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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的适应症是人群狂犬病毒感染的 10 岁～50 岁人群 此药物由江苏先声卫科生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 评价本试验冻干人用狂犬病疫苗采用5剂免疫程序和4剂免疫 程序在 10 岁～50 岁健康人群中接种的免疫持久性。 次要研究目的 评价本试验冻干人用狂犬病疫苗5剂免疫程序和4剂免疫程序 在 10 岁～50 岁健康人群中接种的免疫原性和安全性。

HRS9531注射液的适应症是2型糖尿病 此药物由福建盛迪医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估多次皮下注射HRS9531注射液在单纯生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2型糖尿病受试者中的安全性和耐受性。

注射用ZB001的适应症是甲状腺眼病 此药物由上海泽纳仕生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在中国健康受试者中评价ZB001 单次给药剂量递增的安全性和耐受性；次要目的：1，描述ZB001 在中国健康受试者中的药代动力学特征；2， 评价ZB001 在中国健康受试者中的免疫原性

重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）的适应症是适用于结核杆菌感染诊断（结核杆菌感染高危人群的鉴别诊断、结核病临床诊断、结核杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断） 此药物由康众（北京）生物科技有限公司/ 康维众和（中山）生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 试验目的是评价重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）用于人体研究的安全性和耐受性

基本信息 登记号 CTR20222010 试验状态 进行中 申请人联系人 李静 首次公示信息日期 2022-08-16 申请人名称 GlaxoSmithKline Trading Services Limited./ Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)/ 葛兰素史克（中…

苹果酸法米替尼胶囊的适应症是恶性肿瘤 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价中国成年男性健康受试者单剂量口服[14C]苹果酸法米替尼的人体内物质平衡，揭示苹果酸法米替尼在人体内的药代动力学整体特征，为该药的合理使用提供参考。

麦考酚钠肠溶片的适应症是本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。 此药物由四川科伦药物研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服四川科伦药业股份有限公司研制、生产的麦考酚钠肠溶片（180 mg）的药代动力学特征；以Novartis Pharma Produktions GmbH生产的麦考酚钠肠溶片（米芙®，180 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

LY3209590的适应症是2型糖尿病 此药物由Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在 LY3209590 每周一次给药与德谷胰岛素每日一次给药相比中，评价有效性和安全性。

罗沙司他胶囊的适应症是本品适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血, 包括透析及非透析患者 此药物由湖南先施制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以湖南先施制药有限公司研制的罗沙司他胶囊为受试制剂，以珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®）为参比制剂，考察空腹及餐后条件下罗沙司他胶囊的药代动力学参数，验证血药浓度分析方法以及采血时间、采样量等的合理性，初步评价两种制剂的生物等效性和个体内变异系数。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服罗沙司他胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

Diroximel Fumarate肠溶胶囊的适应症是复发型多发性硬化（RMS） 此药物由Biogen Inc./ 渤健生物科技（上海）有限公司/ Alkermes Pharma Ireland Limited生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一部分： 主要目的：旨在确定DRF治疗东亚RMS成人受试者长达24周的安全性和耐受性。 次要目的：旨在评价对东亚RMS成人受试者子集多次给予DRF后DRF代谢产物（MMF和HES）的PK。 第二部分 主要目的：旨在确定DRF治疗东亚RMS成人受试者长达48周的安全性和耐受性。

RB0026注射液的适应症是拟用于预防早产儿/新生儿RSV感染 此药物由瑞阳（苏州）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估健康受试者肌肉注射或静脉滴注RB0026注射液后的耐受性和安全性； 次要目的： 研究健康受试者肌肉注射或静脉滴注RB0026注射液后的药代动力学； 研究健康受试者肌肉注射或静脉滴注RB0026注射液后的RSV中和活性（药效研究）； 评价RB0026的免疫原性。

IBI302的适应症是新生血管性年龄相关性黄斑变性 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性（Neovascular Age-Related Macular Degeneration, nAMD）受试者中的视力疗效

