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盐酸决奈达隆片的适应症是用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动住院的风险。 此药物由石家庄四药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sanofi Aventis U.S.,LLC为持证商的盐酸决奈达隆片（商品名：迈达龙，规格：400mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产的受试制剂盐酸决奈达隆片（规格：400mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸决奈达隆片（规格：400mg）和参比制剂盐酸决奈达隆片（商品名：迈达龙，规格：400mg）的安全性。

克立硼罗软膏的适应症是本品适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。 此药物由广东华润顺峰药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较空腹单次给药条件下，广东华润顺峰药业有限公司提供的克立硼罗软膏（规格：每g软膏含克立硼罗20mg，30g/支，受试制剂）与Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证，Pharmacia and Upjohn Company LLC生产的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：每g软膏含克立硼罗20mg评价两者是否生物等效，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要目的：通过观察健康受试者单次敷用受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价克立硼罗软膏的安全性。

布洛芬混悬液的适应症是用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、 关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。 此药物由青岛黄海制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服受试制剂布洛芬混悬液（规格：100mL:2g，青岛黄海制药有限责任公司生产）与参比制剂布洛芬混悬液（商品名：美林®，规格：100mL:2g，上海强生制药有限公司生产）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价单次口服布洛芬混悬液 100mL:2g 受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

奥氮平口溶膜的适应症是精神分裂症、双相情感障碍的躁狂发作 此药物由江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：在健康研究参与者中评价奥氮平口溶膜不同口腔放置方式对体内吸收的影响。 次要研究目的：评价健康研究参与者使用奥氮平口溶膜后的安全性。

HSK34890 片的适应症是2型糖尿病 此药物由西藏海思科制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价 HSK34890 片在 2 型糖尿病患者中给药 4 周的安全性和耐受性； 次要目的： 1. 评价 HSK34890 片在 2 型糖尿病患者中给药 4 周的药代动力学特征； 2. 评价 HSK34890 片在 2 型糖尿病患者中给药 4 周的药效动力学特征； 探索性目的：评价 HSK34890 片在 2 型糖尿病患者中的剂量效应关系；

氯雷他定片的适应症是用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。 此药物由北京星昊医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：以拜耳医药（上海）有限公司持证的氯雷他定片（商品名：开瑞坦®，规格：10 mg/片）为参比制剂，以北京星昊医药股份有限公司研发的氯雷他定片（商品名：星元佳®，规格：10 mg/片）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、完全重复交叉，来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

盐酸曲唑酮片的适应症是抑郁症 此药物由西安远大科创医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服盐酸曲唑酮片受试制剂（规格：50 mg，持有人：西安远大科创医药科技有限公司）和参比制剂（商品名：RESLIN®，规格：50 mg，持证商：オルガノン株式会社）后的药代动力学特点，考察二者在空腹及餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的：评估盐酸曲唑酮片受试制剂（规格：50 mg）和参比制剂（商品名：RESLIN®；规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。

盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）的适应症是适用于其他镇痛药无效的，需要每天、连续不断、长期阿片类镇痛治疗的疼痛。 此药物由西南药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1)研究疼痛受试者单次口服西南药业股份有限公司研发的盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）的体内药代动力学，比较与盐酸吗啡片药代参数的差异； 2)研究进食对受试者口服盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）药代参数的影响； 3)研究疼痛受试者多次口服西南药业股份有限公司研发的盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）达到稳态的药代动力学，比较与盐酸吗啡片药代参数的差异。 次要目的：观察试验制剂和对照制剂在慢性疼痛受试者中单次及多次给药的耐受性和安全性。

美沙拉秦肠溶片的适应症是1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗； 2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。 此药物由山东新时代药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以山东新时代药业有限公司的美沙拉秦肠溶片为受试制剂，Dr. Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦肠溶片（Salofalk®）为参比制剂（Losan pharma GmbH生产），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

双氯芬酸钠缓释片的适应症是慢性风湿病的维持治疗，骨关节炎急性发作的短期对症治疗 此药物由安若维他药业泰州有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目标：为了证明受试制剂（T）：安若维他药业泰州有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片75mg，与参比制剂（R）：Novartis Pharma S.A.S, France的Voltarene® L.P（双氯芬酸钠缓释片）75mg之间，在空腹条件下作用于48名健康、成年、人体受试者的生物等效性。 次要目标：监测受试者口服单剂量研究产品（IPs）的安全性和有效性。

TG103注射液的适应症是2型糖尿病 此药物由成都天视珍生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在中国健康受试者中评价 TG103 注射液多次给药对盐酸二甲双胍片的 药代动力学（Pharmacokinetics，PK）影响。 次要目的： 在中国健康受试者中评价 TG103 注射液多次给药的 PK 特征； 在中国健康受试者中评价 TG103 注射液多次给药的免疫原性； 在中国健康受试者中评价 TG103 注射液和盐酸二甲双胍片多次给药后的安全性和耐受性。

