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甘露特钠胶囊的适应症是轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能 此药物由上海绿谷制药有限公司/ 中国海洋大学/ 中国科学院上海药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究主要目的是评价 GV-971 在临床使用中的长期安全性。 次要目的有： 评价 GV-971 在肝功能不全患者中的安全性； 评价 GV-971 在肾功能不全患者中的安全性；评价 GV-971 与老年人常用药物合并使用的安全性；评价 GV-971 对老年人常见合并疾病的安全性；评价 GV-971 对患者发生脑干脑炎的风险；评估 GV-971 的临床疗效；评估 GV-971 的药物经济学。

HEC53856胶囊的适应症是肾性贫血 此药物由广东东阳光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估HEC53856胶囊在接受常规透析（包括血液透析和腹膜透析）的肾性贫血受试者中多次口服的安全性和耐受性。 次要目的： 评估HEC53856胶囊在接受常规透析（包括血液透析和腹膜透析）的肾性贫血受试者中单次和多次口服的药代动力学特征； 评估血液透析前和透析后给药对HEC53856胶囊的药代动力学的影响； 在接受常规透析（包括血液透析和腹膜透析）受试者中，初步评估HEC53856胶囊治疗肾性贫血的临床疗效。

ACE-536的适应症是IPSS-R评分极低危、低危或中危骨髓增生异常综合征伴环形铁幼粒红细胞且需要输注红细胞的贫血 此药物由Celgene Corporation/ Patheon Italia S.p.A./ 新基医药咨询（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] MEDALIST 试验的结果表明，对非亚洲患者人群中的 IPSS-R 极低危、低危或中危 MDS 伴环形铁粒幼红细胞且需要输注 RBC 的受试者，Luspatercept 提供了一种安全有效的输血替代方案。 在包括中国和日本在内的亚洲国家/地区，无 del(5q) 细胞遗传学异常且对 ESA 治疗无应答或 ESA 治疗对其无效的输血依赖型 IPSS-R 低危 MDS 受试者所代表的人群尚无适当的疗法，而且巨大的医疗需求仍未得到满足。因此，亚洲 MDS 衔接性研究旨在支持Luspatercept 在中国和日本的申报。

Brolucizumab 注射液的适应症是增殖性糖尿病视网膜病变 此药物由Novartis Pharma AG/ Novartis Pharma Stein AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）患者中评估RTH258与激光全视网膜光凝术（PRP）比较的有效性和安全性。

注射用TJ011133的适应症是急性髓系白血病（ AML )或 骨髓增生异常综合征( MDS ) 此药物由天境生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：？ 评估TJ011133联合AZA一线治疗初治AML或中高危MDS患者的安全性和耐受性； ？ 评估TJ011133联合AZA一线治疗初治AML或中高危MDS患者的完全缓解率（CR rate） 次要目的： ？ 评价TJ011133联合AZA治疗AML或MDS患者的药代动力学（PK）特征； ？ 评价TJ011133联合AZA治疗AML或MDS患者的药效动力学（PD）特征； ？ 评价TJ011133联合AZA治疗AML或MDS患者的免疫原性； ？ 评估TJ011133联合AZA治疗AML或MDS患者的初步疗效; 其他研究目的 ？ 探索PK和PD、疗效、安全性之间的相关性； ？ 观察完全缓解的AML/MDS患者骨髓检测骨髓MRD与预后的相关性； ？ 探索生物标记物和PD、疗效和安全性之间的相关性

大流行流感病毒灭活疫苗的适应症是大流行流感病毒 此药物由上海生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价上海生物制品研究所有限责任公司研发的不同剂量大流行流感病毒灭活疫苗在 12岁以上健康人群中的安全性和初步探索免疫原性。

BGB-A1217注射液的适应症是PD-L1 TAP≥10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移 性食管鳞状细胞癌（ESCC） 此药物由百济神州（广州）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 这是一项多中心、随机、研究者和患者设盲、对申办方不设盲、安慰剂对照的全球2期研究，以比较抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合抗TIGIT单克隆抗体欧司珀利单抗（BGB-A1217）与替雷利珠单抗联合安慰剂作为PD-L1 TAP ≥10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移性ESCC患者二线治疗的有效性，测量指标为客观缓解率（ORR）。

