基本信息
| 登记号 | CTR20181405 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杜学航 | 首次公示信息日期 | 2018-08-20 |
| 申请人名称 | 北京博士理医药技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181405 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131886, | ||
| 药物名称 | 疏风止痛胶囊 曾用名:脑痛立停胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0600231 | ||
| 适应症 | 偏头痛 | ||
| 试验专业题目 | 评价疏风止痛胶囊预防偏头痛发作的有效性和安全性随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照的多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 疏风止痛胶囊预防偏头痛发作Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SFZT-1801；V1.2 | 方案最新版本号 | v1.2 |
| 版本日期: | 2019-07-17 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杜学航 | 联系人座机 | 021-37572030 | 联系人手机号 | 13633733843 |
| 联系人Email | 13633733843@163.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-奉贤区工业综合开发区程普路88号 | 联系人邮编 | 201401 |
三、临床试验信息
1、试验目的
进一步评价疏风止痛胶囊预防偏头痛（寒凝血瘀挟风证）发作的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医偏头痛(有先兆的偏头痛或无先兆的偏头痛)诊断标准； 2 符合中医辨证为头痛寒凝血瘀挟风证诊断标准； 3 性别不限，年龄在18～65周岁之间(包括上下限)，至少有1年的偏头痛病史，首次头痛发作年龄≤50岁； 4 近3个月以来，每月发作次数 2～6 次的偏头痛均可入筛选，导入期内发作次数达2～6次（两次头痛发作之间应间隔48h以上）； 5 疼痛VAS≥36mm； 6 患者在入组前3个月内未使用其他偏头痛预防药物，如β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、麦角胺类制剂、镇静剂、抗癫痫药、抗抑郁药； 7 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合GCP有关规定。 | ||
| 排除标准 | 1 合并其他类型的头痛，如紧张型头痛、丛集性头痛、神经症头痛、高血压性头痛、外伤后头痛、颅内低压性头痛、颅内占位性病变引起的头痛以及五官科眼、耳、鼻及鼻旁窦病伴发的头痛、中毒—发热性及其他原因头痛者； 2 特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛、基底动脉型偏头痛等类型； 3 长期服止痛药、止痛药依赖者或近3个月以内每月服用止痛药达10天以上者； 4 每月偏头痛疼痛发作日数达到15天以上者； 5 合并重度心肺功能不全，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，严重影响药物吸收的胃肠疾病患者，精神疾病、原发性焦虑症及原发性抑郁症患者及认知功能障碍者； 6 肝功能异常（ALT、AST超出正常值上限1.5倍），肾功能异常（Scr异常）； 7 过敏体质（对2种以上食物或药物过敏者）或已知对试验药物及对照药组成成份过敏者； 8 对非甾体类抗炎药物过敏者； 9 阿司匹林可诱发哮喘者； 10 近3个月有上消化道出血史者； 11 近3个月内使用过避孕药的女性； 12 妊娠或哺乳期妇女，近3个月有妊娠计划者； 13 近1个月内参加其它临床试验的患者； 14 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:疏风止痛胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.29g；口服，一次4粒，一日3次；用药时程：服药12周。 2 中文通用名:疏风止痛胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.29g；口服，一次4粒，一日3次；用药时程：服药12周。 3 中文通用名:疏风止痛胶囊 英文通用名:Shufengzhitong capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.29g 用法用量:口服，一次4粒，一日3次。 用药时程:服药12周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.29g；口服，一次4粒，一日3次；用药时程：服药12周。 2 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.29g；口服，一次4粒，一日3次；用药时程：服药12周。 3 中文通用名:安慰剂胶囊 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.29g 用法用量:口服，一次4粒，一日3次。 用药时程:服药12周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 头痛发作次数：导入期及治疗期间每4周为一记录周期的头痛发作次数。 治疗12周结束后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 应答者比率。 治疗12周的最后4周内 有效性指标 2 每4周出现偏头痛的天数. 每4周 有效性指标 3 平均头痛程度。 治疗12周结束后 有效性指标 4 镇痛药消耗总量。 治疗12周结束后 有效性指标 5 中医证候积分。 治疗12周结束后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 毛丽军 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-62835331 | mlj0706@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号 | ||
| 邮编 | 100091 | 单位名称 | 中国中医科学院西苑医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院 | 毛丽军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 成都中医药大学附属医院 | 杨东东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 张永全 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 4 | 广州市第一人民医院 | 蔡敬宙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 李虹霖 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 湖南中医药大学第二附属医院 | 刘叶辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 李利娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 温州市中医院 | 胡万华 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 9 | 广西中医药大学附属第一医院 | 胡跃强 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 10 | 上海市徐汇区中心医院 | 杨建梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 河南省中医药研究院附属医院 | 赵京伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 西南医科大学附属中医医院 | 白雪 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 13 | 甘肃省中医院 | 杨瑞龙 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 14 | 上海市中西医结合医院 | 王长德 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 江门市五邑中医院 | 石青 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 16 | 泰安市中医院 | 张树泉 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-02 |
| 2 | 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 480 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-12-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-12-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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