【招募已完成】盐酸度洛西汀肠溶胶囊免费招募(盐酸度洛西汀肠溶胶囊的抗抑郁作用研究)

盐酸度洛西汀肠溶胶囊的适应症是用于治疗抑郁症;用于治疗广泛性焦虑障碍 此药物由青岛百洋制药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的: 健康成年受试者分别空腹及餐后口服单剂量盐酸度洛西汀肠溶胶囊受试制剂与参比制剂后,以药代动力学参数为终点评价指标,评价青岛百洋制药有限公司生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊是否与Lilly USA,LLC Indianapolis公司生产的欣百达 ®具有生物等效性。

文章目录[隐藏]

基本信息

登记号CTR20180202试验状态进行中
申请人联系人徐文振首次公示信息日期2018-02-26
申请人名称青岛百洋制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20180202
相关登记号
药物名称盐酸度洛西汀肠溶胶囊   曾用名:
药物类型化学药物
备案号201700117-01
适应症用于治疗抑郁症;用于治疗广泛性焦虑障碍
试验专业题目盐酸度洛西汀肠溶胶囊在中国成年健康志愿者中随机、开放、 单剂量、两周期双交叉生物等效性临床研究
试验通俗题目盐酸度洛西汀肠溶胶囊的抗抑郁作用研究
试验方案编号SINO-PRO-QDBY-D-H-35方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名徐文振联系人座机0532-85563807联系人手机号
联系人Emailxuwenzhen@bahealpharma.com联系人邮政地址山东省青岛市即墨市营城路268号联系人邮编266200

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的: 健康成年受试者分别空腹及餐后口服单剂量盐酸度洛西汀肠溶胶囊受试制剂与参比制剂后,以药代动力学参数为终点评价指标,评价青岛百洋制药有限公司生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊是否与Lilly USA,LLC Indianapolis公司生产的欣百达 ®具有生物等效性。

2、试验设计

试验分类生物等效性试验/生物利用度试验试验分期I期设计类型交叉设计
随机化随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 健康受试者,其中女性受试者例数应具有适当的比例; 2 18周岁≤年龄≤65周岁; 3 男性体重≥50kg,女性体重≥45kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2之间(BMI=体重(kg)/身高2(m2))(含19.0和26.0 kg/m2); 4 健康情况良好,无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统以及代谢异常等病史; 5 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定,理解和遵守研究要求; 6 必须能够阅读和理解知情同意书中的内容,自愿受试并签署知情同意书
排除标准1 体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查异常(经临床医师判断有临床意义),或未完成检查; 2 有严重药物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者; 3 试验前3个月每日吸烟量>5支者; 4 有药物滥用史和/或药物依赖史者; 5 有吸毒和/或酗酒史(每周饮酒超过14单位酒精,单位=360mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒); 6 在给药前48h和最后一次采集血液样本期间,禁止饮用西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等) 7 3个月内有捐献血液或大量失血(超过200 mL)的经历,或者计划在研究期间捐献、输入血液或血液制品; 8 目前正在使用任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP1A2、CYP2D6的药物(如:诱导剂——利福平、巴比妥类药物、卡马西平等;抑制剂——氟伏沙明、奎尼丁、特比萘芬、帕罗西汀、氟西汀、喹诺酮类抗生素、西咪替丁等)者; 9 在服用研究用药品之前14天内,服用处方药或非处方产品(包括维生素和矿物质及中药)的受试者。 10 筛选前4周内接受过疫苗接种者; 11 试验前3个月内参加过任何一项药物临床试验者; 12 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者; 13 乳糖不耐受者(曾出现喝牛奶腹泻者); 14 根据研究者判断,对饮食的要求显著偏离正常的蛋白质、碳水化合物和脂肪含量,如素食主义者; 15 试验期间受试者或其伴侣不愿使用医学上有效的避孕方法进行避孕者,且半年内有生育计划者; 16 哺乳期和已怀孕的女性; 17 尿液药物筛查和酒精呼气测试呈阳性者; 18 有采血的任何禁忌症; 19 研究者判断该受试者不能完成本研究,或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊
用法用量:胶囊;规格20mg/30mg/60mg;口服;抑郁症: 推荐本品的起始剂量为40mg/日(20mg一日二次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次)。一些患者可能需要以30mg/日为起始剂量。一周后调整至60mg/日。 广泛性焦虑障碍: 推荐的起始剂量为60mg/日,一些患者可能需要以30mg/日为起始剂量。一周后调整至60mg/日。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊 英文名: Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules 通用名:欣百达
用法用量:胶囊;规格20mg/30mg/60mg;口服;抑郁症: 推荐本品的起始剂量为40mg/日(20mg一日二次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次)。一些患者可能需要以30mg/日为起始剂量。一周后调整至60mg/日。 广泛性焦虑障碍: 推荐的起始剂量为60mg/日,一些患者可能需要以30mg/日为起始剂量。一周后调整至60mg/日。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名刘莉,内科学博士学位职称副主任医师
电话18916015028Emailliulishaphc@163.com邮政地址上海市金山区漕廊公路2901号
邮编201500单位名称上海市公共卫生临床中心

