基本信息
| 登记号 | CTR20230987 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 霍碧姗 | 首次公示信息日期 | 2023-03-31 |
| 申请人名称 | 广州南鑫药业有限公司/ 中南大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230987 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200492,CTR20211769 | ||
| 药物名称 | 盐酸美氟尼酮片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病肾病 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价盐酸美氟尼酮片治疗2型糖尿病肾病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸美氟尼酮片治疗2型糖尿病肾病的有效性与安全性的研究 | ||
| 试验方案编号 | NX-MFNT-2022-001 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-07-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 初步评价盐酸美氟尼酮片在2型糖尿病肾病患者中的有效性和安全性。 次要研究目的： 评价盐酸美氟尼酮片在2型糖尿病肾病患者中的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性或女性，年龄≥ 18岁且≤70岁 2 临床诊断为2型糖尿病肾病 3 肾小球滤过率（eGFR） ≥ 30 mL/min/1.73 m2 且＜90 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI 公式) 4 筛选期前3个月内，3次中有2次尿白蛋白/尿肌酐比值（UACR）≥200 mg/g（22.6 mg/mmol）且＜3000 mg/g（339 mg/mmol）（其中1次为筛选访视时的当地实验室结果） 5 入组前已接受ACEI或ARB类药物12周稳定治疗 6 如果入组前已接受SGLT2抑制剂治疗，需稳定治疗至少4周且在整个研究期间持续稳定使用 7 签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内愿意采取有效的避孕措施者 8 理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书（知情同意书由本人或其监护人签署） | ||
| 排除标准 | 1 各种原发性肾小球疾病、继发性肾脏病（如狼疮性肾炎、血管炎肾损害、痛风性肾病、梗阻性肾病、慢性肾盂肾炎、肿瘤相关性肾脏病、多囊肾、遗传性肾病） 2 血钾≥5.5 mmol/L的患者 3 糖化血红蛋白（HbA1c）＞9%的患者 4 收缩压≥ 160 mmHg或舒张压≥ 100 mmHg的患者 5 白蛋白（Alb）< 30 g/L的患者 6 筛选时肝功能检查结果异常（AST或ALT>3倍ULN），或其他已知的急慢性活动性肝炎、肝硬化的患者 7 筛选前2周内存在泌尿系统感染的患者 8 筛选前6个月内，发生过严重的急性糖尿病并发症（如酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖昏迷）的患者 9 筛选前6个月内发生过急性冠脉综合征、心力衰竭（NYHA评分III-IV级）、心肌梗死、心律失常、QTcF间期超过450 ms或因心脏相关疾病行手术治疗、脑卒中后预后不良的患者 10 筛选前5年内有恶性肿瘤病史的患者 11 筛选前有导致肾功能损伤的自身免疫性疾病史（包括但不限于系统性红斑狼疮，系统性小血管炎，类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，干燥综合征等）的患者 12 筛选前6个月内因急性肾功能衰竭接受过透析治疗或预计研究期间进行透析的患者 13 有肾移植、肝移植等器官移植病史或预计研究期间进行移植的患者 14 因精神疾病史或语言障碍而无法合作或不愿合作的患者 15 已接受了GLP1受体激动剂及非奈利酮治疗且预期将继续使用者（注意：若患者已停用该类药物并在研究给药前有不少于4周的洗脱期，可以考虑纳入） 16 随机化前4周内，服用免疫抑制治疗药、免疫调节剂、或需要使用糖皮质激素（使用关节内注射、吸入或喷鼻激素的情况除外），且在试验期间无法暂停的患 17 已知对研究药物或其成分过敏 18 筛选前3个月内参加过其他临床试验的患者 19 研究者认为不适合参加本研究的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美氟尼酮片 英文通用名:Mefunidone Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:每天2次口服（至少间隔7小时），每次2片 50mg组 用药时程:36周 2 中文通用名:盐酸美氟尼酮片 英文通用名:Mefunidone Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:每天2次口服（至少间隔7小时） ，每次1片 100mg组 用药时程:36周 3 中文通用名:盐酸美氟尼酮片 英文通用名:Mefunidone Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:每天2次口服（至少间隔7小时） ，每次2片 200mg组 用药时程:36周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美氟尼酮模拟片 英文通用名:Mefunidone Hydrochloride Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:每天2次口服（至少间隔7小时），每次1片 100mg组 用药时程:36周 2 中文通用名:盐酸美氟尼酮模拟片 英文通用名:Mefunidone Hydrochloride Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:每天2次口服（至少间隔7小时），每次2片 安慰剂组 用药时程:36周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药24周后，各组患者尿白蛋白/肌酐比值（UACR）较基线差值的变化。 给药24周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药12周、36周后，各组患者尿白蛋白/肌酐比值（UACR）较基线差值的变化； 给药12周、36周后 有效性指标 2 给药12周、24周、36周后，各组患者UACR较基线分别减少≥15%、30%、50%的受试者人数 给药12周、24周、36周后 有效性指标 3 基线至给药36周后，肾小球滤过率总斜率的平均变化率（肾小球滤过率平均变化率） 给药36周后 有效性指标 4 给药12周、24周、36周后，各组患者估算的肾小球滤过率（eGFR）较基线值的差值的变化 给药12周、24周、36周后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅二医院 | 孙林、肖力 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 中南大学湘雅医院 | 许辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 安徽医科大学第一附属医院 | 吴永贵 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 中日友好医院 | 李文歌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 兰州大学第二医院 | 王俭勤 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 7 | 中山大学附属第三医院 | 陈燕铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 中山大学附属第七医院 | 郑智华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 9 | 广东医科大学附属医院 | 许勇芝 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 10 | 柳州市人民医院 | 李建飞 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 11 | 武汉大学人民医院 | 梁伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 14 | 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 15 | 大连医科大学附属第一医院 | 林洪丽 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 16 | 中国医科大学附属第一医院 | 姚丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 17 | 上海市第六人民医院 | 汪年松 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 18 | 新疆医科大学第一附属医院 | 李静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 19 | 温州医科大学附属第一医院 | 谷雪梅 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 20 | 北京大学第一医院 | 陈旻 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 大庆市人民医院 | 刘阳 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 22 | 鞍钢集团公司总医院 | 马云辉 | 中国 | 辽宁省 | 鞍山市 |
| 23 | 台州市立医院 | 何斐 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 24 | 山西省运城市中心医院 | 王晓婧 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 25 | 南京医科大学附属淮安第一医院 | 陆卫平 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 26 | 淄博市第一医院 | 井庆平 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-28 |
| 2 | 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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