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Upadacitinib（ABT-494）片的适应症是中重度活动性系统性红斑狼疮 此药物由AbbVie Inc./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是在24周和48周时，评价ABBV-105、upadacitinib和ABBV-599相较于安慰剂，治疗中重度活动性SLE 受试者体征及 症状的安全性和有效性，并确定进一步开发的剂量。

注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂的适应症是HER2阴性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 此药物由烟台荣昌生物工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价RC48-ADC治疗HER2阴性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性。 次要目的： 评价RC48-ADC治疗HER2阴性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的安全性。

复方聚甲酚磺醛栓的适应症是内痔或混合痔 此药物由沈阳药联科技创新有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以复方聚甲酚磺醛栓模拟剂为对照，评价复方聚甲酚磺醛栓治疗内痔或混合痔的有效性和安全性

海曲泊帕乙醇胺片的适应症是恶性肿瘤化疗所致血小板减少症 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 Part A：分析海曲泊帕乙醇胺片在恶性肿瘤化疗所致血小板减少症患者中的PKPD特征，完善PopPKPD模型，并且用于指导第二阶段的给药方案 Part B：评价海曲泊帕乙醇胺片治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的有效性。 次要研究目的 Part B：评价海曲泊帕乙醇胺片治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的安全性

Tepotinib片的适应症是奥希替尼获得性耐药后MET 扩增的非小细胞肺癌（NSCLC) 此药物由Merck Healthcare KGaA/ Catalent Germany Schorndorf GmbH/ 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在评估tepotinib联合奥希替尼以及tepotinib单药治疗在具有EGFR活化突变且经一线奥希替尼治疗后由于MET扩增而复发的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和药代动力学特征。

阿替利珠单抗注射液；Atezolizumab注射液；泰圣奇的适应症是肝细胞癌辅助治疗 此药物由罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究（也称为IMbrave050）旨在评价阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗作为辅助治疗相比主动监测在进行根治性手术切除或消融术后有高复发风险的肝细胞癌（HCC）患者中的疗效和安全性，并收集相关疗效和安全性数据，以支持该联合治疗在全球（包括中国）上市注册。

Tepotinib片的适应症是（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌 此药物由Merck KGaA/ Merck Healthcare KGaA/ Catalent Germany Schorndorf GmbH/ 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 第1部分：队列A（METex14跳跃突变）： 基于对以下患者的独立审查，评估tepotinib在晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌受试者中的有效性（根据实体瘤疗效评价标准[RECIST]1.1版确定的客观缓解（经确认的完全缓解[CR]或部分缓解[PR]） 第1部分：队列B（MET扩增）： 基于对以下患者的独立审查，评估tepotinib在晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌受试者中的有效性（根据RECIST 1.1版确定的客观缓解[经确认的CR或PR]） 第2部分：队列C（METex14跳跃突变的确证性部分） 基于对以下患者的独立审查，评估tepotinib在晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌受试者中的有效性（根据RECIST 1.1版确定的客观缓解[经确认的CR或PR]）

CS1003注射液的适应症是晚期肝细胞癌 此药物由基石药业（苏州）有限公司/ 拓石药业（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 旨在评价CS1003联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC患者的安全性和有效性。

合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗的适应症是本疫苗接种后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包含脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等 此药物由长春海伯尔生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步考察长春海伯尔生物技术有限责任公司生产的合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗在健康受试者中的安全性

Troriluzole 胶囊的适应症是脊髓小脑性共济失调 此药物由拜奥新管理（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过共济失调评估和评定功能性量表(f-SARA)总评分评估，比较troriluzole（200 mg每日一次）与安慰剂对脊髓小脑性共济失调（SCA）受试者进行48周随机治疗后，在共济失调症状方面的疗效。

连翘苷胶囊的适应症是本品适用于普通感冒和流行性感冒引起的发热，也用于缓解感冒引起的头痛、咽喉肿痛等症状。 此药物由广东莱恩医药研究院有限公司/ 大连富生天然药物开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 观测流感发热患者的体温复常时间，评价连翘苷胶囊相较于安慰剂治疗流感相关发热症状消退时间方面的有效性。 次要目的： （1）通过观测流感发热患者体温复常后的发热复发率、即刻退热时间、流感临床痊愈时间、流感症状缓解时间、流感症状改善程度、流感病毒转阴率、血清细胞因子-白细胞介素6（IL-6）水平，进一步评估连翘苷胶囊与安慰剂相比的有效性； （2）通过观测流感发热患者的不良事件等安全性评价指标，评估连翘苷胶囊的安全性和耐受性； （3）探索连翘苷胶囊治疗流感引起发热的最适剂量。

IBI376片剂的适应症是复发性或难治性滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 根据客观缓解率（ORR）评估IBI376在复发性或难治性滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤受试者中的疗效

头孢克洛干混悬剂的适应症是本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。 此药物由广州南新制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以广州南新制药有限公司提供的头孢克洛干混悬剂为受试制剂（规格：0.75g），按生物等效性试验的有关规定，与Flynn Pharma Limited生产的头孢克洛干混悬剂（规格：125mg/5mL）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂头孢克洛干混悬剂和参比制剂头孢克洛干混悬剂在健康受试者中的安全性。

治疗用乙型肝炎腺病毒注射液的适应症是慢性乙型肝炎 此药物由天士力创世杰（天津）生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] T101联合核苷（酸）类似物治疗慢性乙型肝炎患者的安全性、有效性及免疫原性，探索最佳的给药方案，为III期方案的设计提供依据

