基本信息
| 登记号 | CTR20221574 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 仉昱 | 首次公示信息日期 | 2022-07-05 |
| 申请人名称 | Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221574 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LY3209590 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 一项在胰岛素初治的成人 2 型糖尿病受试者中评估 LY3209590 作为每周一次基础 胰岛素与德谷胰岛素相比的有效性和安全性的 3 期、平行设计、开放标签、随机对照 研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在胰岛素初治的2型糖尿病患者中，比较LY3209590与德谷胰岛素的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | I8H-MC-BDCX | 方案最新版本号 | BDCX方案增补案3.1 |
| 版本日期: | 2023-03-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 仉昱 | 联系人座机 | 021-22315623 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Zhang_yu24@lilly.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区酒仙桥路20号颐堤港一座11层 | 联系人邮编 | 100016 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在 LY3209590 每周一次给药与德谷胰岛素每日一次给药相比中，评价有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 根据世界卫生组织标准诊断为 T2D 2 筛选时 HbA1c 值为 7.0%-10.5%（含）。 3 在筛选前接受至少 1 种降血糖药物稳定治疗至少 3 个月，并愿意在研究期间继 续稳定治疗。必须根据相应的当地产品说明书治疗。 | ||
| 排除标准 | 1 诊断为 T1D、隐匿性自身免疫性糖尿病或除 T2D 以外的特定类型的糖尿病。 2 筛选前 6个月内具有超过一次需要住院治疗的酮症酸中毒或高渗状态或昏迷的病史。 3 筛选前 6 个月内曾有过严重低血糖发作。 4 有已知的血红蛋白病、溶血性贫血或镰状细胞性贫血，或已知会干扰 HbA1c测量的任何其他血红蛋白异常特征。 5 筛选前的过去 3 个月内曾患有纽约心脏协会 IV 级心力衰竭或以下任何心血管疾病 1.急性心肌梗死 2. 脑血管意外（卒中），或 3. 冠状动脉旁路手术。 6 筛选前1年内接受过胃旁路（减肥）手术，限制性减肥手术（如Lap-Band），或袖状胃切除术。 7 筛选前 3 个月内曾有过体重显著增加或减少（例如，≥5%）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LY3209590 英文通用名:LY3209590 商品名称:NA 剂型:预充注射笔 规格:500U/ml 3ml 用法用量:皮下注射，每周一次，初始负荷剂量300单位，第二剂为 100 单位的起始周剂量，剂量根据受试者血糖水平进行调整 用药时程:用药52周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷胰岛素注射液 英文通用名:Insulin degludec injection 商品名称:Tresiba 剂型:预充注射笔 规格:100U/ml 3ml 用法用量:皮下注射，每日一次 ，初始剂量10单位，剂量根据受试者血糖水平进行调整 用药时程:用药52周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c 从基线至第 52 周的变化 自基线第0周（V3）至第52周（V31） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c 从基线至第 52 周的变化 自基线第0周（V3）至第52周（V31） 有效性指标 2 在第 52 周前 CGM 期间测量的血糖值处于 70 和 180 mg/dL（含）之间范围的时间 第52周（V31） 前 有效性指标 3 HbA1c 从基线至第 26 周的变化 自基线第0周（V3）至第26周（V24） 有效性指标 4 在第 26 周前 CGM 期间测量的血糖值处于 70 和 180 mg/dL（含）之间范围的时间 第26周（V24） 前 有效性指标 5 通过 SMBG 测量的空腹血糖从基线至第 26 周 和第 52 周的变化。 自基线第0周（V3）至第26周（V24）和至第52周（V31） 有效性指标 6 在第 26 周和第 52 周前 CGM 期间测量的血糖 变异性。 第26周（V24）和至第52周（V31） 前 有效性指标 7 第 26 周和第 52 周时的胰岛素剂量。 第26周（V24）和第52周（V31） 有效性指标 8 以下指标从基线至第 26 周和第 52 周的变化： ○ TRIM-D ○ SF-36，以及 ○ EQ-5D-5L 自基线第0周（V3）至第26周（V24）和至第52周（V31） 有效性指标 9 治疗期间 2 级和 3 级低血糖事件汇总的发生率 和比率 自基线第0周（V3）至第52周（V31） 安全性指标 10 治疗期间 2 级和 3 级夜间低血糖事件汇总的发 生率和比率 自基线第0周（V3）至第52周（V31） 安全性指标 11 从基线至第 26 周和第 52 周的体重变化。 自基线第0周（V3）至第26周（V24）和至第52周（V31） 安全性指标 12 在第 12 周、第 26 周和第 52 周前 CGM 期间测量的血糖值处于低血糖或者高血糖范围内的时间 第12周（V15）第26周（V24）和第52周（V31） 前 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郭立新 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-85136146 | glx1218@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区大华路1号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 北京医院 | |||
| 2 | 姓名 | 冉兴无 | 学位 | 本科 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-85422114 | ranxingwu@163.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院 | 郭立新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 冉兴无 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 无锡市人民医院 | 许岚 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 4 | 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 常州市第二人民医院 | 叶新华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 6 | 岳阳市中心医院 | 王晓岳 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 7 | 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 8 | 江阴市人民医院 | 黄文龙 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 9 | 