |
| 214 | Florida Cancer Specialists | Neal Rothschild | 美利坚合众国 | West Palm Beach | West Palm Beach |
| 215 | The Center for Cancer and Blood Disorders | Ray Page | 美利坚合众国 | Fort Worth | Fort Worth |
| 216 | HCA MidAmerica Division | Joseph Stilwill | 美利坚合众国 | Kansas City | Kansas City |
| 217 | CBCC Global Research | Ravindranath Patel | 美利坚合众国 | Bakersfield | Bakersfield |
| 218 | Mayo Clinic | Aaron Mansfield | 美利坚合众国 | Rochester | Rochester |
| 219 | Allegheny General Hospital | Ali Amjad | 美利坚合众国 | Pittsburgh | Pittsburgh |
| 220 | Mayo Clinic Cancer Center | Yanyan Lou | 美利坚合众国 | Jacksonville | Jacksonville |
| 221 | Aultman Hospital | Raza Khan | 美利坚合众国 | Canton | Canton |
| 222 | Kaiser Permanente | Jennifer Carney | 美利坚合众国 | Honolulu | Honolulu |
| 223 | White Plains Hospital Center for Cancer Care | Dan Costin | 美利坚合众国 | White Plains | White Plains |
| 224 | Cho Ray Hospital | Ngoc Tran | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| 225 | National Lung Hospital | Khiem Dang | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| 226 | National Cancer Hospital | Anh Pham | 越南 | Hanoi | Hanoi |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-12 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-16 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； 国际: 801 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 175 ； 国际: 1011 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-09-29； 国际：2017-06-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-10-27； 国际：2017-06-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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