基本信息
| 登记号 | CTR20230948 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 莫云杰 | 首次公示信息日期 | 2023-04-06 |
| 申请人名称 | 上海高科联合生物技术研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230948 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130659,CTR20150550,CTR20150552,CTR20150553,CTR20160822 | ||
| 药物名称 | 重组溶葡萄球菌酶涂剂 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA感染 | ||
| 试验专业题目 | 评价重组溶葡萄球菌酶涂剂治疗深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA感染的有效性和安全性的多中心、随机、盲法评估、阳性药对照IIIb期临床预试验 | ||
| 试验通俗题目 | 重组溶葡萄球菌酶涂剂IIIb期临床预试验 | ||
| 试验方案编号 | SHGK-RPJM-Ⅲ01 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2023-02-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：初步评价重组溶葡萄球菌酶涂剂治疗深Ⅱo烧伤创面合并MRSA感染的完全创面闭合时间（天）。 次要目的：评价重组溶葡萄球菌酶涂剂治疗深Ⅱo烧伤创面合并MRSA感染的完全创面闭合发生率、创面愈合率、细菌学疗效、综合疗效和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~70周岁的烧伤门诊/住院病人，性别不限； 2 依据国内最新版《烧伤外科》诊断标准，临床诊断为深Ⅱo烧伤患者（致伤因素包括火焰、热水、蒸汽、金属等，但不包括电击伤），且筛选时评估的烧伤总面积＜30%总体表面积（TBSA）； 3 研究创面为深Ⅱo烧伤创面合并单一MRSA感染（特殊部位烧伤，如头面部、会阴部烧伤创面不得作为研究创面）； 4 研究创面面积：100cm2≤研究创面面积≤300cm2。若同一受试者有多处符合筛选条件的感染性创面，则由研究者决定选择其中一处创面给予本试验的试验用药品； 5 受试者入选前研究创面如果曾用过局部抗菌药物但无效者； 6 受试者依从性良好； 7 受试者同意参加本研究，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 对已知或怀疑对试验用药品任一成分过敏、对磺胺类药物或银盐过敏、对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐抑制药过敏，或过敏体质患者； 2 研究创面为经阅片专家组评估需手术治疗的深Ⅱo烧伤创面； 3 研究创面为特殊原因烧伤，如电击伤、化学烧伤或烧伤合并复合伤（如骨折等）的患者； 4 合并休克、全身性感染、混合感染、播散性感染（已深度侵袭、出现红肿热痛等临床症状）或免疫功能抑制患者； 5 结缔组织疾病等免疫性疾病患者； 6 合并肥胖（BMI≥30 kg/m2）、重度营养不良（BMI≤16 kg/m2）或合并恶性肿瘤的患者； 7 半年内心脑血管意外，接受心脑血管介入手术并且需要长期服用抗凝药物（氯吡格雷等）； 8 接受髋膝关节置换手术等目前服用抗凝药物的受试者； 9 酗酒、吸毒、精神类疾病患者； 10 妊娠、哺乳期妇女、筛选期妊娠检查阳性的女性患者； 11 筛选前6个月内使用过并且经研究者判断需要长期口服皮质类固醇类激素药物或使用免疫抑制剂者； 12 所有育龄期妇女、有生育能力的男性或其配偶自筛选期至随访结束期间有生育计划或捐精计划，或不愿采取有效避孕措施者（见附录2）； 13 入组前有严重的肝、肾、心血管及造血系统疾患者（AST和/或ALT＞2倍正常值上限；总胆红素和/或肌酐＞2倍正常值上限；血小板＜100×109个/L）； 14 既往有糖尿病病史或筛选时糖化血红蛋白≥6.5%的患者； 15 筛选前3个月内参与过药物/器械临床试验者； 16 研究者认为受试者有其它任何不应入选的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组溶葡萄球菌酶涂剂 英文通用名:Recombinant Lysostaphin Paints 商品名称:NA 剂型:涂剂 规格:400U/支 用法用量:根据研究创面面积大小，按8 U/cm2给药 用药时程:每天给药1次，连续给药至研究创面MRSA清除或假定清除，但最长给药不超过28天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:磺胺嘧啶银乳膏 英文通用名:Sulfadiazine Silver Cream 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:500克：5克 用法用量:直接均匀涂于研究创面，涂抹厚度约1.5mm 用药时程:每天给药1次，连续给药至研究创面MRSA清除或假定清除，但最长给药不超过28天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全创面闭合时间（天） 完全创面闭合时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全创面闭合发生率 开始用药第8天、15天、22天、29天 有效性指标 2 研究创面的创面愈合率 开始用药第8天、15天、22天、29天 有效性指标 3 研究创面的细菌学疗效（MRSA清除率） 开始用药第5天、8天、15天、22天、29天 有效性指标 4 综合疗效 用药观察期结束时 有效性指标 5 VAS评分较基线的变化 开始用药第5天、8天、15天、22天、29天 有效性指标 6 研究创面发生除MRSA外的细菌感染的比例 开始用药第5天、8天、15天、22天、29天 有效性指标 7 生命体征 筛选期、开始用药第8天、第29天 安全性指标 8 体格检查 筛选期、开始用药第8天、第29天 安全性指标 9 实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 筛选期、开始用药第8天、第29天 安全性指标 10 12-导联心电图 筛选期、开始用药第8天、第29天 安全性指标 11 不良事件 筛选期、用药观察期（D1~D29）、随访期 安全性指标 12 局部和全身不良反应 用药观察期（D1~D29）、随访期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 刘琰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 苏州市立医院 | 孙炳伟 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 3 | 江苏大学附属医院 | 刘昌 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 4 | 南通大学附属医院 | 张逸 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 5 | 山西白求恩医院（山西医学科学院） | 李智 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 6 | 太原钢铁（集团）有限公司总医院 | 段鹏 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 7 | 山西省运城市中心医院 | 于洪亮 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 8 | 郑州市第一人民医院 | 夏成德 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 南阳南石医院 | 李天宇 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 10 | 广西医科大学第一附属医院 | 农庆文 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-03-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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