基本信息
| 登记号 | CTR20232858 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈若霓 | 首次公示信息日期 | 2023-09-12 |
| 申请人名称 | 西南药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232858 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型） | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于其他镇痛药无效的，需要每天、连续不断、长期阿片类镇痛治疗的疼痛。 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）在慢性疼痛受试者中单次及多次给药的人体药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）单次及多次给药的人体药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | DUXACT-2206007 | 方案最新版本号 | 1.4 |
| 版本日期: | 2023-09-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈若霓 | 联系人座机 | 023-88915363 | 联系人手机号 | 18580276626 |
| 联系人Email | 351289753@qq.com | 联系人邮政地址 | 重庆市-重庆市-沙坪坝区天星桥21号 | 联系人邮编 | 400038 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：1)研究疼痛受试者单次口服西南药业股份有限公司研发的盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）的体内药代动力学，比较与盐酸吗啡片药代参数的差异； 2)研究进食对受试者口服盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）药代参数的影响； 3)研究疼痛受试者多次口服西南药业股份有限公司研发的盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）达到稳态的药代动力学，比较与盐酸吗啡片药代参数的差异。 次要目的：观察试验制剂和对照制剂在慢性疼痛受试者中单次及多次给药的耐受性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18~65周岁（包含18和65周岁）具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的男性和女性受试者； 2 受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划或捐精/卵计划，且自愿采取有效避孕措施（如避孕套、节孕环等）； 3 采用数字疼痛量表（NRS）评估首次服用研究药物前30天内的平均疼痛评分应≤4，且未进行药物干预情况下疼痛病症稳定； 4 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 5 受试者能够与研究者进行良好沟通，理解并遵守本试验的各项要求，筛选前理解并自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 （问诊）除慢性疼痛原发病外，既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等研究者认为有临床意义的任何疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者； 2 （问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、麻痹性肠梗阻、急腹症，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者； 3 （问诊）患有慢性阻塞性肺疾病、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘等疾病或有呼吸抑制症状者； 4 （问诊）有癫痫发作或有颅内压增高、脑部肿瘤、有症状的头部外伤等颅脑损伤病史者，或任何病因引起的频发恶心或呕吐史； 5 （问诊）有胆道疾病、胆囊炎、胰腺炎、甲状腺功能减退、前列腺肥大、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄、排尿困难病史者； 6 6)（问诊）既往或目前有低钾血症、低镁血症疾病者； 7)（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏史，或已知对本品及其组分或类似物过敏者； （问诊）既往或目前有低钾血症、低镁血症疾病者； 7 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏史，或已知对本品及其组分或类似物过敏者； 8 （问诊）首次服用研究药物前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 9 （问诊）首次服用研究药物前30天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 10 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过苯二氮卓类和其他镇静剂/催眠药、抗焦虑药、镇静剂、肌肉松弛药、全身麻醉药、抗精神病药、其他阿片类药物（包括混合激动剂/拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药）、利尿剂和抗胆碱能药物者； 11 （问诊）在试验期间不能停用单胺氧化酶抑制剂，或首次服用研究药物前停用单胺氧化酶抑制剂不到14天者； 12 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）、血清素能药物者； 13 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制细胞色素P450 3A4（CYP3A4）类药物（如醋竹桃霉素、酮康唑、孕二烯炔酮等）、诱导CYP3A4类药物（如糖皮质激素、巴比妥类、利福平等）、抑制细胞色素P450 2D6（CYP2D6）类药物（如氟西汀、奎尼丁、利托那韦等）或诱导CYP2D6类药物（如地塞米松、利福平、格鲁米特等）者； 14 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 15 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 16 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 17 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 18 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 19 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 20 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 21 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 22 （问诊）首次服用研究药物前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 23 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用烟草类产品者； 24 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在试验期间不能停止饮用任何含酒精的制品者； 25 （问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 26 （问诊）乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）； 27 （问诊）在试验期间需继续从事长途驾驶、高空作业、精密仪器操作等特殊职业者； 28 改良马氏评分>Ⅱ级； 29 生命体征异常有临床意义者（以研究医生判断为准），或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者； 30 酒精呼气测试不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为结果不合格者）或急诊毒品中毒筛查（吗啡、甲基安非他明、氯氨酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者； 31 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型） 英文通用名:Morphine Hydrochloride Sustained-release Tablets (24h Osmotic Pump) 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:单次给药：给药当天早上空腹口服或高脂高热量餐后口服试验制剂（T，60 mg/次×1次） 多次给药：空腹口服试验制剂（T，60 mg/次×1次），240 mL常温水送服，连续给药5天。 用药时程:单次给药：三周期给药，每周期间隔时间（清洗期）至少为7天。 多次给药：两周期给药，每周期间隔时间（清洗期）至少为7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸吗啡片 英文通用名:Morphine Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:单次给药：空腹口服对照制剂（R，10 mg/次×6次，从早上开始每4 h一次），240 mL常温水送服。 多次给药空腹口服对照制剂（R，10 mg/次×6次，从早上开始每4 h一次），240 mL常温水送服。连续服药5天。 用药时程:单次给药：三周期给药，每周期间隔时间（清洗期）至少为7天。 多次给药：两周期给药，每周期间隔时间（清洗期）至少为7天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对药动学参数（AUC0-t、AUC0-∞、Tlag、t1/2、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、DF：(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss、Tmax,ss等）进行分析。 单次给药部分：服药后72小时。 多次给药部分：连续服药，第5天服药后24小时。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床安全性评估： 不良事件、严重不良事件；生命体征的任何异常有临床意义的改变：试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义。 临床研究期间至出组体检合格，发生不良事件的受试者随访到恢复为止。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 秦群 | 学位 | 临床药学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13975806702 | qinqun8087@hotmail.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-湘雅路87号 | ||
| 邮编 | 410008 | 单位名称 | 中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构办公室 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构办公室 | 秦群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅医院医学伦理委员 | 修改后同意 | 2022-08-17 |
| 2 | 中南大学湘雅医院医学伦理委员 | 同意 | 2022-10-21 |
| 3 | 中南大学湘雅医院医学伦理委员 | 同意 | 2023-05-08 |
| 4 | 中南大学湘雅医院医学伦理委员 | 同意 | 2023-09-21 |
| 5 | 中南大学湘雅医院医学伦理委员 | 同意 | 2023-09-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 42 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 42 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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