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吲达帕胺缓释片的适应症是原发性高血压 此药物由黄山中皇制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，黄山中皇制药有限公司提供的吲达帕胺缓释片（1.5mg/片）与Les Laboratoires Servier生产的吲达帕胺缓释片（1.5mg/片，商品名：Fludex®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，黄山中皇制药有限公司提供的吲达帕胺缓释片（1.5mg/片）的安全性。

daratumumab的适应症是系统性轻链型淀粉样变性 此药物由Janssen Research & Development, LLC/ Cilag AG/ Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services; Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV/ 西安杨森制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评估Daratumumab+CyBorD相比CyBorD治疗新诊断的AL淀粉样变性受试者的疗效。 2.评估两组治疗后主要器官衰竭的临床可观测终点、无进展生存期、器官缓解率、总生存期、至缓解时间和缓解持续时间；治疗后的疲劳、精神功能和健康相关生活质量 3.评估Daratumumab联合用药的安全性和耐受性、Daratumumab的药代动力学、Daratumumab和rHuPh20的免疫原性 4.探索淀粉样变性受试者的微小残留病灶情况

帕博利珠单抗注射液（曾用名：MK-3475注射液）的适应症是治疗转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌 此药物由MSD Ireland (Carlow)/ Merck Sharp & Dohme Corp./ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在患有转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌的TKI耐药表皮生长因子受体(EGFR)突变型肿瘤的成年受试者中，比较帕博利珠单抗+化疗联合方案与生理盐水安慰剂+化疗联合方案的有效性和安全性。

HX008注射液的适应症是经标准治疗失败后的局部进展或转移性的黑色素瘤患者 此药物由泰州翰中生物医药有限公司/ 杭州翰思生物医药有限公司/ 中山康方生物医药有限公司/ 鼎康（武汉）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者中考察重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（HX008）的有效性（客观缓解率ORR） 和安全性。无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）以及总体生存期（OS）；

厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊的适应症是用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。 此药物由元和药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊（安利博，规格：150 mg/12.5 mg/粒，元和药业股份有限公司生产）与参比制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（安博诺®，规格：150 mg/12.5 mg/片；Sanofi Clir SNC生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性，以及健康受试者体内的安全性。

Brexpiprazole片的适应症是抑郁症 此药物由大冢制药株式会社/ 大冢制药株式会社德岛工厂/ Sharp Corporation/ 大冢制药研发（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以健康中国成年人为对象，评价多次口服Brexpiprazole，剂量为1 mg/天，连续给药14天后的药代动力学特性及安全性

赖脯胰岛素注射液的适应症是糖尿病 此药物由北京甘李生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过单中心、随机、开放、两次交叉的正常葡萄糖钳夹试验，评价速秀霖与进口同类产品（优泌乐），在健康受试者参与试验下的生物等效性和安全性，为中国的临床医生补充此领域空白，同时为海外药品注册提供了亚洲健康人群可参考数据。

扩增活化的淋巴细胞（EAL）的适应症是原发性肝细胞癌根治术后高复发风险患者 此药物由北京永泰生物制品有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价扩增活化的淋巴细胞（EAL）静脉输注预防高复发原发性肝细胞癌根治术后复发的疗效。 次要目的：考察扩增活化的淋巴细胞（EAL）静脉输注的安全性。

苯磺酸氨氯地平片的适应症是1.高血压。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。 此药物由上海诺华贸易有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以Lek Pharmaceuticals d.d.生产的苯磺酸氨氯地平片（5 mg/片）为受试制剂，以辉瑞生产的苯磺酸氨氯地平片（络活喜® 5 mg/片）为参比制剂，比较氨氯地平在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。

疏风止痛胶囊的适应症是偏头痛 此药物由北京博士理医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 进一步评价疏风止痛胶囊预防偏头痛（寒凝血瘀挟风证）发作的有效性和安全性

Tezepelumab注射液的适应症是重度哮喘(成人) 此药物由AstraZeneca AB/ Amgen Inc./ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究主要目的：评估210 mg tezepelumab 每4周一次皮下注射给药，相较于安慰剂对于重度哮喘控制不佳的成年受试者的哮喘急性发作的作用。

复方磺胺甲噁唑片的适应症是主要适应症为敏感菌株所致的下列感染：大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染，肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎；肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作；由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染；治疗卡氏肺孢子虫肺炎；卡氏肺孢子虫肺炎的预防；由产肠毒素大肠埃希杆菌所致的旅游者腹泻。 此药物由浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估中国健康受试者空腹状态下口服浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的复方磺胺甲噁唑片（受试制剂）和Sun Pharmaceutical Industries Inc生产的复方磺胺甲噁唑片（参比制剂：BACTRIM® )的生物等效性。 次要目的：观察空腹口服受试制剂和参比制剂的安全性。

BMS-936558-01 Nivolumab的适应症是非小细胞肺癌 此药物由Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在可手术的IB期（≥4 cm）、II期或可切除的IIIA期（N2）PD-L1+（≥1%）NSCLC受试者中，通过盲态独立中心审查（BICR），与含铂双药化疗相比较，评估应用nivolumab+含铂双药化疗受试者的无事件生存期和病理学完全缓解率

