基本信息
| 登记号 | CTR20232477 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨磊 | 首次公示信息日期 | 2023-08-14 |
| 申请人名称 | 悦康药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232477 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 瑞舒伐他汀钙片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。本品在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。 | ||
| 试验专业题目 | 瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 瑞舒伐他汀钙片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性 | ||
| 试验方案编号 | PD-RSFT-BE180 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2023-08-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨磊 | 联系人座机 | 010-67873085 | 联系人手机号 | 13716841049 |
| 联系人Email | yanglei1020@126.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京经济技术开发区宏达中路6号 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂瑞舒伐他汀钙片（生产厂家：悦康药业集团股份有限公司）与参比制剂瑞舒伐他汀钙片（持证商：Astrazeneca UK limited，商品名：Crestor）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂瑞舒伐他汀钙片和参比制剂瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:BE试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 2 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19～27 kg/m2之间（包括边界值）； 3 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 3个月内参加过其他药物临床试验者； 2 （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肾功能损害、活动性肝病、肌病、甲状腺机能减退、糖尿病病史者； 3 （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者； 4 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对瑞舒伐他汀钙过敏者； 5 （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者； 6 （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者； 7 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 8 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 9 （问询）试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 10 （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 11 （问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 13 （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者； 14 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者； 15 （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者； 16 （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者； 17 （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 18 （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 19 （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 20 （问询）试验前一年内使用过任何毒品者； 21 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 22 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文通用名:Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg(按C22H28FN3O6S计) 用法用量:每周期空腹或高脂餐后服用1片（10mg/人） 用药时程:每周期给药1次，共给药2个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文通用名:Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名称:Crestor 剂型:片剂 规格:按C22H28FN3O6S计10mg 用法用量:每周期空腹或高脂餐后服用1片（10mg/人）。 用药时程:每周期给药1次，共给药2个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap等 给药后72h 有效性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 整个试验周期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 房茂胜 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 027-82281716 | fangmaosheng2006@163.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-江岸区工农兵路89号 | ||
| 邮编 | 430012 | 单位名称 | 武汉市精神卫生中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 武汉市精神卫生中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 68 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 68 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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