基本信息
| 登记号 | CTR20180605 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 叶夏 | 首次公示信息日期 | 2018-05-09 |
| 申请人名称 | 宜昌人福药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180605 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 克拉霉素胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 1）鼻咽感染：包括扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎； 2） 下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎； 3）皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染；4）急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等；4）急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等；4）急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等；5）也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 克拉霉素胶囊在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 克拉霉素胶囊生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | YCRF-KLMSJN-01；01版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 叶夏 | 联系人座机 | 13972002755 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yexia@renfu.com.cn | 联系人邮政地址 | 湖北省宜昌市开发区大连路19号 | 联系人邮编 | 443005 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以我公司提供的克拉霉素胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与雅培制药有限公司生产的克拉霉素片对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂克拉霉素胶囊和雅培制药有限公司生产的克拉霉素片在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求，自愿参加试验，在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18-65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性健康受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 筛选期生命体征检查，体格检查，临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、肌酸激酶、传染标志物检测、凝血功能等）、12导联心电图、正位全胸片，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 承诺从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 患有血液系统、心血管系统、淋巴系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者； 2 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者； 3 既往有食物或药物过敏史，或过敏体质者； 4 女性受试者筛选前3个月内，使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素类避孕药；女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 5 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 筛选前3个月内接受过疫苗接种者； 7 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 8 酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 9 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者，如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；抗酸剂（铝、镁）； 10 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、膳食补充剂和维生素者； 11 筛选前6个月内有药物滥用史、药物依赖史或者精神病史者； 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或受试者不能在试验前48小时及试验期间停止使用任何烟草类产品者； 14 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 15 筛选前48h内食用过芒果、西柚、橙或由其制备的食物或饮料者；筛选前48h内食用过巧克力、任何含咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 16 筛选前3个月内参加过其他的临床试验； 17 乳糖不耐受者（如：曾发生过喝牛奶腹泻者）；对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 吞咽困难者； 19 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:克拉霉素胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：250mg；口服，一日一次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:克拉霉素片，英文名：Clarithromycin Tablets 商品名：KLACID 用法用量:片剂；规格：250mg；口服，一日一次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验中将使用非房室模型分析以下药动学参数：实测值：Cmax、Tmax；计算值：AUC0-t、AUC0-∞、AUC比值等。 试验结束后 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征监测、实验室检查、一般体格检查及其他检查、不良事件。 试验结束后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 冯春来，医学硕士 | 学位 | 职称 | 副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15961196958 | 119430238@qq.com | 邮政地址 | 江苏省常州市局前街185 号 | ||
| 邮编 | 213003 | 单位名称 | 常州市第一人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 常州市第一人民医院 | 冯春来 | 中国 | 江苏 | 常州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 常州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 48 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-07-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2018-08-19； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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