辛伐他汀片
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【招募已完成】辛伐他汀片免费招募(辛伐他汀片人体生物等效性研究)
辛伐他汀片的适应症是A.高胆固醇血症 对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂症的患者,当饮食控制及其他非药物治疗不理想时,结合饮食控制,本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯,且可升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,结合饮食控制及非饮食疗法,本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。 B.冠心病 对冠心病合并高胆固醇血症的患者,本品适用于: (1)降低死亡的危险性; (2)降低冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性; (3)降低心肌血管重建手术(冠状动脉旁路移植术及经皮腔内冠状动脉成形术)的危险性; (4)延缓冠状动脉粥样硬化的进展,包括减少新病灶及全堵塞的形成。 C.患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者 对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10~17岁的青春期男孩和女孩(至少初潮1年后),结合饮食控制,本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白B。 此药物由江苏联环药业股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:研究健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由江苏联环药业股份有限公司生产的辛伐他汀片和Merck Sharp & Dohme B.V.进口的舒降之的相对生物利用度,评价受试制剂辛伐他汀片与参比制剂舒降之的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
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