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1上海市公共卫生临床中心刘莉中国上海上海

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1上海市公卫临床中心医学伦理委员会同意2017-07-28

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 60 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2018-01-15;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/93238.html

1.请注意,本站提供的医学产品信息并不完整,不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见,不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正,感谢您的支持和反馈!
上一篇 2023年 12月 11日 下午8:38
下一篇 2023年 12月 11日

相关推荐

  • 阿来替尼的说明书

    阿来替尼,一种革命性的非小细胞肺癌(NSCLC)治疗药物,已经改变了许多患者的生活。在这篇文章中,我们将深入探讨阿来替尼的作用机制、使用方法、副作用以及患者的真实体验。 阿来替尼的作用机制 阿来替尼是一种口服的ALK抑制剂,它针对ALK阳性的非小细胞肺癌患者。ALK,即阳性淋巴瘤激酶,是一种在某些肺癌患者中发现的基因突变。阿来替尼通过阻断ALK蛋白的信号传导…

    2024年 5月 29日
  • 西多福韦的费用大概多少?

    西多福韦,也被称为昔多呋韦、Cidofovir、VISTIDE、HPMPC,是一种抗病毒药物,主要用于治疗由病毒引起的感染,如巨细胞病毒(CMV)视网膜炎,这是一种特别在艾滋病患者中常见的感染。西多福韦的作用机制是通过阻止病毒复制来控制感染,从而帮助保护免疫系统。 西多福韦的使用和剂量 西多福韦通常以注射液的形式存在,需要在医生或医疗专业人员的指导下使用。治…

    2024年 5月 29日
  • Durolane透明质酸的作用和副作用

    Durolane是一种用于治疗关节炎的透明质酸注射剂,它可以缓解关节疼痛,改善关节功能,延缓关节退化。Durolane的别名有durolane、DUROLANE(3mL),它是由美国Bioventus公司生产的。 Durolane透明质酸是什么? 透明质酸是一种存在于人体各种组织中的天然物质,它可以润滑和保护关节。随着年龄的增长,透明质酸的含量会减少,导致关…

    2023年 11月 4日
  • 护肝片治疗什么病?

    护肝片,也被广泛认识为Liv.52DS,是一种以多种草本植物为基础的保健品,它的主要功效是帮助改善肝功能,促进肝脏健康。在现代社会,肝脏疾病已经成为一种常见的健康问题,这使得护肝片成为许多人日常保健的选择。 护肝片的成分与作用 护肝片含有多种天然草本成分,如苦丁茶、枳壳、鸡内金等,这些成分都有助于保护肝脏免受损害,同时促进肝细胞的修复与再生。例如,苦丁茶就含…

    2024年 5月 15日
  • 瑞莎珠单抗的说明书

    瑞莎珠单抗,也被广泛认识为Risankizumab、Skyrizi、risankizumab-rzaa,是一种用于治疗中度至重度斑块型银屑病的生物制剂。本文将详细介绍瑞莎珠单抗的使用说明、适应症、剂量以及患者可能关心的其他信息。 药物概述 瑞莎珠单抗是一种选择性地抑制白细胞介素-23(IL-23)的单克隆抗体。IL-23是一种在银屑病发病机制中起关键作用的细…

    2024年 5月 23日
  • 吉三代的价格是多少钱?

