基本信息
| 登记号 | CTR20190011 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 芦爱匣 | 首次公示信息日期 | 2019-01-24 |
| 申请人名称 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190011 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180196,CTR20180263, | ||
| 药物名称 | ICP-022 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发难治边缘区淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价 ICP-022 治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价奥布替尼（ ICP-022） 治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ICP-CL-00104;V1.2 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2021-03-31 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 芦爱匣 | 联系人座机 | 010-66609745 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | CO_HGRAC@innocarepharma.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市昌平区技园区生命园路8号院一区8号楼 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 评价 ICP-022 治疗复发难治边缘区淋巴瘤的初步疗效 2. 评价 ICP-022 治疗边缘区淋巴瘤的安全性 3. 评价 ICP-022 在边缘区淋巴瘤受试者中的药代动力学特征
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18 岁， ≤75 岁，性别不限； 2 组织病理确诊的边缘区淋巴瘤 3 既往接受过≥1 种且≤4 种不同化疗和/或靶向药物治疗失败的复发或难治性边缘区淋巴瘤患者，且缺乏有效和标准治疗选择； 4 ECOG 体力评分 0-2 分； 5 有对最近一次系统治疗无效（未达到 CR/PR）或缓解后发生疾病进展的病历记录； 6 具有治疗指征； 7 主要器官功能符合方案标准； 8 预期生存时间≥3 个月； 9 试验筛选前自愿签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据； 2 淋巴瘤累及中枢神经系统； 3 在开始服用试验药物前 7 日内使用以抗肿瘤目的的强的松超过 20mg/日或等效药物，或 4 周内使用化学疗法、靶向治疗、放疗、抗肿瘤作用的中草药或抗体类为基础的治疗； 4 既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1 级（脱发除外）； 5 有无法控制的或重要的心血管疾病； 6 筛选前 2 个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向； 7 尿蛋白定量符合方案相关要求； 8 既往半年内有深静脉血栓或肺栓塞病史； 9 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者； 10 有器官移植病史或异基因骨髓移植； 11 筛选前 6 周内进行过大外科手术或筛选前 2 周内进行过小外科手术； 12 活动性感染或活动期感染或未控制的 HBV或其他严重感染性疾病； 13 目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的受试者； 14 以往接受过 BTK、 BCR 通路抑制剂及BCL-2 激酶抑制剂治疗； 15 适合且准备进行干细胞移植； 16 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性； 17 吸毒、酗酒的受试者； 18 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 19 合并服用细胞色素 P450 CYP3A 中重度抑制作用或强诱导作用的药物； 20 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ICP-022 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次150mg，每28天一个治疗周期。用药时程：连续用药6个周期（或连续用药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体缓解率（ ORR） 前 6 个治疗周期每 8 周重复进行， 6 个周期以后每 12 周一次直到疾病进展。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、 ECG 和实验室结果异常，根据 CTCAE V4.03 判断。 前 6 个治疗周期每 8 周重复进行， 6 个周期以后每 12 周一次直到疾病进展。 安全性指标 2 1.疾病缓解持续时间（ DOR） 2.无进展生存期（ PFS） 3.总生存期（ OS） 前 6 个治疗周期每 8 周重复进行， 6 个周期以后每 12 周一次直到疾病进展。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 朱军，医学博士 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师，教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88140650 | zj@bjcancer.org.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 3 | 广州医科大学附属第一医院 | 谭获 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 4 | 江西省肿瘤医院 | 双跃荣 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 6 | 贵州医科大学附属医院 | 王季石 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 7 | 河南省人民医院 | 朱尊民 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 8 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 黄文荣 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 9 | 北京大学人民医院 | 杨申淼 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 10 | 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 11 | 江苏省人民医院 | 徐卫 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 12 | 苏州大学附属第一医院 | 黄海雯 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 13 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 14 | 华中科技大学医学院附属同济医院 | 李登举 | 中国 | 湖北 | 湖北 |
| 15 | 华中科技大学医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北 | 湖北 |
| 16 | 郑州大学第一附属医院 | 张明智 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 17 | 天津市肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 18 | 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 19 | 四川大学华西医院 | 刘霆 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 20 | 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 21 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 曹军宁 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 22 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 23 | 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 24 | 安徽省立医院 | 孙自敏 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 25 | 南方医科大学南方医院 | 冯茹 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 26 | 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 27 | 中国医学科学院血液病医院 | 易树华 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 28 | 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 29 | 兰州大学第二医院 | 张连生 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 30 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 31 | 山东省立医院 | 王欣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 32 | 山东大学齐鲁医院 | 纪春岩 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-26 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-24 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-20 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-29 |
| 5 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 111 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-04-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-04-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/93285.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