MK-7684A注射液的适应症是MK-7684A联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland (Carlow)生产并提出实验申请，[实验的目的] 在需要一线治疗的广泛期小细胞肺癌受试者中，比较 MK-7684A联合依托泊苷和铂类治疗后给予 MK-7684A与阿替利珠单抗联合依托泊苷和铂类治疗后给予阿替利珠单抗的有效性和安全性

口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）的适应症是用于6周龄及以上婴幼儿预防轮状病毒导致的婴幼儿胃肠炎 此药物由深圳康泰生物制品股份有限公司；北京民海生物科技有限公司/ 深圳康泰生物制品股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）在18岁及以上健康成年人、2-6岁健康儿童、6-12周龄健康婴儿中的安全性与耐受性。

Depemokimab注射液的适应症是慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP） 此药物由GlaxoSmithKline (Ireland) Limited/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司/ Glaxo Operations UK Ltd.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 在诊断为CRSwNP的受试者中评价第52周时depemokimab组与安慰剂组相比的疗效 次要目的： 根据鼻溢（流鼻涕）和嗅觉丧失的症状评分，评价第52周时depemokimab组与安慰剂组相比的疗效 根据Lund Mackay CT评分，评价第52周时depemokimab组与安慰剂组相比的疗效 在诊断为CRSwNP的受试者中评价第52周时depemokimab组与安慰剂组相比对生活质量的影响 在诊断为CRSwNP的哮喘受试者亚组中，评价第52周时depemokimab组与安慰剂组相比对哮喘控制的影响 在诊断为CRSwNP的受试者中评价在第26周之前，depemokimab组与安慰剂组相比的疗效 在诊断为CRSwNP的患者中评价第52周时depemokimab组与安慰剂组相比对鼻部手术的影响 在诊断为CRSwNP的患者中评价直至第52周时depemokimab组与安慰剂组相比对全身性糖皮质激素使用的影响

地西泮直肠凝胶的适应症是用于在稳定的抗癫痫药物治疗方案基础上，需要间歇性使用地西泮控制癫痫发作的难治型癫痫患者。 此药物由江苏远恒药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察健康受试者在空腹状态下，单次给药10mg/2mL由江苏远恒药业有限公司生产的受试制剂地西泮直肠凝胶（规格：10mg/2mL）或由DPT LABORATORIES, LTD.生产的地西泮直肠凝胶（商品名：Diastat® AcudialTM，规格：10mg/2mL）的吸收程度和速度的差异，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。

50561片的适应症是阿尔茨海默病 此药物由北京卓凯生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估50561片在中国健康成年受试者中多次口服给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估50561片在中国健康成年受试者中多次口服给药后的药代动力学(PK)特征。 其他目的： 评估血浆中50561可能的代谢产物类型及主要代谢产物的PK特征(如适用)。

森林脑炎灭活疫苗的适应症是森林脑炎 此药物由长春生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价CCIBP生产的森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群中的免疫原性。 次要目的： 1. 评价CCIBP生产的森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群中的安全性。 2. 评价CCIBP生产的森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群中基础免疫后12个月进行加强免疫后的28天免疫原性。 3. 评价不同年龄人群接种森林脑炎灭活疫苗的免疫原性。 探索性目的： 1. 评价CCIBP生产的森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群中加强免疫后1年、3年的长期免疫原性。 2. 比较研究组与流感对照组人群森林脑炎的发病率，探索评价疫苗的保护效果。

OAV101注射液的适应症是脊髓性肌萎缩症（SMA） 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Gene Therapies, Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 这是一项III期、多中心、单次给药（1.2x10^14载体基因组）、随机化、假操作对照、双盲试验，目的是评估鞘内（IT）注射OAV101在≥2岁至<18岁的携带SMN1双等位基因致病突变和2-4个SMN2拷贝的初治、能独坐但无法行走的2型SMA患者中的安全性、耐受性和疗效。

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的适应症是接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。 此药物由长春卓谊生物股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价冻干人用狂犬病疫苗5针免疫程序的批间一致性及4针免疫程序（1-1-1-1-）的免疫原性及安全性。

MK-1026片的适应症是B细胞非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、华氏巨球蛋白血症 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp.，a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ Catalent CTS, LLC/ Merck Sharp & Dohme Corp.生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估MK-1026的安全性和耐受性，表征MK-1026的药代动力学（PK）特征。