    吉三代,这个名字在慢性丙型肝炎患者中已经非常熟悉了。它的正式药名是索磷布韦维帕他韦片,是一种用于治疗慢性丙型肝炎的抗病毒药物。在市场上,它也被称为伊可鲁沙或Epclusa,是由Gilead Sciences公司研发的。这款药物的特点是可以针对所有六种丙型肝炎病毒基因型的患者使用。 药物的真实适应症 吉三代是一种直接作用抗病毒药物(DAA),它的适应症是用于成…

    2024年 7月 5日
  • 芦曲泊帕对于慢性肝病合并血小板减少症的患者有什么效果?

    芦曲泊帕是一种口服的血小板生成剂,它可以刺激骨髓产生更多的血小板,从而提高血小板的数量。芦曲泊帕的别名有Mulpleta、lusutrombopag,它是由日本盐野义制药公司开发的。 芦曲泊帕主要适用于慢性肝病合并血小板减少症的患者,特别是那些需要进行有创性医疗操作(如肝活检、静脉曲张硬化治疗等)的患者。这些患者由于血小板数量低,容易出现出血并发症,影响治疗…

    2023年 11月 30日
  • 康奈非尼的服用剂量

    康奈非尼(别名:braftovi、encorafenib)是一种用于治疗黑色素瘤的药物,它可以抑制BRAF基因突变导致的肿瘤细胞增殖。康奈非尼由Orifarm公司生产,目前在中国尚未获得批准,需要通过海外渠道购买。 康奈非尼的服用剂量是多少呢?一般来说,康奈非尼的推荐剂量是每日450毫克,分两次服用,每次225毫克,与食物同时服用。如果出现不良反应,可以根据…

    2024年 3月 9日
  • 阿考替胺的中文说明书

    阿考替胺(Acofide)是一种用于治疗功能性消化不良(FD)的药物,由日本泽利亚制药公司开发。阿考替胺的作用机制是通过激活胃肠道的感觉神经末梢,增加胃肠道的动力学和感觉功能,从而改善FD的症状,如上腹部不适、饱胀、早饱等。 阿考替胺的适应症 阿考替胺适用于以下类型的FD患者: 阿考替胺的用法用量 阿考替胺的推荐剂量为每次10毫克,每日两次,餐前服用。如果患…

    2023年 12月 30日
  • 吡非尼酮的价格

    吡非尼酮是一种用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的药物,它可以减缓肺功能的下降,延长患者的生存期。吡非尼酮的商品名有艾思瑞、Pirfenidone、pirfenex、Etuary等,它是由印度cipla公司生产的。 吡非尼酮的价格是多少呢?根据不同的规格和剂量,吡非尼酮的价格也有所不同。一般来说,吡非尼酮的价格在1000元到3000元之间,具体的价格需要根据市…

    2023年 10月 1日
  • 普纳替尼治疗什么病?

    普纳替尼是一种用于治疗某些类型的白血病的药物,它的别名有帕纳替尼、Ponatinib、lclusig、Ponaxen等。它是由日本武田制药公司生产的,目前在中国尚未获得批准上市,但已经在美国、欧盟、日本等地区获得批准。 普纳替尼是什么? 普纳替尼是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂,它可以抑制白血病细胞中的异常蛋白质,从而阻止白血病细胞的增殖和存活。普纳替尼主要针对…

    2024年 2月 1日
  • 艾德拉尼的费用大概多少?

    艾德拉尼(别名:艾代拉利司、Idelalisib、Zydelig)是一种靶向治疗药物,主要用于治疗某些类型的血癌,如慢性淋巴细胞性白血病(CLL)、滤泡性淋巴瘤(FL)和小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)。这种药物通过抑制癌细胞内的信号传导途径,从而抑制癌细胞的生长和存活。 药物的真实适应症 艾德拉尼的适应症包括: 药物的剂量和使用方法 艾德拉尼通常以口服片剂的形…

    2024年 6月 25日
  • 伏立康唑的作用和功效

    伏立康唑是一种抗真菌药,主要用于治疗侵袭性曲霉菌病、念珠菌病和其他严重的真菌感染。它的别名有威凡、Voriconazole、Vorizol等,它由美国辉瑞公司生产,是目前最有效的抗曲霉菌药之一。 伏立康唑的作用机制是通过抑制真菌细胞膜中的麦角甾醇合成酶,从而破坏真菌细胞膜的完整性,导致真菌死亡。伏立康唑对多种真菌都有广泛的抑制作用,包括曲霉菌、念珠菌、隐球菌…