五加益智颗粒的适应症是轻、中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证） 此药物由四川济生堂药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估五加益智颗粒用于轻、 中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证） 的安全性和有效性

ZD03胶囊的适应症是多发性硬化症 此药物由山西振东先导生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价食物对ZD03药物原形XX-3AN和主要代谢物M1 PK参数的影响。对空腹给药中的血液、尿液、粪便进行代谢物筛查。

金妥利珠单抗注射液的适应症是血液系统恶性肿瘤 此药物由长春金赛药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估金妥利珠单抗治疗进展性血液系统恶性肿瘤患者的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）（如可能）； 次要目的：1）评估金妥利珠单抗首次用于人体的药代动力学（PK）特征； 2）评估金妥利珠单抗首次用于人体的药效动力学（PD）特征；3）评估金妥利珠单抗的免疫原性；4）评估金妥利珠单抗治疗进展性血液系统恶性肿瘤患者的疗效

YIV-906胶囊的适应症是HBV感染相关晚期肝细胞肝癌 此药物由医起医疗科技有限公司/ 方泰达生物医药/ 医起（广西）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目标：临床试验每组的无进展生存期(PFS) 次要目标：临床试验每组的至肿瘤进展时间(TTP)；临床试验每组的客观缓解率 (ORR)； 临床试验每组的疾病控制率 (DCR)；临床试验每组的总生存期(OS)；根据不良事件的发生率和严重程度评估YIV-906联合索拉非尼组合的安全性和耐受性；临床试验每组中的生活质量 (QoL) 变化；确定YIV-906对于索拉非尼药代动力学（PK）的影响。 探索性目标：为了研究YIV-906联合索拉非尼在患者中的生物学效应，为肝癌的早期检测和精确治疗以及预后分析奠定基础，本研究将对一系列生物标志物进行分析，其中包括：AFP、AST、ALT、细胞因子、趋化因子、HBV血清学标志物、HBV病毒载量、循环肿瘤DNA以及血清代谢组学；分析上述可溶性生物标志物结果与临床治疗终点的相关性；分析可溶性生物标志物之间的相关性；比较两组患者体内的肠道和口腔有益和致病菌群组成，包括治疗前和治疗后的对比。

德谷胰岛素注射液的适应症是用于治疗成人2型糖尿病 此药物由珠海联邦制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察德谷胰岛素注射液的药动学特征，并比较中国健康成年男性受试者单次皮下注射德谷胰岛素注射液（受试制剂）与原研产品诺和达®（参比制剂）的药动学相似性。评价德谷胰岛素的药效学特性、安全性。初步评价德谷胰岛素的免疫原性。

全人源抗PD -L1抗体注射液（LDP）的适应症是晚期恶性肿瘤 此药物由宝船生物医药科技(上海)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估LDP联合CDP1治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性，确定临床试验推荐剂量。

Amivantamab 注射液的适应症是癌, 非小细胞肺癌 此药物由Janssen Research & Development, LLC/ Cilag A.G./ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV;Fisher Clinical Services/ 强生（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 试验目的是评估与仅接受化疗治疗相比，接受amivantamab联合化疗治疗的受试者的PFS疗效获益

QL1706注射液的适应症是晚期恶性实体瘤 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：确定QL1706在晚期实体肿瘤患者中的初步疗效。 次要研究目的： (1) 评估QL1706在晚期实体肿瘤患者中的安全性。 (2) 评估QL1706在晚期实体肿瘤患者中的免疫原性。 (3) 评估QL1706在晚期实体肿瘤患者中的药代动力学特征 探索性研究目的： (1) 探索QL1706暴露与功能靶点覆盖的相关性。 (2) 探索治疗开始后血液中某些生物标志物与QL1706治疗的相关性。 (3) 探索肿瘤组织中某些生物标志物的表达与QL1706抗肿瘤活性的相关性。

磷酸苯丙哌林片的适应症是用于治疗急性支气管炎及各种原因如感染、吸烟、刺激物、过敏等引起的咳嗽，上呼吸道炎症（咽炎、鼻炎）等引起的咳嗽，对刺激性干咳效佳。 此药物由华中药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂磷酸苯丙哌林片（华中药业股份有限公司，规格：20mg/片）与参比制剂磷酸苯丙哌林片（商品名：Flaveric®；Pfizer Japan Inc.，规格：20mg/片）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

