基本信息
| 登记号 | CTR20180178 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 谭琼 | 首次公示信息日期 | 2018-04-12 |
| 申请人名称 | 江苏联环药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180178 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 辛伐他汀片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | A.高胆固醇血症 对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。 B.冠心病 对冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于： (1)降低死亡的危险性； (2)降低冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性； (3)降低心肌血管重建手术（冠状动脉旁路移植术及经皮腔内冠状动脉成形术）的危险性； (4)延缓冠状动脉粥样硬化的进展，包括减少新病灶及全堵塞的形成。 C.患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者 对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10~17岁的青春期男孩和女孩（至少初潮1年后），结合饮食控制，本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白B。 | ||
| 试验专业题目 | 辛伐他汀片随机、开放、单剂量、多周期、部分交叉健康人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 辛伐他汀片人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | D170602.CSP | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 谭琼 | 联系人座机 | 13952717625 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | nictee789@163.com | 联系人邮政地址 | 中国江苏省扬州市文峰路21号 | 联系人邮编 | 225009 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：研究健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由江苏联环药业股份有限公司生产的辛伐他汀片和Merck Sharp & Dohme B.V.进口的舒降之的相对生物利用度，评价受试制剂辛伐他汀片与参比制剂舒降之的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康受试者，男女兼有； 2 年龄：18周岁以上 3 体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，一般在19～26范围内（包括19及26）； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 自愿参加试验，获得知情同意书过程符合GCP规定。 | ||
| 排除标准 | 1 具有任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常； 2 有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史； 3 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性； 4 活动性肝脏疾病或无法解释的持续血清转氨酶升高者； 5 过敏体质或有食物、药物过敏史；对辛伐他汀及其活性成分有过敏史者； 6 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者； 7 试验期间或试验结束后6个月内有生育计划者（包括男性受试者）； 8 试验前1个月内有献血史； 9 近2周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品）； 10 应用试验药物前48h内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）； 11 在应用试验药物前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者； 12 尿药筛查结果呈阳性者； 13 不能遵守同一饮食（如对标准食物不耐受）者； 14 采血困难者； 15 酒精呼气测试结果阳性； 16 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:辛伐他汀片 用法用量:片剂；20mg/片；单剂量口服给药、每次20毫克；用药时程：用药一次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：辛伐他汀片，英文名：Simvastatin Tablets,商品名：Zocor 用法用量:片剂；20mg/片；单剂量口服给药、每次20毫克；用药时程：用药一次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 峰浓度（Cmax）、曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞） 给药前到给药后24小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）和AUC_%Extrap 给药前到给药后24小时 有效性指标 2 计算不良反应发生率和系统归类。 给药前到完成试验后体检 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王大为，药学博士 | 学位 | 职称 | 副主任药师/副研究员 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13851797859 | cleverwdw@126.com | 邮政地址 | 江苏省南京市红山路十字街100号 | ||
| 邮编 | 210028 | 单位名称 | 江苏省中西医结合医院 | |||
| 2 | 姓名 | 沈建平，医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13372018737 | sjpcn63@126.com | 邮政地址 | 江苏省南京市红山路十字街100号 | ||
| 邮编 | 210028 | 单位名称 | 江苏省中西医结合医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省中西医结合医院 | 王大为、沈建平 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-01-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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