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 南京江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 上海市普陀区中心医院 | 雷涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李焱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 14 | 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 15 | 沧州市人民医院 | 边芳 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 16 | 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 17 | 重庆市人民医院 | 卢松 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 18 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 19 | 吉林大学第一医院 | 王桂侠 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 20 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 匡洪宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 21 | 南昌市第三医院 | 段鹏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 22 | 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 23 | 浙江医院 | 吴天凤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 24 | 宁波市第一医院 | 励丽 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 25 | 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 26 | 中国医科大学附属盛京医院 | 李玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 27 | 成都市第五人民医院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 28 | 上海第九人民医院 | 陆颖理 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 29 | 哈励逊国际和平医院 | 耿建林 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 30 | 北京清华长庚医院 | 赵文惠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 31 | 中南大学湘雅二医院 | 周智广 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 32 | 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 33 | 中南大学湘雅医院 | 吴静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 34 | 天津医科大学朱宪彝纪念医院 | 陈莉明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 35 | Neighborhood Healthcare Institute of Health | James H Schultz | 美国 | California | Escondido |
| 36 | Valley Research | Paul Carlton Norwood | 美国 | California | Fresno |
| 37 | NorCal Medical Research, Inc | Linda Gaudiani | 美国 | California | Greenbrae |
| 38 | Catalina Research Institute, LLC | Rizwana H Mohseni | 美国 | California | Montclair |
| 39 | Southern California Dermatology, Inc. | Wayne Ho | 美国 | California | Santa Ana |
| 40 | New West Physicians Clinical Research | Matthew Richard Lewis | 美国 | Golden | Colorado |
| 41 | New England Research Associates, LLC | Subha T Clarke | 美国 | Connecticut | Bridgeport |
| 42 | East Coast Institute for Research, LLC | Mae Sheikh-Ali | 美国 | Florida | Jacksonville |
| 43 | East Coast Institute for Research - Canton | Jason Berner | 美国 | Georgia | Canton |
| 44 | SKY Clinical Research Network Group-Blake | Dwight Blake | 美国 | Georgia | Union City |
| 45 | Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Priarie Education and Research Cooperative | Diana Widicus | 美国 | Springfield | Illinois |
| 46 | Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center | Anuj Bhargava | 美国 | West Des Moines | Iowa |
| 47 | Qualmedica Research | Paul Anthony Kniery | 美国 | Bowling Green | Kentucky |
| 48 | Qualmedica Research, LLC | J Christopher Sartore | 美国 | Owensboro | Kentucky |
| 49 | Qualmedica Research, LLC | David Earl Schultz | 美国 | Owensboro | Kentucky |
| 50 | MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network) | Jean Young Park | 美国 | Maryland | Hyattsville |
| 51 | Endocrine and Metabolic Consultants | MICHAEL A DEMPSEY | 美国 | Maryland | Rockville |
| 52 | Quinn Healthcare/SKYCRNG | Timothy Quinn | 美国 | Mississippi | Ridgeland |
| 53 | Clinvest Research LLC | Ralph Joseph Duda | 美国 | Missouri | Springfield |
| 54 | Clarity Clinical Research | Robert Carmen Cupelo | 美国 | New York | East Syracuse |
| 55 | Great Lakes Medical Research, LLC | Timothy Gorman | 美国 | New York | Westfield |
