基本信息
| 登记号 | CTR20230985 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孔令东 | 首次公示信息日期 | 2023-03-31 |
| 申请人名称 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd./ 上海葆正医药科技有限公司/ Patheon Inc. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230985 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BG2109 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 子宫内膜异位症相关的疼痛 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中国子宫内膜异位症受试者中评估BG2109的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | BG2109在子宫内膜异位症中III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BG2109-AB-301 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-01-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孔令东 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区申江路5005弄星创科技广场C座 | 联系人邮编 | 210201 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价BG2109治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛患者的有效性及安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在进行任何研究相关程序之前，必须签署书面知情同意书。 2 ≥18周岁的绝经前女性。 3 筛选前10年内及至少2月前经手术和组织学诊断为盆腔子宫内膜异位症。 4 必须同意接受禁用治疗的洗脱。 5 必须同意只使用方案允许的补救镇痛药。 6 符合子宫内膜异位症中度至重度疼痛。 7 有生育能力的女性须同意在整个研究治疗期间使用非激素避孕方法，或无生育能力。 8 能够依从eDiary填写。 9 体质指数（BMI） ≥ 18 kg/m2。 10 月经周期规律。 11 在筛选访视尿妊娠试验和随机分组前血妊娠试验阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究治疗期间怀孕。 2 在进入筛选期时产后不到6个月或流产后不到3个月。 3 手术史包括：子宫切除术、双侧卵巢切除术、干扰胃肠运动、pH值或吸收的外科手术、在筛选前6个月内接受过任何开腹手术或在筛选前2个月内宫内膜异位症的手术史，或计划在研究过程中接受腹部手术的受试者。 4 研究者判断符合任何子宫内膜异位症手术指征，应采用手术治疗者。 5 可能需要在研究期间接受或在筛选前的规定时间内接受禁用药物。 6 因其它基础疾病而需要定期使用镇痛药。 7 筛选前6个月内，需要连续2周以上使用麻醉性镇痛药治疗EAP。 8 在随机分组前1个月内接受过强效CYP3A4诱导剂或抑制剂。 9 既往因子宫内膜异位症接受GnRH激动剂或GnRH拮抗剂治疗无效。 10 有ABT禁忌症，包括但不限于以下：活动性深静脉血栓形成、肺栓塞或上述疾病史；活动性或近期发生过动脉血栓栓塞性疾病；已知或疑似子宫、宫颈、卵巢、乳腺癌或任何雌激素依赖性恶性肿瘤；已知蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏症，或其他已知的易栓症，包括凝血因子V莱顿突变；有先兆偏头痛；卟啉病病史。 11 有治疗慢性疾病的全身性糖皮质激素治疗史或当前正在接受全身性糖皮质激素治疗。局部、吸入、鼻内、耳内、眼内、关节内或病灶内皮下使用均不受限制。 12 存在可能影响骨密度评估的情况，包括但不限于：已知的骨质疏松，或显著的骨质疏松风险，或其他代谢性骨病；受试者存在任何可能干扰获得充分DXA测量值的状况； 筛选期腰椎（L1-L4）、股骨颈或全髋骨密度DXA结果显示Z评分 ≤ -2 ； 筛选时，受试者的血钙或血磷水平高于正常范围上限或低于正常值下限。 13 筛选时的丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰转肽酶（GGT）≥2倍正常值上限或总胆红素≥1.5倍正常值上限。 14 筛选时存在中重度肾损害（eGFR < 60 mL/min/1.73 m2） 或终末期肾病。 15 在筛选时或D0（首次给药前）出现有临床意义的异常ECG或使用Fridericia校正公式按心率校正的QT间期(QTcF)> 480 msec的ECG。 16 已知受试者的人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒或病毒性肝炎血清学检查结果呈阳性。 17 在过去12个月内或筛选访视时接受宫颈细胞学检查中的发现具有临床意义的病变，需要外科干涉。 18 经研究者判断，受试者患有并非由子宫内膜异位症引起且需要长期镇痛或其他长期治疗，或可能干扰子宫内膜异位症相关疼痛评估的慢性盆腔疼痛。 19 在筛选期超声扫描或子宫内膜活组织检查期间确诊了可能患有干扰研究有效性和安全性评估的任何其他具有临床意义的妇科疾病，但允许患有子宫肌瘤和子宫腺肌病进入研究。 20 存在不明原因的异常子宫出血。 21 患有任何已知的疾病，包括病史或筛选评估中的结果，研究者认为这些疾病会对受试者参与试验构成风险或禁忌，或可能干扰试验目的、开展或评价。 22 现有酒精或药物滥用问题（包括止痛药滥用）。 23 精神状况使其无法理解研究的性质、范围和可能的后果，或存在不合作态度的证据。 24 有实施自杀行为史和/或控制不佳的严重精神疾病史或患有已知的严重精神疾病。 25 患有活动性恶性肿瘤或有活动性恶性肿瘤病史（伴或不伴全身化疗）。 26 已知对BG2109，补救止痛药物或者ABT药物成分存在超敏反应。 27 在筛选前1个月或5个半衰期（以时间长者为准）内接受过任何试验药物给药。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BG2109 英文通用名:BG2109 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:A组：每日1次，每次1片BG2109 100mg + 1片BG2109 200mg安慰剂 + 1片ABT安慰剂，口服 用药时程:52周 2 中文通用名:BG2109 英文通用名:BG2109 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:B组：每日1次，每次1片BG2109 200mg + 1片BG2109 100mg 安慰剂+ 1片ABT，口服 用药时程:52周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BG2109安慰剂 英文通用名:BG2109 Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:安慰剂组：每日1次，每次1片BG2109 100mg安慰剂 + 1片BG2109 200mg安慰剂 + 1片ABT安慰剂，口服 用药时程:24周 2 中文通用名:BG2109安慰剂 英文通用名:BG2109 Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:安慰剂组：每日1次，每次1片BG2109 100mg安慰剂 + 1片BG2109 200mg安慰剂 + 1片ABT安慰剂，口服 用药时程:24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DYS应答率 12周 有效性指标 2 NMPP应答率 