比索洛尔氨氯地平片的适应症是作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。 此药物由山东齐都药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以山东齐都药业有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片（规格：5 mg/5 mg）为受试制剂，以持证商为Merck Kft，生产商为Egis Pharmaceuticals Plc的比索洛尔氨氯地平片（康忻安®，规格：5 mg/5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

酒石酸托特罗定缓释胶囊的适应症是本品适用于治疗膀胱过度活动症，其症状可为尿急、尿频、急迫性尿失禁。 此药物由石家庄四药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer Italia s.r.l为持证商的酒石酸托特罗定缓释胶囊（商品名：Detrol LA，规格：4mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产的受试制剂酒石酸托特罗定缓释胶囊（规格：4mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂酒石酸托特罗定缓释胶囊（规格：4mg）和参比制剂酒石酸托特罗定缓释胶囊（商品名：Detrol LA，规格：4mg）的安全性。

酒石酸托特罗定缓释胶囊的适应症是本品适用于治疗膀胱过度活动症，其症状可为尿急、尿频、急迫性尿失禁。 此药物由石家庄四药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer Italia s.r.l为持证商的酒石酸托特罗定缓释胶囊（商品名：Detrol LA，规格：4mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产的受试制剂酒石酸托特罗定缓释胶囊（规格：4mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂酒石酸托特罗定缓释胶囊（规格：4mg）和参比制剂酒石酸托特罗定缓释胶囊（商品名：Detrol LA，规格：4mg）的安全性。

呋塞米片的适应症是1.水肿性疾病：包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病（肾炎、肾病及各种原因所致的急、慢性肾功能衰竭），尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。2.高血压：在高血压的阶梯疗法中，不作为治疗原发性高血压的首选药物，但当噻嗪类药物疗效不佳，尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时，本类药物尤为适用。3.预防急性肾功能衰竭：用于各种原因导致肾脏血流灌注不足，例如失水、休克、中毒、麻醉意外以及循环功能不全等，在纠正血容量不足的同时及时应用，可减少急性肾小管坏死的机会。4.高钾血症及高钙血症。5.稀释性低钠血症：尤其是当血钠浓度低于120mmol/L时。6.抗利尿激素分泌过多症（SIADH）。7.急性药物毒物中毒，如巴比妥类药物中毒等。 此药物由石家庄四药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择US PHARMACEUTICAL HOLDINGS II LLC/Validus Pharmaceuticals Llc 为持证商的呋塞米片（商品名：LASIX；规格：20mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产并提供的受试制剂呋塞米片（规格：20mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂呋塞米片（规格：20mg）和参比制剂呋塞米片（商品名：LASIX；规格：20mg）的安全性。

羧基麦芽糖铁注射液的适应症是本品适用于在以下情况下治疗成人患者的缺铁：1.口服铁剂治疗无效时；2.无法口服补铁时；3.临床上需要快速补充铁时；缺铁诊断必须基于实验室检查。 此药物由四川汇宇制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：比较空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司提供的羧基麦芽糖铁注射液（10mL：500mg（以铁计））与Vifor France持有的羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Ferinject®，规格：10mL：500mg（以铁计））在缺铁性贫血受试者体内的药动学特征，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司提供的羧基麦芽糖铁注射液（10mL：500mg（以铁计））的安全性。

司美格鲁肽注射液的适应症是2型糖尿病 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司/ 北京抗创联生物制药技术研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价司美格鲁肽注射液（试验药）与诺和泰（对照药）在中国男性健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征的相似性。 次要目的： 观察试验药和对照药在健康男性受试者中的安全性和免疫原性。

硫酸氢氯吡格雷片的适应症是氯吡格雷用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防： ①近期心肌梗死患者（从几天到小于 35 天），近期缺血性卒中患者（从 7 天 到小于 6 个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 ② 急性冠脉综合征的患者：a. 非 ST 段抬高型急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非 Q 波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 b.用于 ST 段抬高型急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓 治疗中使用。 此药物由四川鲁徽制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 旨在研究单次空腹和餐后口服四川鲁徽制药有限责任公司研制、生产的硫酸氢氯吡格雷片（75 mg）的药代动力学特征；以Sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片（波立维®，75 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

头孢克肟胶囊的适应症是本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： 急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。 此药物由浙江巨泰药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由浙江巨泰药业有限公司生产的头孢克肟胶囊【受试制剂，规格：0.1 g（按C16H15N5O7S2计）】或由Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.持证的头孢克肟胶囊【参比制剂，商品名：Cefspan®，规格：0.1 g（按C16H15N5O7S2计）】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

