基本信息
| 登记号 | CTR20222184 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄泽香 | 首次公示信息日期 | 2022-08-30 |
| 申请人名称 | 福建盛迪医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222184 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20212968 | ||
| 药物名称 | HRS9531注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 2型糖尿病受试者多次皮下注射HRS9531注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究—随机、双盲、安慰剂对照、开放阳性对照的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HRS9531注射液在2型糖尿病受试者中的多次给药研究 | ||
| 试验方案编号 | HRS9531-102 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-08-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 黄泽香 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 13811725417 |
| 联系人Email | Zexiang.huang@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-经济技术开发区荣华南路2号大族广场T5 20层 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估多次皮下注射HRS9531注射液在单纯生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2型糖尿病受试者中的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性；药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书当日年龄为18~65周岁（含临界值），性别不限。 2 根据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》标准确诊为2型糖尿病至少6个月。 3 筛选前经单纯生活方式干预至少8周，或单用二甲双胍（日剂量≥1000 mg）稳定治疗至少8周，稳定治疗定义为药物及每日剂量没有变化。 4 筛选时7.0% ≤HbA1c ≤10.5%。 | ||
| 排除标准 | 1 患有或既往患有重要脏器原发疾病，包括但不限于神经精神、心血管、内分泌、消化道、呼吸系统、泌尿、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者。 2 诊断或怀疑为1型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病。 3 筛选前12个月内曾有糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高血糖高渗状态等），或严重低血糖事件发作。 4 已知有增殖型糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿，或试验期间需要治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变。 5 既往有明显胃肠道疾病（如胃食管反流等），或任何影响胃排空的情况（如胃旁路手术，幽门狭窄），或接受过胃肠道手术者（胃肠息肉切除术和阑尾切除术除外）。 6 哺乳期女性。 7 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素存在。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS9531注射液 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5 ml: 3 mg（西林瓶） 用法用量:皮下注射，0.3 mg 每周一次 用药时程:连续给药4周 2 中文通用名:HRS9531注射液 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5 ml: 3 mg（西林瓶） 用法用量:皮下注射，1.5 mg 每周一次 用药时程:连续给药4周 3 中文通用名:HRS9531注射液 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5 ml: 3 mg（西林瓶） 用法用量:皮下注射，4.5 mg 每周一次 用药时程:连续给药4周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS9531安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5 ml: 0 mg（西林瓶） 用法用量:皮下注射，0.15 ml 每周一次 用药时程:连续给药4周 2 中文通用名:HRS9531安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5 ml: 0 mg（西林瓶） 用法用量:皮下注射，0.75 ml 每周一次 用药时程:连续给药4周 3 中文通用名:HRS9531安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5 ml: 0 mg（西林瓶） 用法用量:皮下注射，2.25 ml 每周一次 用药时程:连续给药4周 4 中文通用名:度拉糖肽注射液 英文通用名:Dulaglutide Injection 商品名称:度易达 剂型:注射剂 规格:1.5 mg: 0.5 ml（预填充注射笔） 用法用量:皮下注射，1.5 mg 每周一次 用药时程:连续给药4周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性 自签署知情同意书至给药后第62天内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标 自首次给药至给药后第62天 有效性指标+安全性指标 2 PD指标 自首次给药至给药后第62天 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性 自首次给药至给药后第62天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李小英 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64041990-692023 | xiaoying_li@hotmail.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属中山医院 | |||
| 2 | 姓名 | 李雪宁 | 学位 | 药理学硕士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-31587862 | li.xuening@zs-hospital.sh.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属中山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 李雪宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 5 | 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 重庆医科大学附属第一医院 | 李启富 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 7 | 内蒙古医科大学附属医院 | 闫朝丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 8 | 辽宁省人民医院 | 于国宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 杨宏杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 耿琳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 12 | 中南大学湘雅三医院 | 金萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 15 | 郴州市第一人民医院 | 张永东 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 16 | 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 河北省医科大学第四医院 | 王原 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 18 | 河北省医科大学第四医院 | 王明霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-05 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 56 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 64 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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