12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛干扰日常活动能力的评分自基线变化 24周 有效性指标 2 OPP评分自基线的变化 每次计划访视 有效性指标 3 DYS评分自基线的变化 每次计划访视 有效性指标 4 NMPP评分自基线的变化 每次计划访视 有效性指标 5 排便痛评分自基线的变化 每次计划访视 有效性指标 6 性交痛评分自基线的变化 每次计划访视 有效性指标 7 生活质量评分自基线变化 24，52周 有效性指标 8 安全性指标 至第二阶段结束，64周 安全性指标 9 PK\PD指标：BG2109的药代动力学和药效学参数 4，8，12，24，36，52，56周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属妇产科医院 | 徐丛剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 成都市妇女儿童中心医院 | 干晓琴 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 四川大学华西第二医院 | 郑莹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 东南大学附属中大医院 | 彭丹红 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 连云港市第一人民医院 | 冯文 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 7 | 南京市妇幼保健院 | 阮红杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 安徽省立医院 | 赵卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 山西医科大学第二医院 | 郝敏 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 10 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨 清 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 中南大学湘雅三医院 | 徐大宝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 段华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 南通大学附属医院 | 邱亚萍 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 14 | 上海市东方医院 | 程静新 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 北京大学深圳医院 | 李长忠 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 16 | 山东省立医院 | 王国云 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 17 | 广西壮族自治区人民医院 | 赵仁峰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 18 | 柳州市妇幼保健院 | 李晶晶 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 19 | 南通市第一人民医院 | 郑艳莉 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 20 | 广东医科大学顺德妇女儿童医院 | 阮琦 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 21 | 天津医科大学总医院 | 薛凤霞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 22 | 香港大学深圳医院 | 颜婉嫦 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 23 | 黄石市中心医院 | 王楚平 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 24 | 岳阳市中心医院 | 吴喆 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 25 | 华中科技大学同济医学院附属生殖医学中心 | 苏萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 26 | 武汉大学人民医院 | 申复进 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 27 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 张信美 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 28 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 谢梅青 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 29 | 苏州大学附属第一医院 | 陈友国 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 30 | 中国福利会国际和平妇幼保健院 | 许泓 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 31 | 河南科技大学第一附属医院 | 付改玲 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 32 | 苏州市立医院 | 侯顺玉 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 33 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 钱建华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 34 | 徐州医科大学附属医院 | 陆晓媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 35 | 扬州大学附属医院 | 刘海燕 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 36 | 浙江大学医学院附属第四医院 | 徐键 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 37 | 南京医科大学第二附属医院 | 许波群 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 38 | 杭州市第一人民医院 | 孙丽萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 39 | 唐山工人医院 | 陈梅 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 40 | 宜昌市第一人民医院 | 周全 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 41 | 中山大学附属第一医院 | 姚书忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属妇产科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 540 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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