四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的适应症是在中国女性中预防人乳头瘤病毒16和18型别相关的宫颈癌、宫颈上皮内瘤变（CIN）1/2/3、宫颈原位腺癌。 此药物由默沙东研发（中国）有限公司/ Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Ltd/ Merck & Co., Inc./ Merck Sharp & Dohme BV生产并提出实验申请，[实验的目的] 证实四价人乳头瘤病毒疫苗在9-19岁女性中的免疫原性非劣效于20-26岁女性；并评估疫苗在9-19岁及20-26岁女性中的安全性。

Ataluren口服混悬液颗粒125mg的适应症是无义突变型杜氏肌营养不良症 此药物由PTC Therapeutics, Inc./ Frosst Ibérica, S.A./ 杭州泰格医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是通过六分钟步行试验（6MWT）评估确定Ataluren 对行走和耐力的影响。本研究的次要目的为，通过计时功能测试评估确定Ataluren 对行走和爆发式活动的影响；通过北极星移动评价量表（NSAA）评估确定Ataluren 对下肢肌肉功能的影 响；评价Ataluren 的安全性特征。

基本信息 登记号 CTR20180826 试验状态 进行中 申请人联系人 吴荃 首次公示信息日期 2018-06-05 申请人名称 成都康弘生物科技有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20180826 相关登记号 CTR20131260,CTR20131301,CTR20131312,CTR20131281,CTR20131418,C…

ZL-2306胶囊的适应症是卵巢癌 此药物由再鼎医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是通过评估ZL-2306 (niraparib)与安慰剂的肿瘤无进展生存期（PFS），来评价ZL-2306 (niraparib) 用于一线含铂化疗后获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的III期或IV期卵巢癌（包括输卵管癌和腹膜癌）患者维持治疗的有效性。

注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂的适应症是HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌和HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌 此药物由烟台荣昌生物工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段比较评价RC48-ADC与拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺患者的有效性、安全性和生活质量，第二阶段比较评价RC48-ADC与拉帕替尼联合卡培他滨用于治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的有效性、安全性和生活质量；评价RC48-ADC在HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者中的PK，确定RC48-ADC暴露量与临床疗效/安全性之间的关系；评价RC48-ADC在HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者中的免疫原性

盐酸度洛西汀肠溶胶囊的适应症是用于治疗抑郁症；用于治疗广泛性焦虑障碍 此药物由青岛百洋制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 健康成年受试者分别空腹及餐后口服单剂量盐酸度洛西汀肠溶胶囊受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标，评价青岛百洋制药有限公司生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊是否与Lilly USA,LLC Indianapolis公司生产的欣百达 ®具有生物等效性。

注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc 融合蛋白的适应症是慢性原发免疫性血小板减少症 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估QL0911皮下给药治疗慢性ITP的初步安全性（包括免疫原性）及耐受性。 次要目的：评估QL0911皮下给药在ITP患者中的药效动力学、药代动力学特征。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是不可切除局部进展或转移性黑色素瘤 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：未接受任何全身治疗的，不可切除局部进展或转移性黑色素瘤患者中，比较JS001与达卡巴嗪治疗的由独立影像学数据审核委员会评估的无疾病进展生存期（ PFS）

AK101注射液的适应症是中重度斑块型银屑病 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估AK101注射液皮下注射治疗中重度斑块型银屑病患者的安全性、耐受性和药代动力学特征。 次要目的：1、初步评估AK101注射液治疗中重度斑块型银屑病患者的临床疗效。2、初步评估AK101注射液治疗中重度斑块型银屑病患者的免疫原性。3、初步探索AK101注射液体内的药效动力学作用。

Pembrolizumab注射液（曾用命：MK-3475注射液）的适应症是晚期食管癌一线治疗 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发(中国)有限公司/ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在不可切除的局部晚期或转移性食管腺癌或食管鳞状细胞癌或晚期/转移性Siewert I型胃食管交界区(EGJ)腺癌受试者中，比较pembrolizumab联合顺铂和5-氟尿嘧啶对比安慰剂联合顺铂和5-氟尿嘧啶一线治疗的疗效和安全性

七叶皂苷钠肠溶胶囊的适应症是手术后肢体肿胀 此药物由武汉爱民制药厂生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗手术后肢体肿胀的有效性和安全性，针对胃肠道刺激情况进行观察，包括临床疗效、临床不良事件与实验室检查异常的观察与评价，为该药获准上市提供科学依据。

阿兹夫定片的适应症是抗艾滋病毒 此药物由郑州大学/ 河南省分析测试研究中心生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价未接受过抗HIV病毒治疗的感染者多次口服阿兹夫定片后的安全性。 次要目的：观察未接受过抗HIV病毒治疗的感染者多次口服阿兹夫定片后的初步疗效。

维格列汀片的适应症是糖尿病 此药物由南京圣和药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择瑞士诺华有限公司生产的维格列汀片（50mg）为参比制剂，对南京圣和药业股份有限公司生产的维格列汀片（50mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，并分别进行等效性评价。 次要研究目的：观察健康成年志愿受试者口服受试制剂维格列汀片（50mg）和参比制剂维格列汀片（50mg）的安全性。