招募完成

阿替利珠单抗注射液的适应症是广泛期小细胞肺癌 此药物由罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 无法参加阿替利珠单抗临床研究的中国大陆ES-SCLC患者能尽早获得有效治疗手段。阿替利珠单抗在中国大陆批准获得上市前能将其提供给急需的患者，并收集药物安全性数据。 本项目没有临床研究目的，不用于确定药物的疗效或安全性，而是医学治疗同情用药为目的。

巴瑞替尼片 4mg的适应症是重度及极重度成人斑秃（AA） 此药物由Eli Lilly and Company/ Lilly del Caribe, Inc./ 美国礼来亚洲公司上海代表处生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.检验如下假设：4-mg或2-mg巴瑞替尼在治疗重度或极重度AA患者方面优于安慰剂2.比较双盲、安慰剂对照治疗期间4-mg或2-mg巴瑞替尼与安慰剂治疗AA的有效性（通过医师评估的AA体征和症状来测量）3.比较双盲、安慰剂对照治疗期间4-mg或2-mg巴瑞替尼与安慰剂治疗AA的有效性（通过PRO指标来评估）

注射用TJ202的适应症是复发或难治性多发性骨髓瘤 此药物由天境生物科技香港有限公司/ Patheon Italia S.P.A./ 天境生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较相同背景治疗下加用或不加用试验药物TJ202在至少接受过1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的疗效，同时评估联合治疗方案的安全性。

Atezolizumab注射液的适应症是经治晚期胸腺癌患者 此药物由罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将评估Atezolizumab（阿替利珠单抗）对于既往全身治疗失败的晚期胸腺癌患者的有效性和安全性。

纳武利尤单抗注射液的适应症是既往未经系统抗癌治疗的晚期肝细胞癌 此药物由百时美施贵宝（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在既往未接受过系统治疗的晚期肝细胞癌患者中，按1:1比例将大约110名符合入组标准的中国受试者随机分配至两个治疗组，比较接受Nivolumab联合Ipilimumab治疗或者接受索拉非尼或者仑伐替尼治疗的受试者的总体生存期、客观缓解率和缓解持续时间等，并整体评估安全性和耐受性。

Pemigatinib片剂的适应症是胆管癌 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价Pemigatinib治疗在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者的疗效

琥珀酸曲格列汀片的适应症是治疗成人2型糖尿病。 此药物由合肥拓锐生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 考察苏州东瑞制药有限公司生产的琥珀酸曲格列汀片（规格100 mg）与日本武田（Takeda）制药有限公司生产的琥珀酸曲格列汀片（规格100 mg）在中国健康人体的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。 次要目的： 观察中国健康志愿者单次服用100mg受试制剂和参比制剂的安全性。

WBP216注射剂的适应症是类风湿关节炎 此药物由无锡药明利康生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价不同剂量的WBP216多次给药在类风湿关节炎（RA）患者中的PK和PD特征，并评估多次给药后的安全性和耐受性，初步探索WBP216在RA患者中的有效性，为后续II、III 期临床试验给药方案（包括给药剂量和给药周期）的确定提供科学依据。

D-0316胶囊的适应症是既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌 此药物由上海页岩科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估D-0316对比埃克替尼在既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的整体疗效、颅内疗效、安全性和对患者健康相关生活质量的影响。

阿齐沙坦片的适应症是适用于高血压 此药物由山东创新药物研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以健康志愿者为试验对象，评价瑞阳制药有限公司生产的阿齐沙坦片（受试制剂）与与日本武田药品工业株式会社生产的阿齐沙 坦片（参比制剂）的生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性

selexipag片的适应症是儿童肺动脉高压 此药物由Actelion Pharmaceuticals Ltd/ Excella GmbH & Co. KG/ Creapharm/ 杭州泰格医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过评估selexipag及其活性代谢产物ACT-333679在年龄≥2岁至＜18岁的PAH儿童中的PK，对根据成人PK外推而选择的selexipag起始剂量（该剂量可在这一儿童人群中产生与成人相似的暴露量）进行确定。

DS8201a的适应症是人表皮生长因子受体2 (HER2) 阳性表达的不可切除／转移性乳腺癌 此药物由昆泰企业管理（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过无进展生存期（PFS）测量，比较曲妥珠单抗deruxtecan与 恩美曲妥珠单抗的疗效。 次要目的：进一步比较曲妥珠单抗deruxtecan与恩美曲妥珠单抗在总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、DS-8201A的药代动力学（PK）、安全性和卫生经济学和结局研究 (HEOR) 终点 。 探索性目的：通过临床获益率 (CBR) 和下一线治疗期间的无进展生存期 (PFS2) 评价曲妥珠单抗deruxtecan与恩美曲妥珠单抗相比的疗效，评价缓解/抗药的潜在生物标志物，疗效和安全性终点的暴露-应答关系。

基本信息 登记号 CTR20190249 试验状态 进行中 申请人联系人 赖威 首次公示信息日期 2019-03-01 申请人名称 默沙东研发（中国）有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20190249 相关登记号 药物名称 帕博利珠单抗注射液   曾用名: 药物类型 生物制品 临床申请受理号 企业选择不公示 适应…