布瑞哌唑口崩片的适应症是精神分裂症 此药物由山东新时代药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以山东新时代药业有限公司生产的布瑞哌唑口崩片（规格：2mg）为受试制剂，大塚制药株式会社持证的布瑞哌唑口崩片（REXULTI®，规格：2mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

琥珀酸普芦卡必利片的适应症是用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状 此药物由浙江和泽医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（琥珀酸普芦卡必利片，规格：1mg，裕松源药业有限公司生产，浙江和泽医药科技股份有限公司提供）与参比制剂（琥珀酸普芦卡必利片，商品名：Resolor®，规格：1 mg，Taked Pharmaceuticals Iternational AG Ireland Branch）在健康成年女性受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性，并研究产品在健康受试者体内的安全性。

吲哚布芬片的适应症是动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。 此药物由金鸿药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价中国健康成年受试者餐后条件下单次单剂量口服吲哚布芬片受试制剂（规格：0.2g，申办者：金鸿药业股份有限公司）和参比制剂（商品名：Ibustrin®，规格：200mg，持证商：Pfizer Italia S.r.l）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的：研究吲哚布芬片受试制剂（规格：0.2g）和参比制剂（Ibustrin®，规格：200mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

伏立康唑片的适应症是本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿童 患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。 此药物由成都华神科技集团股份有限公司制药厂生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 本试验以成都华神科技集团股份有限公司制药厂生产的伏立康唑片（规格：50mg）为受试制剂，以Pfizer Italia S.r.l生产且持证商为Pfizer Europe Ma EEIG的伏立康唑片（商品名：威凡®/Vfend®；规格：50mg）为参比制剂，考察空腹状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

达格列净二甲双胍缓释片的适应症是达格列净二甲双胍缓释片作为饮食和运动的辅助治疗，以改善2型糖尿病成人的血糖控制。达格列净适用于减少：2型糖尿病合并既定心血管疾病（CVD）或多种心血管（CV）风险因素的成人心力衰竭住院风险。射血分数降低的心力衰竭成人患者（NYHA II-IV级）心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。有进展风险的慢性肾病成人患者的肾小球滤过率持续下降、终末期肾病、心血管死亡和心力衰竭住院的风险。使用限制：达格列净二甲双胍缓释片不适用于治疗1型糖尿病。它可能增加这类患者发生糖尿病酮症酸中毒的风险。由于含有二甲双胍成分，达格列净二甲双胍缓释片的所有适应症仅限于成人2型糖尿病患者。不推荐达格列净二甲双胍缓释片用于治疗伴有多囊肾病或有用药需求或近期有肾脏疾病免疫抑制治疗史的慢性肾脏疾病患者。预计达格列净二甲双胍缓释片对这些人群无效。 此药物由石家庄四药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AstraZeneca AB为持证商的达格列净二甲双胍缓释片（商品名：Xigduo XR，规格：10mg/1000mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产并提供的受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10mg/1000mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10mg/1000mg）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（商品名：Xigduo XR，规格：10mg/1000mg）的安全性。

硝苯地平缓释片的适应症是慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）； 血管痉挛型心绞痛；原发性高血压。 此药物由浙江京新药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）（生产厂家：浙江京新药业股份有限公司）与参比制剂硝苯地平缓释片（持证商：Bayer Hispania, S.L.，商品名：Adalat® retard）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）和参比制剂硝苯地平缓释片在健康受试者中的安全性。

瑞舒伐他汀钙片的适应症是本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。本品在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。 此药物由悦康药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂瑞舒伐他汀钙片（生产厂家：悦康药业集团股份有限公司）与参比制剂瑞舒伐他汀钙片（持证商：Astrazeneca UK limited，商品名：Crestor）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂瑞舒伐他汀钙片和参比制剂瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中的安全性。

丙戊酸钠缓释片的适应症是1.癫痫 既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West, Lennox-Gastaut 综合征）等。用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。2.躁狂症 用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。 此药物由重庆药友制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究空腹和餐后状态下单次口服重庆药友制药有限责任公司研制、生产的丙戊酸钠缓释片（I）（0.5 g（以丙戊酸钠计））的药代动力学特征；以赛诺菲（杭州）制药有限公司生产的丙戊酸钠缓释片（德巴金®，0.5 g（以丙戊酸钠计））为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

丁苯酞氯化钠注射液的适应症是用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。 此药物由浙江华海药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以浙江华海药业股份有限公司提供的丁苯酞氯化钠注射液（规格： 100 mL：丁苯酞 25 mg与氯化钠 0.9 g）作为受试制剂，石药集团恩必普药业有限公司生产的丁苯酞氯化钠注射液（恩必普）（规格： 100 mL：丁苯酞 25mg与氯化钠 0.9 g）作为参比制剂，考察两种制剂在空腹条件下单次静脉输注时在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹条件下静脉输注两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。