基本信息
| 登记号 | CTR20221459 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 薛海鹏 | 首次公示信息日期 | 2022-06-27 |
| 申请人名称 | 湖南先施制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221459 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 罗沙司他胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 202200515-01 | ||
| 适应症 | 本品适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血, 包括透析及非透析患者 | ||
| 试验专业题目 | 罗沙司他胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验 | ||
| 试验通俗题目 | 罗沙司他胶囊的生物等效性预试验 | ||
| 试验方案编号 | VCP-LSST-453C-Y01 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-05-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 薛海鹏 | 联系人座机 | 0731-83981709 | 联系人手机号 | 15116152375 |
| 联系人Email | xuehaipeng1984@163.com | 联系人邮政地址 | 湖南省-长沙市-浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼424号房 | 联系人邮编 | 410300 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以湖南先施制药有限公司研制的罗沙司他胶囊为受试制剂，以珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®）为参比制剂，考察空腹及餐后条件下罗沙司他胶囊的药代动力学参数，验证血药浓度分析方法以及采血时间、采样量等的合理性，初步评价两种制剂的生物等效性和个体内变异系数。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服罗沙司他胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对罗沙司他或其辅料有过敏史者； 2 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者； 3 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者； 4 给药前4周内接受过疫苗接种者； 5 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者； 6 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 7 酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者； 8 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 9 给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者； 10 给药前3个月内有献血史或大量失血（≥200 mL）； 11 给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 13 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；在服用研究药物前48 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者； 14 在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 15 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者； 16 给药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者； 17 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:罗沙司他胶囊 英文通用名:Roxadustat Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:口服；空腹/餐后给药1次，每次1粒 用药时程:单次给药，共给药2个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:罗沙司他胶囊 英文通用名:Roxadustat Capsules 商品名称:爱瑞卓® 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:口服；空腹/餐后给药1次，每次1粒 用药时程:单次给药，共给药2个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72 h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后72 h 有效性指标 2 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查 整个试验过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 易永祥 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13338628626 | ian0126@126.com | 邮政地址 | 江苏省-南京市-鼓楼区钟阜路1 | ||
| 邮编 | 210003 | 单位名称 | 南京市第二医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京市第二医院 | 易永祥 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京市第二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-30 |
| 2 | 南京市第二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 16 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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