基本信息
| 登记号 | CTR20181271 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 施华琴 | 首次公示信息日期 | 2018-08-28 |
| 申请人名称 | 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181271 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 复方磺胺甲噁唑片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 主要适应症为敏感菌株所致的下列感染：大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染，肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎；肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作；由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染；治疗卡氏肺孢子虫肺炎；卡氏肺孢子虫肺炎的预防；由产肠毒素大肠埃希杆菌所致的旅游者腹泻。 | ||
| 试验专业题目 | 健康受试者空腹单次口服复方磺胺甲噁唑片人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 健康受试者空腹复方磺胺甲噁唑片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | HQ-BE-18003-CP;V1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 施华琴 | 联系人座机 | 0579-82278622 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | shihq@conbagroup.com | 联系人邮政地址 | 浙江省金华市金衢路288号 | 联系人邮编 | 321016 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估中国健康受试者空腹状态下口服浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的复方磺胺甲噁唑片（受试制剂）和Sun Pharmaceutical Industries Inc生产的复方磺胺甲噁唑片（参比制剂：BACTRIM® )的生物等效性。 次要目的：观察空腹口服受试制剂和参比制剂的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-65周岁（包括边界值），男女兼有 2 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2） 3 受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好 4 全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被研究者判定为“异常无临床意义（NCS） 5 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效物理避孕措施且无捐精计划 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 不能耐受静脉穿刺采血者 2 对复方磺胺甲噁唑片或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物有过敏史及对食物、环境物质高度敏感者 3 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者 4 筛选期血常规、尿常规、血生化、凝血功能等、心电图、生命体征、辅助检查等任何项目经研究医生判断为异常有临床意义者 5 HIV抗体、HBV表面抗原、HCV抗体、TP抗体任一阳性者 6 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查阳性 7 筛选前6个月内有药物滥用史 8 筛选前6个月内有酒精滥用史：每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒） 9 筛选前6个月内每天吸烟大于7支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 10 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 11 药物滥用测试阳性者 12 酒精测试阳性者 13 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者 14 筛选前3个月内参加其他药物临床试验者 15 筛选前3个月内有献血或病理性失血者（400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者 16 服用研究药物前14天内服用了任何处方药，在服用研究药物前48h内服用了任何非处方药者 17 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者，在服用研究药物前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者 18 在服用研究药物前72 h内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品者 19 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物、诱导剂如利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂如SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类者 20 20)研究者认为不适合参加试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方磺胺甲噁唑片 用法用量:每试验周期：单次给药；空腹口服复方磺胺甲噁唑片（磺胺甲噁唑0.4g，甲氧苄啶80mg）1片，240ml水送服； |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方磺胺甲噁唑片英文名：Compound Sulfamethoxazole Tablets 商品名：BACTRIM 用法用量:每试验周期：单次给药；空腹口服复方磺胺甲噁唑片（磺胺甲噁唑0.4g，甲氧苄啶80mg）1片，240ml水送服； |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学评价指标：包括Cmax、AUC0-t、AUC0、Tmax、t1/2、λz等。 空腹第一周期给药前到第二周期采血结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。 从入组到出组体检 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 余勤，医学硕士 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-85501952 | 908929936@qq.com | 邮政地址 | 四川省成都市人民南路17号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西第二医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西第二医院 | 余勤，医学硕士 | 中国 | 四川 | 成都 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2018-07-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 32 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-07-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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