HX008注射液（重组人源化抗PD-1单克隆抗体）的适应症是既往未接受过系统性标准治疗的晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者 此药物由泰州翰中生物医药有限公司/ 杭州翰思生物医药有限公司/ 中山康方生物医药有限公司/ 鼎康（武汉）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：探索HX008联合化疗作为一线方案治疗晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的安全性和耐受性及客观有效率（ORR） 次要目的：1)探索HX008联合化疗作为一线方案治疗晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、1年无进展生存率、总生存期（OS）； 2) 评价HX008的药代动力学及免疫原性

重组巴曲酶的适应症是颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术 此药物由上海腾瑞制药有限公司/ 上海万兴生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： ？评估重组巴曲酶与安慰剂对比在颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术受试者止血治疗的疗效； 次要目的： 评估重组巴曲酶与安慰剂对比在颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术受试者止血治疗的疗效、安全性以及免疫原性。

重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液的适应症是一线治疗晚期肝细胞癌 此药物由神州细胞工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] II期单臂研究主要研究目的为评价SCT-I10A联合SCT510治疗受试者的安全性、耐受性。 III期随机对照研究主要研究目的为评价SCT-I10A联合SCT510相比索拉非尼治疗受试者的总生存期（OS）和盲态独立中心阅片（Blinded Independent Central Review，BICR）依据RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS）。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是一线治疗晚期肝细胞癌 此药物由神州细胞工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] II期单臂研究主要研究目的为评价SCT-I10A联合SCT510治疗受试者的安全性、耐受性。 III期随机对照研究主要研究目的为评价SCT-I10A联合SCT510相比索拉非尼治疗受试者的总生存期（OS）和盲态独立中心阅片（Blinded Independent Central Review，BICR）依据RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS）。

SHR-1701注射液的适应症是非小细胞肺癌 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估SHR-1701单药或者联合化疗治疗不可切除的III期非小细胞肺癌的客观缓解率和无事件生存率。

腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）的适应症是预防腮腺炎病毒感染引起的流行性腮腺炎疾病 此药物由中国医学科学院医学生物学研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] II期：评价F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在5~11岁健康儿童中接种的免疫原性和安全性。 III期：评价F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在5~11岁健康儿童接种后的临床保护效力、免疫原性和安全性。

SH-1028片的适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌 此药物由南京圣和药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在评价中国男性健康受试者单剂量口服[14C]SH-1028的吸收、代谢和排泄，揭示受试物在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。

MW05的适应症是用于防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭患者的白细胞低下症 此药物由江苏泰康生物医药有限公司/ 泰州贝今生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以津优力®作为阳性对照，比较MW05在乳腺癌患者中预防化疗引起的中性粒细胞减少症的有效性、安全性和免疫原性。

重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）的适应症是本品适用于预防因人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52、58型所致的持续感染，及由上述型别HPV感染所致的CIN、VIN、VaIN、AIN、宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌和生殖器疣（尖锐湿疣）等疾病。 此药物由北京康乐卫士生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.证明接种九价HPV疫苗可降低与HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58相关的高级别宫颈异常病变（CIN2/3）、原位腺癌（AIS）、浸润性宫颈癌、高级别外阴上皮内瘤样变（VIN2/3）、高级别阴道上皮内瘤样变（VaIN2/3）、高级别肛门上皮内瘤样变（AIN2/3）、外阴癌、阴道癌或肛门癌的合并发生率。 2.证明接种九价HPV疫苗可降低在相隔12个月或更长时间三次或三次以上连续访视（±1个月访视窗口）的样本中检测到的HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58相关的持续感染及宫颈、外阴、阴道和肛门疾病的合并发生率。

苯磺酸左氨氯地平片的适应症是1.高血压。 2.心绞痛。 此药物由平光制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以平光制药股份有限公司研发的苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格：10mg，参比制剂，商品名：络活喜®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。同时比较受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

帕妥珠单抗注射液的适应症是HER2阳性乳腺癌 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较TQB2440注射液/帕捷特联合曲妥珠单抗加多西他赛在早期或局部晚期ER/PR阴性的HER2阳性乳腺癌受试者的有效性。 次要目的：比较TQB2440注射液/帕捷特联合曲妥珠单抗加多西他赛在早期或局部晚期ER/PR阴性的HER2阳性乳腺癌受试者的安全性和免疫性。