| 56 | Monroe Biomedical Research | Awawu Igbinadolor | 美国 | North Carolina | Monroe |
| 57 | Lucas Research, Inc | Kathryn Jean Lucas | 美国 | North Carolina | Morehead City |
| 58 | Intend Research, LLC | Lisa Connery | 美国 | Oklahoma | Norman |
| 59 | Jefferson Clinical Research Institute (JCRI) | Mihaela Biscoveanu | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| 60 | Tribe Clinical Research, LLC | Ronald Keith Mayfield | 美国 | South Carolina | Greenville |
| 61 | Dallas Diabetes Research Center | Julio Rosenstock | 美国 | Texas | Dallas |
| 62 | Juno Research | Damaris Vega | 美国 | Texas | Houston, |
| 63 | Biopharma Informatic, LLC | Donald Franklin Gardner, MD | 美国 | Texas | Houston |
| 64 | Southern Endocrinology Associates | Sumana Gangi | 美国 | Texas | Mesquite |
| 65 | North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research | John Gabriel | 美国 | Texas | North Richland Hills |
| 66 | Consano Clinical Research, LLC | Michelle Welch | 美国 | Texas | Shavano Park |
| 67 | Multicare Institute for Research and Innovation | Carol H Wysham | 美国 | Washington | Spokane |
| 68 | CEDOES | Camila Pitanga Calil Salim | 巴西 | Vitória | Espírito Santo |
| 69 | Cline Research Center | Silmara Aparecida de Oliveira Leite | 巴西 | Curitiba | Paraná |
| 70 | Centro de Pesquisa Sao Lucas | Danilo Villagelin | 巴西 | Campinas | S？o Paulo |
| 71 | CPCLIN | Denise Reis Franco | 巴西 | Sao Paulo | S？o Paulo |
| 72 | Hospital S？o Lucas Copacabana | Miguel Madeira | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 73 | CPQuali Pesquisa Clínica | Gustavo Akerman Augusto | 巴西 | S？o Paulo | S？o Paulo |
| 74 | CEPIC - Centro Paulista de Investiga？？o Clínica | Breno Balabem Alves | 巴西 | S？o Paulo | S？o Paulo |
| 75 | LMC Clinical Research Inc. (Calgary) | Buki Ajala | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| 76 | LMC Clinical Research Inc. (Brampton) | Harpreet Bajaj | 加拿大 | Ontario | Brampton |
| 77 | Aggarwal and Associates Limited | Naresh Kumar Aggarwal | 加拿大 | Ontario | Brampton |
| 78 | LMC Clinical Research Inc. (Ottawa) | Nadia Malakieh | 加拿大 | Ontario | Ottawa |
| 79 | Bluewater Clinical Research Group Inc. | John O'Mahony | 加拿大 | Ontario | Sarnia |
| 80 | LMC Etobicoke | Hasnain Khandwala | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| 81 | Fadia El Boreky Medicine | Fadia El Boreky | 加拿大 | Ontario | Waterloo |
| 82 | 9109-0126 Quebec Inc. | Ronald Akhras | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 83 | INTENDIA klinika s.r.o. | Barbora Dolezalova | 捷克 | Chrudim | Chrudim III |
| 84 | MUDr. Alena Vachova | Alena Vachova | 捷克 | Jiho？esky | Ceske Budejovice |
| 85 | MUDr. Tomas Hrdina | Tomas Hrdina | 捷克 | Královéhradecky Kraj | Opocno |
| 86 | MUDr. Tomas Edelsberger | Tomas Edelsberger | 捷克 | Moravskosl | Krnov |
| 87 | Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance | Dagmar Bartaskova | 捷克 | Praha 4 | Praha |
| 88 | Diacentrum Brandys n.L. s.r.o. | Sarka Kopecka | 捷克 | Praha-vych | Brandys nad Labem |
| 89 | Diahelp s.r.o | Juraj Divinec | 捷克 | Pardubice | Pardubice |
| 90 | InnoDiab Forschung Gmbh | Helga Zeller | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| 91 | Medizentrum Essen Borbeck | Axel Schaefer | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| 92 | Diabetologikum Ludwigshafen/Die Praxis am Ludwigsplatz | Hans-Peter Kempe | 德国 | Rheinland-Pfalz | Ludwigshafen am Rhein |
| 93 | Zentrum für klinische Studien | Alexander Segner | 德国 | Saarland | Saint Ingbert |
| 94 | Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden | Nikolaos Perakakis | 德国 | Sachsen | Dresden |
