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KN035的适应症是晚期实体瘤患者 此药物由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司/ 四川思路迪药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 剂量探索阶段：评估KN035单药治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性；探索KN035在治疗局部晚期或转移性实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和后期临床研究推荐剂量及最佳给药方案。 剂量扩展阶段-1：评估KN035单药治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的初步疗效。 剂量扩展阶段-2：评估KN035单药治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性。 次要目的： 剂量探索阶段：评估KN035在局部晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估KN035在局部晚期或转移性实体瘤患者中的免疫原性；评估KN035在局部晚期或转移性实体瘤患者中用药前后的药效动力学指标；初步评估KN035单药治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的抗肿瘤活性。 剂量扩展阶段-1：评估KN035单药治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的安全性。 剂量扩展阶段-2：评估KN035单药治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的初步疗效。 探索性目的： 在剂量探索阶段探索KN035单药治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的抗肿瘤活性与肿瘤组织PD-L1表达水平及基因突变负荷的关系。

MEDI4736的适应症是晚期非小细胞肺癌 此药物由MedImmune LLC/ Cook Pharmica LLC/ 阿斯利康投资(中国)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估durvalumab相比标准治疗在下列参数的有效性：无进展生存期、总生存期

瑞舒伐他汀钙片的适应症是适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。 也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。 此药物由南京正大天晴制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究健康志愿者单剂量口服南京正大天晴制药有限公司研制的瑞舒伐他汀钙片后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以阿斯利康制药有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定）为标准参比制剂，进行生物等效性评价。 观察受试制剂瑞舒伐他汀钙片和参比制剂可定在健康受试者中的安全性。

X-396胶囊的适应症是晚期实体瘤；非小细胞肺癌 此药物由贝达药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价Ensartinib胶囊的安全性及耐受性，探索Ensartinib胶囊在中国ALK阳性NSCLC患者中的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）及Ⅱ期推荐剂量（RP2D），并进一步探索ALK阳性NSCLC患者单次及连续多次口服Ensartinib胶囊的药代动力学（PK）特征，为后期临床研究提供依据。

A群C群脑膜炎球菌结合疫苗的适应症是预防A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎 此药物由成都生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价A群C群脑膜炎球菌结合疫苗在3月龄及以上健康人群中使用的安全性。

Pembrolizumab注射液（曾用命：MK-3475注射液）的适应症是晚期肝细胞癌 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发(中国)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在既往接受过全身治疗的亚洲晚期HCC受试者中比较Pembrolizumab和安慰剂的有效性和安全性

HLCT2015-1的适应症是用于眼科领域内的表面麻醉 此药物由上海昊海生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价3.5％盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼部表面麻醉的有效性和安全性

MPDL3280A注射液的适应症是完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Genentech Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 疗效目的: 根据研究者评估的无病生存期和总生存期评价Atezolizumab治疗十六个疗程与最佳支持治疗相比的疗效。 2. 安全性目的: (1)安全性和耐受性。(2)评价辅助治疗情况下抗Atezolizumab的抗治疗抗体（ATA）发生率和滴度，并探索性研究其免疫原性反应与药代动力学、安全性、疗效之间的潜在关系 3. 药代动力学目的 4. 探索性目的。

Apalutamide的适应症是高危局限性或局部晚期前列腺癌 此药物由Aragon Pharmaceuticals, Inc./ Janssen Research & Development,A Division of Janssen Pharmaceutica NV/ 西安杨森制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要确定JNJ-56021927联合促性腺激素释放激素激动剂对初始治疗为放疗的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者，能否延长无转移生存期，次要评估JNJ-56021927联合促性腺激素释放激素激动剂对初始治疗为放疗的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的安全性特征，及无事件生存期；至PSA进展时间；总生存期（OS）；至远处转移时间；至下次局部或全身性治疗时间；基于传统影像学检查或正电子发射断层成像（PET）的MFS。

马来酸吡咯替尼片的适应症是HER2 阳性晚期乳腺癌 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价吡咯替尼联合卡培他滨方案相对于安慰剂联合卡培他滨方案治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌无进展生存期（PFS）的优效性。 次要研究目的： 比较吡咯替尼联合卡培他滨组与安慰剂联合卡培他滨组的ORR、DoR、DCR、CBR及OS。 评估吡咯替尼联合卡培他滨方案治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌的安全性。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是三阴性晚期乳腺癌 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在三阴性晚期乳腺患者中考察重组人源化抗PD -1单克隆抗体注射液单次和多次静脉给药的耐受性及安全性, 确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）/推荐剂量（RD），为后期临床试验制定给药方案提供依据。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的适应症是乳腺癌 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：对比试验药（T）及参比药（R）在乳腺癌患者体内的药代动力学行为。 次要目的：考察试验药物（T）的安全性、有效性。

注射用阿扎胞苷的适应症是骨髓增生异常综合征（MDS） 此药物由杭州容立医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价国产注射用阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的临床安全性和疗效及其药代动力学特征。