重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液的适应症是广泛期小细胞肺癌 此药物由兆科（广州）肿瘤药物有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目标： 联合用药的安全性。 次要目标： 基于独立影像（IRC）和研究者基于RECIST 1.1分别评估的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率(DCR)、持续缓解时间（DOR）以及PD-L1表达水平与临床效应、以及毒性的关系。

磷酸特地唑胺片的适应症是抗感染 此药物由南京优科制药有限公司/ 南京优科生物医药研究有限公司/ 南京优科生物医药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 在健康受试者中评价设定剂量磷酸特地唑胺片单次给药的安全性； 2. 确定在健康受试者中进行磷酸特地唑胺片单次给药的药代动力学研究的采血时间点。

苯甲酸阿格列汀片的适应症是本品适用于治疗2型糖尿病 此药物由重庆科瑞南海制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较餐后给药条件下，重庆科瑞南海制药有限责任公司提供的苯甲酸阿格列汀片（25mg/片）与日本武田药品工业株式会社大阪工厂生产的苯甲酸阿格列汀片（25mg/片，商品名：尼欣那®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。评价餐后给药条件下，重庆科瑞南海制药有限责任公司提供的苯甲酸阿格列汀片（25mg/片）的安全性。

阿帕鲁胺片的适应症是非转移性去势抵抗性前列腺癌 此药物由Janssen Biotech, Inc./ Janssen Ortho LLC/ 西安杨森制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是在中国高危NM-CRPC受试者中比较apalutamide相对于安慰剂对于至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间（TTPP，根据前列腺癌工作组2[PCWG2]的定义）的改善。

多替拉韦/拉米夫定固定剂量复方制剂的适应症是已实现病毒学抑制的HIV感染成人 此药物由葛兰素史克（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 证明换用多替拉韦/拉米夫定固定剂量复方制剂每日一次治疗48周在病毒学抑制的HIV-1成人中的抗病毒活性非劣效于当前抗逆转录病毒治疗继续用药的结果

四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）的适应症是预防由本疫苗包含的4种诺如病毒基因型（GI.1、GII.3、GII.4、GII.17）感染引起的急性胃肠炎。 此药物由安徽智飞龙科马生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价不同剂量四价重组诺如病毒疫苗的安全性、耐受性，初步探索疫苗的免疫原性，确定本品后期临床试验的适宜剂量。

SHR-1701注射液的适应症是鼻咽癌 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SHR-1701在复发或转移性鼻咽癌受试者中的安全性和耐受性。

硫酸阿托品滴眼液的适应症是延缓儿童近视进展 此药物由沈阳兴齐眼药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性。 次要目的：评价硫酸阿托品滴眼液给药的安全性。

硫酸阿托品滴眼液的适应症是延缓儿童近视进展 此药物由沈阳兴齐眼药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性。 次要目的：评价硫酸阿托品滴眼液给药的安全性。

氟唑帕利胶囊的适应症是转移性去势抵抗性前列腺癌 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价氟唑帕利联合醋酸阿比特龙在mCRPC患者中的PK特征和安全性。 次要研究目的： 初步评价氟唑帕利联合醋酸阿比特龙在mCRPC患者中的疗效； 确定氟唑帕利联合醋酸阿比特龙的II期研究推荐剂量（RP2D）。 探索性研究目的： 回顾性分析肿瘤DNA同源重组修复（HRR）相关基因突变状态与疗效之间的关系。

重组人源抗人肿瘤坏死因子(TNF-a)单克隆抗体注射液的适应症是类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病 此药物由华北制药集团新药研究开发有限责任公司/ 华北制药金坦生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较重组人源抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单克隆抗体注射液与修美乐®（欧盟）在健康成年男性受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）的相似性

AK104注射液的适应症是非角化性分化型或未分化型鼻咽癌 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价AK104治疗转移性鼻咽癌（NPC）的抗肿瘤活性。 次要目的： 评价AK104治疗转移性NPC的安全性和耐受性； 评价AK104在转移性NPC受试者中的药代动力学（PK）特征； 评价AK104治疗转移性NPC的免疫原性； 评价转移性NPC受试者肿瘤组织PD-L1表达与AK104抗肿瘤活性的相关性； 评价转移性NPC受试者血液中EBV水平与AK104抗肿瘤活性的相关性。

LOXO-292的适应症是晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌 此药物由美国礼来亚洲公司上海代表处生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者中比较selpercatinib与培美曲塞+铂类（卡铂或顺铂）化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗的PFS。 次要目的：比较评估selpercatinib与培美曲塞+铂类化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗的有效性、安全性、耐受性；与单个中心实验室检查相比，评估/评价RET当地实验室检查的性能。

LOXO-292 40mg的适应症是RET融合阳性的实体瘤、RET突变的甲状腺髓样癌和其他存在RET激活的肿瘤 此药物由美国礼来亚洲公司上海代表处生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过客观缓解率，独立评审委员会评价LOXO-292的抗肿瘤活性。 次要目的：通过确定以下指标，评估每个队列中LOXO-292的抗肿瘤活性： a. 由研究者评估，基于RECIST第1.1版的ORR； b. 由IRC和研究者评估的缓解持续时间； c. 由IRC评估，基于RECIST第1.1版的中枢神经系统ORR d. 由IRC评估的CNS DOR；