基本信息
| 登记号 | CTR20171572 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 叶利春 | 首次公示信息日期 | 2017-12-22 |
| 申请人名称 | 武汉爱民制药厂 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171572 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20171438; | ||
| 药物名称 | 七叶皂苷钠肠溶胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 手术后肢体肿胀 | ||
| 试验专业题目 | 七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗手术后肢体肿胀多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗手术后肢体肿胀的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | WHAM-CR-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 叶利春 | 联系人座机 | 13125127781 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | whimyf_ylc@163.com | 联系人邮政地址 | 湖北省鄂州市葛店经济开发区创业大道10号 | 联系人邮编 | 436032 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗手术后肢体肿胀的有效性和安全性，针对胃肠道刺激情况进行观察，包括临床疗效、临床不良事件与实验室检查异常的观察与评价，为该药获准上市提供科学依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 手术后患侧肢体肿胀，肿胀最明显处超过健侧10mm者 2 年龄在18~65岁 3 签署知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 半年内曾患急性心机梗塞、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者 2 同一部位双侧骨折、或者对侧也有损伤者 3 溶血性贫血患者、严重的消化道溃疡患者 4 ALT、AST高于正常上限的1.5倍，Cr超过正常值者 5 有酗酒及吸毒史的患者 6 有精神疾病和依从性差者 7 18岁以下或65岁以上患者，妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女 8 2个月参加过其他临床试验的患者 9 过敏体质，对本品或其他参试制剂过敏患者 10 临床医师认为不宜受试的其他患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:七叶皂苷钠肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：30mg；饭后口服，一天两次，每次60mg，用药时程：连续用药共计7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:七叶皂苷钠片 用法用量:片剂；规格：30mg；饭后口服，一天两次，每次60mg，用药时程：连续用药共计7天。 2 中文通用名:七叶皂苷钠模拟片（空白片） 用法用量:片剂；规格：30mg；饭后口服，一天两次，每次60mg，用药时程：连续用药共计7天。 3 中文通用名:七叶皂苷钠肠溶胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格：30mg；饭后口服，一天两次，每次60mg，用药时程：连续用药共计7天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）一般体检项目； （2）血尿常规化验、肝功能（ALT、AST、TBIL）、肾功能（Cr）、心电图； （3）胃肠道不良事件（恶心、呕吐、腹痛、腹胀等）和可能出现的不良事件； （4）尿妊娠试验（育龄期妇女），仅在入组时进行。 在入组时和用药第7天进行 安全性指标 2 肢体肿胀部位周径（试验前肿胀最明显处）、与健侧周径差 在入组时、第三天和用药第七天的上午进行相关检查 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肢体疼痛：采用视觉模拟评分法（VAS）进行评价 入组时、第三天和用药第七天进行相关检查 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 范存义 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13801832808 | fancunyi@smmail.cn | 邮政地址 | 上海市宜山路600号 | ||
| 邮编 | 200233 | 单位名称 | 上海交通大学附属第六人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学附属第六人民医院 | 范存义 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 天津市人民医院 | 贾世孔 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 3 | 河北省人民医院 | 郑淑慧 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 4 | 苏州大学附属第三医院 | 韦兆祥 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 5 | 南通大学附属医院 | 刘璠 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第六人民医院国家药品临床研究机构伦理委员会 | 同意 | 2009-03-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 228 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2009-08-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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