蛇脂参黄软膏的适应症是浅部真菌病 此药物由广东皮宝制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 以用药结束后临床疗效为主要评价指标， 评价蛇脂参黄软膏治疗浅部真菌病的临床有效性。 次要目的： 以用药结束后不良事件发生率等为评价指标， 评价蛇脂参黄软膏治疗浅部真菌病的临床安全性。

Durvalumab的适应症是局限期小细胞肺癌 此药物由阿斯利康投资(中国)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估Durvalumab单药或与Tremelimumab联合治疗与安慰剂相比在PFS方面以及联合治疗与安慰剂相比在OS方面的疗效、安全性和耐受性

帕博利珠单抗注射液的适应症是高危早期ER+/HER2-乳腺癌的辅助与新辅助治疗 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较与方案规定的新辅助抗癌治疗联合使用时，Pembrolizumab和安慰剂使用由当地病理学家按照ypT0/Tis ypN0的定义标准评估的在进行根治性手术时的所达到的病理学完全缓解率以及由研究者确定的无事件生存期。

磷丙替诺福韦片的适应症是适用于患有代偿性肝病的成人慢性乙型肝炎病毒感染的治疗。 此药物由南京正大天晴制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：考察受试者空腹状态下口服南京正大天晴制药有限公司研制的磷丙替诺福韦片（受试制剂，规格：25 mg）与Gilead Sciences, Inc.生产的磷丙替诺福韦片（参比制剂，Vemlidy®，规格：25 mg）后，估算其药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。 次要目的：评估南京正大天晴制药有限公司研制的磷丙替诺福韦片的安全性。

ICP-022的适应症是复发难治边缘区淋巴瘤 此药物由北京诺诚健华医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 评价 ICP-022 治疗复发难治边缘区淋巴瘤的初步疗效 2. 评价 ICP-022 治疗边缘区淋巴瘤的安全性 3. 评价 ICP-022 在边缘区淋巴瘤受试者中的药代动力学特征

富马酸西他沙星注射液的适应症是社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作、急性肾盂肾炎（包括慢性肾盂肾炎急性发作）和复杂性尿路感染 此药物由南京优科制药有限公司/ 南京优科生物医药研究有限公司/ 南京优科生物医药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1）在健康受试者中评价设定剂量范围内富马酸西他沙星注射液单次给药的安全性和耐受性； 2）在健康受试者中进行富马酸西他沙星注射液和西他沙星片的药代动力学比较研究并计算片剂的绝对生物利用度； 3）在健康受试者体内进行富马酸西他沙星注射液的排泄研究。

注射用SHR-1210的适应症是晚期肝细胞癌 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SHR 1210联合甲磺酸阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性，评价SHR-1210和阿帕替尼的药代动力学，及SHR-1210的免疫原性并结合SHR-1210浓度进行分析

Zifa01的适应症是拟用于预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓和肺栓塞的形成。 此药物由天津药物研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价中国健康受试者单次口服Zifa01的安全性及耐受性；评价中国健康受试者单次口服Zifa01的药代动力学特征；评价中国健康受试者单次口服Zifa01后凝血指标的变化特征；探索中国健康受试者口服单剂量Zifa01后血、尿、粪便暴露物谱。

EOC315的适应症是胃癌 此药物由亿腾药业（泰州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以ORR为主要终点比较EOC315+XELOX方案与安慰剂+XELOX方案一线治疗HER2阴性晚期胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的临床疗效。

Aprocitentan片的适应症是难治性高血压 此药物由杭州泰格医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 这项研究的目的是评价在难治性高血压患者中在其他抗高血压药物治疗的基础上添加新药Aprocitentan在的降血压作用以及这种作用的持久性。

13价肺炎球菌多糖结合疫苗的适应症是预防由本疫苗包含的13种肺炎球菌血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）感染引起的相关疾病。 此药物由玉溪沃森生物技术有限公司/ 云南沃森生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察和评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗按照3P+1免疫程序接种于2（最小满6周龄）、3月龄健康儿童，并于12-15月龄加强免疫接种后1年、2年的免疫持久性。

Brigatinib片的适应症是晚期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌 此药物由Ariad Pharmaceuticals,Inc./ Penn Pharmaceutical Services Limited/ 武田药品（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是在由实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的、由PFS确证的接受克唑替尼治疗后疾病进展的ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者中比较brigatinib和alectinib的疗效。

brigaitnib 片的适应症是ALK+ 晚期非小细胞肺癌 此药物由Ariad Pharmaceuticals,Inc./ Penn Pharmaceutical Services Limited/ 武田药品（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是在阿来替尼或塞瑞替尼治疗进展的ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者中确定brigatinib的疗效，疗效证据为确认的ORR。

SHR-1316注射液的适应症是广泛期小细胞肺癌 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究评价SHR-1316联合卡铂和依托泊苷对比安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的无进展生存期和总生存期，评估SHR-1316联合标准化疗方案的安全性和有效性。

AK105注射液的适应症是鳞状非小细胞肺癌 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：基于RECIST 1.1评估的无进展生存期。 次要目的：总生存期、基于RECISTv1.1 评估客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间、评估AK105联合药物对比安慰剂联合药物的安全性和耐药性、药代动力学特征和免疫原性。

HS-10296片的适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌 此药物由江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较 HS-10296 与吉非替尼一线治疗 EGFRm+的局部晚期或转移性 NSCLC 的无进展生存期（PFS）。