| 95 | RED-Institut GmbH | Thomas Schaum | 德国 | Schleswig-Holstein | Oldenburg |
| 96 | Diabeteszentrum Hamburg West | Dominik Dahl | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 97 | Praxis Sauter & Sauter & Vorbach | Joachim Sauter | 德国 | Wangen | Wangen |
| 98 | Iatriko Paleou Falirou Medical Center | John Doupis | 希腊 | Attikí (Region) | Paleo Faliro |
| 99 | Alexandra General Hospital of Athens | Stavroula Paschou | 希腊 | Attikí | Athens |
| 100 | Thermi Clinic | Emmanouil Pagkalos | 希腊 | Thessaloníki | Thessaloníki |
| 101 | Athens Euroclinic | Marianna D BENROUBI | 希腊 | Athens | Athens |
| 102 | Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology | Takahiro Tosaki | 日本 | Aichi | Nagoya-shi |
| 103 | Kashiwa City Hospital | Takeshi Inazawa | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| 104 | Tokuyama Clinic | Takahiko Tokuyama | 日本 | Chiba | Chiba City |
| 105 | Nippon Kokan Fukuyama Hospital | Tomomi Hakoda | 日本 | Hiroshima | Fukuyama-shi |
| 106 | Hasegawa Medical Clinic | Atsushi Hasegawa | 日本 | Hokkaido | Chitose |
| 107 | Manda Memorial Hospital | Kenichi Tsuchida | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| 108 | MinamiAkatsukaClinic | Hideo Takahashi | 日本 | Ibaraki | Mito |
| 109 | Nakakinen clinic | Takeshi Osonoi | 日本 | Ibaraki | Naka |
| 110 | Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic | Tsutomu Hayashi | 日本 | Kanagawa | Chigasaki |
| 111 | Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic | Taro Asakura | 日本 | Kanagawa | Yamato-shi |
| 112 | Shimizu Clinic Fusa | Yukari Shimizu | 日本 | Saitama | Saitama-shi |
| 113 | Oyama East Clinic | Kunihiro Suzuki | 日本 | Tochigi | Oyama |
| 114 | Kumanomae Nishimura Clinic | Hideki Nishimura | 日本 | Tokyo | Arakawa-ku |
| 115 | Tokyo-Eki Center-building Clinic | Arihiro Kiyosue | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| 116 | Fukuwa Clinic | Yasushi Fukushima | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| 117 | Hachioji Diabetes Clinic | Naoyuki Yamamoto | 日本 | Tokyo | Hachioji |
| 118 | Medical Corporation Sato Medical clinic | Nobuyuki Sato | 日本 | Tokyo | Ootaku |
| 119 | Tomonaga Clinic | Osamu Tomonaga | 日本 | Tokyo | Shinjuku |
| 120 | Yoshimura Clinic | Ryohei Yoshimura | 日本 | Kumamoto | Kumamoto |
| 121 | Jinnouchi Hospital | Hideaki Jinnouchi | 日本 | Kumamoto | Kumamoto |
| 122 | Abe Clinic | Katsushige Abe | 日本 | Oita | Oita |
| 123 | Kangwon National University Hospital | Sang-Wook KIM | 韩国 | Kang-won-do | Chuncheon-si |
| 124 | Hanyang University Guri Hospital | Chang Beom Lee | 韩国 | Kyǒnggi-do | Guri-si |
| 125 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Byung Wan Lee | 韩国 | Seoul-teuk | Seoul |
| 126 | Hospital Universitario | Pedro Alberto Garcia | 墨西哥 | Nuevo León | Monterrey |
| 127 | Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc | Luis Alejandro Nevarez | 墨西哥 | Chihuahua | Chihuahua |
| 128 | Centro de Endocrinologia y Nutricion | Juan R Otero-Martinez | 波多黎各 | Caguas | Caguas |
| 129 | Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier | Paola Mansilla-Letelier | 波多黎各 | Guaynabo | Guaynabo |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-17 |
| 2 | 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-14 |
| 3 | 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-25 |
| 4 | 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 134 ； 国际: 888 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 134 ； 国际: 793 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-25； 国际：2022-06-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-15； 国际：2022-06-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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