Nivolumab注射液的适应症是晚期或转移性非小细胞肺癌 此药物由Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在以前用含铂剂化疗失败的晚期或转移性NSCLC受试者中，比较nivolumab组与多西他赛组的总生存期，客观缓解率和无进展生存期。评价nivolumab组与多西他赛组重度不良事件（3级和4级）的发生率。根据肺癌症状量表评价结果，评价nivolumab组与多西他赛组到12周时疾病相关症状有改善的受试者所占的比例。

CM082片的适应症是湿性年龄相关性黄斑变性 此药物由卡南吉医药科技(上海)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估口服CM082片（VEGFR/PDGFR 双重抑制剂）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的安全性、耐受性与初步药效以及药代动力学特征，为Ⅱ期临床研究提供安全有效的合理给药方案。

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的适应症是活动性十二指肠溃疡 此药物由海南海灵化学制药有限公司/ 海南锦天药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究餐前、餐后单次和多次口服给药奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（奥美拉唑20 mg与碳酸氢钠1680mg）与市售奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克）20 mg在健康人体内的药代动力学的异同，同时测定餐前单次服药。为该药的安全、合理使用提供依据。

注射用Trastuzumab-MCC-DM1的适应症是HER-2阳性的转移性乳腺癌 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd./ DSM Pharmaceuticals Inc./ 上海罗氏制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评价T-DM1治疗HER-2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的安全性和耐受性；2.评价无进展生存期(PFS)、总生存时间(OS) 、总缓解率(ORR) 、临床获益率(CBR) 、缓解持续时间(DoR) 、至缓解出现时间(TTR)；3. 卫生资源利用率

富马酸替诺福韦二吡呋酯片的适应症是HIV-1感染;慢性乙型肝炎. 此药物由安徽安科恒益药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 按有关生物等效性试验的规定，选择南非Aspen Port Elizabeth (Pty) Ltd生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（商品名：韦瑞德？）为参比制剂，分别估算空腹及餐后给药富马酸替诺福韦二吡呋酯片的相对生物利用度，并分别进行等效性检验。

米诺膦酸片的适应症是骨质疏松症 此药物由北京世柏通康医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察本片剂的药代动力学，为后续试验提供依据

齐多拉米双夫定片的适应症是本品单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 此药物由北京诚济制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究健康志愿受试者单次空腹口服齐多拉米双夫定片的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以双汰芝作为标准参比制剂，进行生物等效性评价。

阿齐沙坦片的适应症是轻、中度原发性高血压 此药物由河北仁合益康药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以奥美沙坦酯片（傲坦）为对照，评价北京百奥药业有限责任公司提供的阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。

WBP216注射剂的适应症是用于治疗成年患者对一种或多种改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的中至重度活动性类风湿关节炎（RA）。 此药物由无锡药明利康生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估WBP216单剂量以及多剂量递增对RA患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

马来酸吡咯替尼片的适应症是HER2阳性转移性乳腺癌 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：吡咯替尼联合卡培他滨方案治疗 HER2 表达阳性转移性乳腺癌的无进展生存期（PFS）优于拉帕替尼联合卡培他滨方案。

硫酸氢氯吡格雷片的适应症是急性冠脉综合征的患者；心肌梗死患者（从几天到小于35天），缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 此药物由深圳信立泰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的为研究空腹及餐后单剂量口服深圳信立泰药业股份有限公司研制、生产的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：泰嘉）的药代动力学特征，并以Sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维？）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的为观察受试制剂泰嘉和参比制剂波立维？在健康受试者中单次口服的安全性。

注射用血卟啉醚酯的适应症是食管癌 此药物由深圳市中兴扬帆生物工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] (1)评价注射用血卟啉醚酯姑息治疗重度梗阻食管癌的有效性和安全性，为其在中国进行药品注册提供科学可靠的临床数据。 (2)进行注射用血卟啉醚酯姑息治疗重度梗阻食管癌患者的药代动力学研究，获得注射用血卟啉醚酯在中国成年食管癌患者的药代动力学参数，进而为其在中国进行药品注册提供科学可靠的试验依据。

格列美脲片的适应症是适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的 2型糖尿病 此药物由扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以我司生产的格列美脲片为受试剂、原研格列美脲片为参比制剂，考察相关药代动力学参数，评价健康受试者在空腹条件下格列美脲片受试制剂和参比制剂的生物等效性。

注射用左旋泮托拉唑钠的适应症是十二指肠溃疡、胃溃疡、中、重度反流性食管炎。 此药物由海南卫康制药（潜山）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过进行药物代谢动力学/药物效应动力学（PK/PD）分析，了解注射用左旋泮托拉唑钠在人体内的量效关系，为临床用药剂量提供依据。

IBI305的适应症是晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较IBI305联合紫杉醇/卡铂相对于贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂用于晚期或复发性非鳞状细胞NSCLC的ORR 次要目的：1.比较IBI305联合紫杉醇/卡铂相对于贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂用于晚期或复发性非鳞状细胞NSCLC治疗的DOR、PFS、DCR和OS及安全性和免疫原性 探索性目的：1）比较IBI305和贝伐珠单抗在晚期或复发性非鳞状细胞NSCLC受试者中的PPK特征及PD特征