    2023年 12月 6日
  • 瑞格非尼的用法和用量

    瑞格非尼(别名:瑞戈非尼、瑞格菲尼、Regorafenib)是一种靶向药物,主要用于治疗转移性结直肠癌、胃癌和肝细胞癌等恶性肿瘤。它是由孟加拉耀品国际(Bayer International)厂家生产的。 瑞格非尼的作用机制是抑制肿瘤细胞的血管生成和增殖,从而阻断肿瘤的生长和扩散。它可以与其他化疗药物或放疗联合使用,提高治疗效果。 瑞格非尼的用法和用量如下:…

    2023年 11月 16日
  • 替沃扎尼的使用说明

    替沃扎尼(别名:TIVOXEN、tivozanib、Fotivda)是一种口服抗血管生成药物,主要用于治疗成人晚期肾细胞癌。作为一种选择性的血管内皮生长因子受体(VEGFR)抑制剂,替沃扎尼通过阻断肿瘤血管的形成,从而抑制肿瘤的生长和扩散。 药物的真实适应症 替沃扎尼被批准用于治疗成人晚期肾细胞癌(RCC),特别是在接受过至少一种先前系统治疗的患者。 用法与…

    2024年 4月 7日
  • 舒尼替尼的价格是多少钱?

    舒尼替尼是一种用于治疗肾细胞癌、胃肠道间质瘤和胰腺神经内分泌肿瘤的靶向药物。它的商品名是索坦(Sutent),也有人称之为sunitinib或Sunitix。舒尼替尼是由印度卢修斯(Lupin)公司生产的仿制药,与原研药相比,具有价格低廉、质量可靠的优势。 舒尼替尼的价格因不同的规格、剂量和渠道而有所差异。一般来说,舒尼替尼的价格在1000元到3000元之间…

    2023年 12月 12日
  • 阿法替尼的真实适应症

    阿法替尼(别名:吉泰瑞、afatinib、Xovoltib、Gilotrif、Afanix)是一种靶向治疗药物,主要用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。在选择阿法替尼作为治疗方案时,患者通常会有很多疑问,比如是否有仿制药、药物的效果和副作用等。 阿法替尼的仿制药情况 目前市场上确实存在阿法替尼的仿制药版本。仿制药的出现为更多患者提供了经济上的选择。但在选…

    2024年 3月 16日
  • 奥利司他(Orlistat):肥胖症的治疗选择

    奥利司他,这个名字可能在减肥圈子里如雷贯耳。它是一种被广泛使用的非处方药物,用于治疗肥胖症。但是,你知道它是如何工作的吗?今天,我们就来深入了解奥利司他,从它的作用机制到使用建议,再到获取最新价格的途径。 奥利司他的作用原理 奥利司他的主要作用是阻止体内脂肪的吸收。它通过抑制胃肠道内的脂肪酶活性,减少膳食脂肪的分解,从而减少脂肪的吸收和体内积累。这意味着,当…

    2024年 7月 23日
  • 伊维菌素能治好寄生虫感染吗?

    伊维菌素是一种广谱的抗寄生虫药,它可以杀死和驱逐多种寄生虫,包括线虫、蛔虫、钩虫、丝虫、疟原虫等。伊维菌素还有其他的名字,比如Vergen-12、Ivermectin(12mg)等。它由Legen Healthcare这家公司生产。 伊维菌素的适应症是什么呢?根据《中国药典》的规定,伊维菌素主要用于治疗以下几种寄生虫感染: 伊维菌素的用法用量是怎样的呢?一般…

    2023年 11月 9日
  • 阿来替尼的说明书

    阿来替尼,这个名字可能对大多数人来说并不熟悉,但在肺癌治疗领域,它却是一个响当当的名字。阿来替尼,也被称为安圣莎、艾乐替尼、阿雷替尼,是一种用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的靶向药物。今天,我们就来详细了解一下这款药物的使用说明。 药物概述 阿来替尼是一种口服的ALK(阳性)抑制剂,用于治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。它通过靶向并抑制肿瘤细胞内的A…

    2024年 7月 2日
联系客服
联系客服
返回顶部