米诺膦酸片的适应症是骨质疏松症 此药物由山东新时代药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是评价米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的有效性和安全性。 主要研究目的：以用药48周结束双能X线吸收检测法（DXA）测定的腰椎L1~L4平均骨密度较基线变化率，评价米诺膦酸片与阿仑膦酸钠片治疗绝经后骨质疏松症的有效性。 次要研究目的：考察用药24周结束与基线比较腰椎L1~L4的平均骨密度变化率；考察用药12、24、48周结束与基线比较骨转换标志物的变化率；考察用药24、48周结束与基线比较股骨颈、全髋骨密度变化率；评价安全性。

亮丙瑞林注射乳剂的适应症是晚期前列腺癌 此药物由逸达生物科技股份有限公司/ 长春金赛药业有限责任公司/ Fareva PAU 1生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1）以血清睾酮为有效性评价的替代性指标，以50 ng/dL作为去势限，评价亮丙瑞林注射乳剂从第1次给药后28天结束时至第2次给药后168天结束时的去势维持率。2）评价亮丙瑞林注射乳剂在晚期前列腺癌患者中2次皮下注射给药的安全性和耐受性。次要目的：1）以20 ng/dL作为显著去势限，评价注射用亮丙瑞林注射乳剂从第1次给药28天结束时至至第2次给药后168天结束时的显著去势维持率。2）评价亮丙瑞林注射乳剂2次给药对血清前列腺特异性抗原（PSA）的影响。3）评价亮丙瑞林注射乳剂2次给药对促黄体生成素（LH）的影响。4）评价亮丙瑞林注射乳剂给药期间出现的去势逃逸现象，包括第2次给药导致的睾酮水平波动（慢加急现象）。5）评价亮丙瑞林注射乳剂2次给药的药代动力学（PK）特征。

NA的适应症是糖尿病 此药物由丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究在2型糖尿病患者中对新药IcoSema（icodec胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂）每周一次给药与司美格鲁肽每周一次给药进行比较。

重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)的适应症是接种本品后可预防水痘-带状疱疹病毒感染引起的疾病。 此药物由北京绿竹生物技术股份有限公司/ 绿竹生物制药（珠海市）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价不同剂量的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在50-70岁健康人群中接种的免疫原性和安全性

醋酸沃诺拉赞注射液的适应症是急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血 此药物由南京柯菲平盛辉制药有限公司/ 江苏柯菲平医药股份有限公司/ 西藏那菲药业有限公司/ 南京柯菲平制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：与注射用艾司奥美拉唑钠（Esomeprazole，ESO）相比，对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗后给予不同剂量给药方案的H009注射液以评价降低再出血风险的有效性； 次要目的：与注射用ESO相比，对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗后给予不同剂量给药方案的H009注射液以评价对再出血相关事件的影响；与注射用ESO相比，观察不同剂量给药方案的H009注射液用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的安全性；观察H009注射液在消化性溃疡出血人群中的群体药代动力学特征。

重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的适应症是本品适用于预防带状疱疹，不适用于预防原发性水痘。 此药物由上海迈科康生物科技有限公司/ 成都迈科康生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 18 岁及以上健康人群以 0，2 月 2 剂免疫程序接种不同剂量试验疫苗的安全性和耐受性， 并探索免疫原性。

13价肺炎球菌结合疫苗的适应症是用于预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、 6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 引起的疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等） 此药物由苏州微超生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步观察13价肺炎球菌结合疫苗在2月龄（最小6周龄）至49周岁健康人群中接种的安全性和免疫原性。

Satralizumab注射液的适应症是AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD） 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd./ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将观察萨特利珠单抗单药或联合基线治疗在中国AQP4抗体阳性NMOSD患者中的疗效、安全性和药代动力学

鼻喷流感减毒活疫苗的适应症是预防由甲型H1NI、H3N2和B型流感病毒引起的流行性感冒。 此药物由长春百克生物科技股份公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价鼻喷流感减毒活疫苗在3~59周岁健康人群中接种的免疫原性； 次要目的：评价鼻喷流感减毒活疫苗在3~59周岁健康人群中接种的安全性。